- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03587467
Исследование микробиоты кишечника у пациентов с хронической инфекцией ВГВ (HBV)
3 июля 2018 г. обновлено: Zhongshan Hospital Xiamen University
Исследование микробиоты кишечника у пациентов, инфицированных вирусом хронического гепатита В
Инфекция, вызванная вирусом гепатита В (HBV), является распространенным инфекционным заболеванием, поражающим до 2 миллиардов человек во всем мире.
Ежегодно от печеночной недостаточности, цирроза и первичного рака печени, вызванных хроническим гепатитом В, умирает около 650 тысяч человек.
Возраст является основным фактором, влияющим на хронизацию гепатита В, в то время как 90% и 25-30% инфицированных вирусом гепатита В (ВГВ) в перинатальном и младенческом периодах переходят в хроническую инфекцию соответственно.
В то время как доля пациентов старше 5 лет составляет всего от 5% до 10%.
Кишечная микробиота играет важную роль в поддержании нормальной физиологической функции кишечника и иммунной функции организма.
Установлено, что нарушение кишечной микробиоты связано с многочисленными кишечными и парентеральными заболеваниями.
Недавно была заявлена связь между иммунным ответом и кишечной микробиотой.
В предыдущем исследовании с использованием ИМТ для лечения HBeAg-позитивных пациентов с хроническим гепатитом В в сочетании с противовирусной терапией 80% из них достигли элиминации HBeAg.
Все больше данных свидетельствует о том, что кишечная микробиота превратилась в нового важного игрока в патогенезе хронического заболевания печени, вызванного вирусом гепатита В.
Однако изменения состава и структуры микробиоты кишечника, связанные со стадией и прогрессированием инфекции HBV, остаются неизвестными.
Следовательно, мы предложили провести испытание для обнаружения микробиоты кишечника пациентов с хроническим гепатитом В с помощью высокопроизводительного секвенирования гена 16S рРНК, чтобы выяснить микробное влияние, которое способствует микробному сдвигу пациента на разных стадиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Контакт:
- Yurou Xie
- Номер телефона: +8618559620899
- Электронная почта: 350951378@qq.com
-
Контакт:
- Hongzhi Xu
- Номер телефона: +8613606000360
- Электронная почта: xuhongzhi07@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
инфицирование вирусом хронического гепатита В
Описание
Критерии включения:
- Безалкогольный анамнез или потребление алкоголя <140 г в неделю у мужчин, <70 г в неделю у женщин
- гладкий и мягкий стул, как колбаса или змея
- Добровольное участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Симптомы расстройства пищеварительной системы, такие как гематохезия, запор, вздутие живота, боль в животе, диарея и желтуха в течение 1 месяца
- Плохие результаты нескольких анализов, в том числе: анализ кала, анализ кала на скрытую кровь.
- Диагностировать энтерит в течение 1 месяца
- Хроническая обструктивная болезнь легких, почечная недостаточность и другие системные заболевания.
- Аутоиммунное заболевание
- Синдром хронической усталости и нервно-психические заболевания
- В анамнезе прием антибиотиков, микроэкологических препаратов, препаратов для моторики желудочно-кишечного тракта, слабительных, препаратов для снижения веса, снижения уровня глюкозы, регуляции уровня жира в крови, лечения глюкокортикоидами или иммунодепрессантами в течение 1 месяца.
- Наличие в анамнезе органических заболеваний пищеварительной системы, таких как полипоз желудочно-кишечного тракта, язвы, злокачественные новообразования и др.
- История хирургии желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
здоровье
|
собрать свежие образцы кала участников
|
носитель хронического гепатита В
|
собрать свежие образцы кала участников
|
хронический гепатит В
|
собрать свежие образцы кала участников
|
декомпенсированный цирроз
|
собрать свежие образцы кала участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
обнаружили кишечную микробиоту участников с помощью высокопроизводительного секвенирования гена 16S рРНК, чтобы выяснить микробное влияние, которое способствует микробному сдвигу пациента на разных стадиях.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018001 (Sun Yat-Sen University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования собирать образцы кала
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма