- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03587467
Badanie mikroflory jelitowej u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV (HBV)
3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Zhongshan Hospital Xiamen University
Badanie mikroflory jelitowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest powszechną chorobą zakaźną dotykającą do 2 miliardów ludzi na całym świecie.
Co roku z powodu niewydolności wątroby, marskości i pierwotnego raka wątroby spowodowanego przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B umiera około 650 tys. osób.
Wiek jest głównym czynnikiem wpływającym na przewlekłość wirusowego zapalenia wątroby typu B, podczas gdy 90% i 25% do 30% zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu b (HBV) w okresie okołoporodowym i niemowlęcym rozwinie się odpowiednio w zakażenie przewlekłe.
Natomiast u pacjentów powyżej 5 roku życia odsetek ten wynosi zaledwie od 5% do 10%.
Mikrobiota jelitowa odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowych funkcji fizjologicznych jelit oraz funkcji odpornościowych organizmu.
Stwierdzono, że zaburzenie mikroflory jelitowej jest związane z licznymi chorobami jelitowymi i pozajelitowymi.
Ostatnio stwierdzono związek między odpowiedzią immunologiczną a mikroflorą jelitową.
W poprzednim badaniu, w którym stosowano IMT w leczeniu pacjentów HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w połączeniu z terapią przeciwwirusową, 80% z nich osiągnęło klirens HBeAg.
Coraz więcej dowodów sugeruje, że mikroflora jelitowa ewoluowała jako nowy ważny czynnik w patogenezie przewlekłej choroby wątroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jednak zmiana składu i struktury mikroflory jelitowej związana ze stadium i postępem zakażenia HBV pozostaje nieznana.
W związku z tym zaproponowaliśmy próbę wykrycia mikroflory jelitowej pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV z wysokowydajnym sekwencjonowaniem genu 16S rRNA w celu wyjaśnienia wpływu mikrobiologicznego, który przyczynia się do przesunięcia mikrobiologicznego pacjenta na różnych etapach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Yurou Xie
- Numer telefonu: +8618559620899
- E-mail: 350951378@qq.com
-
Kontakt:
- Hongzhi Xu
- Numer telefonu: +8613606000360
- E-mail: xuhongzhi07@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
przewlekły wirus zapalenia wątroby typu B
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wywiad bezalkoholowy lub spożycie alkoholu <140 g tygodniowo u mężczyzn, <70 g tygodniowo u kobiet
- gładki i miękki stolec jak kiełbasa lub wąż
- Dobrowolny udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Objawy zaburzeń układu pokarmowego, takie jak hematochezia, zaparcia, wzdęcia brzucha, bóle brzucha, biegunka i żółtaczka w ciągu 1 miesiąca
- Nieprawidłowe wyniki kilku testów, w tym rutynowego badania kału, badania na krew utajoną w kale
- Zdiagnozować zapalenie jelit w ciągu 1 miesiąca
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność nerek i inne choroby ogólnoustrojowe.
- Choroby autoimmunologiczne
- Zespół chronicznego zmęczenia i choroby neuropsychiczne
- Wywiad antybiotyków, preparatów mikroekologicznych, leków na motorykę przewodu pokarmowego, środków przeczyszczających, leków odchudzających, leków obniżających poziom glukozy, regulujących poziom lipidów we krwi, glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca
- Historia chorób organicznych układu pokarmowego, takich jak polipowatość przewodu pokarmowego, wrzody, nowotwory złośliwe itp.
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
zdrowie
|
pobrać świeże próbki kału uczestników
|
nosicielem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
|
pobrać świeże próbki kału uczestników
|
przewlekłe zapalenie wątroby b
|
pobrać świeże próbki kału uczestników
|
zdekompensowana marskość wątroby
|
pobrać świeże próbki kału uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wykrył mikroflorę jelitową uczestników poprzez wysokowydajne sekwencjonowanie genu 16S rRNA w celu wyjaśnienia wpływu drobnoustrojów, który przyczynia się do przesunięcia mikrobiologicznego pacjenta na różnych etapach.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018001 (Sun Yat-Sen University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zbierać próbki kału
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyŚródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2/3Belgia