Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование микробиоты кишечника у пациентов с хронической инфекцией ВГВ (HBV)

3 июля 2018 г. обновлено: Zhongshan Hospital Xiamen University

Исследование микробиоты кишечника у пациентов, инфицированных вирусом хронического гепатита В

Инфекция, вызванная вирусом гепатита В (HBV), является распространенным инфекционным заболеванием, поражающим до 2 миллиардов человек во всем мире. Ежегодно от печеночной недостаточности, цирроза и первичного рака печени, вызванных хроническим гепатитом В, умирает около 650 тысяч человек. Возраст является основным фактором, влияющим на хронизацию гепатита В, в то время как 90% и 25-30% инфицированных вирусом гепатита В (ВГВ) в перинатальном и младенческом периодах переходят в хроническую инфекцию соответственно. В то время как доля пациентов старше 5 лет составляет всего от 5% до 10%. Кишечная микробиота играет важную роль в поддержании нормальной физиологической функции кишечника и иммунной функции организма. Установлено, что нарушение кишечной микробиоты связано с многочисленными кишечными и парентеральными заболеваниями. Недавно была заявлена ​​связь между иммунным ответом и кишечной микробиотой. В предыдущем исследовании с использованием ИМТ для лечения HBeAg-позитивных пациентов с хроническим гепатитом В в сочетании с противовирусной терапией 80% из них достигли элиминации HBeAg. Все больше данных свидетельствует о том, что кишечная микробиота превратилась в нового важного игрока в патогенезе хронического заболевания печени, вызванного вирусом гепатита В. Однако изменения состава и структуры микробиоты кишечника, связанные со стадией и прогрессированием инфекции HBV, остаются неизвестными. Следовательно, мы предложили провести испытание для обнаружения микробиоты кишечника пациентов с хроническим гепатитом В с помощью высокопроизводительного секвенирования гена 16S рРНК, чтобы выяснить микробное влияние, которое способствует микробному сдвигу пациента на разных стадиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Контакт:
          • Yurou Xie
          • Номер телефона: +8618559620899
          • Электронная почта: 350951378@qq.com
        • Контакт:
          • Hongzhi Xu
          • Номер телефона: +8613606000360
          • Электронная почта: xuhongzhi07@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

инфицирование вирусом хронического гепатита В

Описание

Критерии включения:

  1. Безалкогольный анамнез или потребление алкоголя <140 г в неделю у мужчин, <70 г в неделю у женщин
  2. гладкий и мягкий стул, как колбаса или змея
  3. Добровольное участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  1. Симптомы расстройства пищеварительной системы, такие как гематохезия, запор, вздутие живота, боль в животе, диарея и желтуха в течение 1 месяца
  2. Плохие результаты нескольких анализов, в том числе: анализ кала, анализ кала на скрытую кровь.
  3. Диагностировать энтерит в течение 1 месяца
  4. Хроническая обструктивная болезнь легких, почечная недостаточность и другие системные заболевания.
  5. Аутоиммунное заболевание
  6. Синдром хронической усталости и нервно-психические заболевания
  7. В анамнезе прием антибиотиков, микроэкологических препаратов, препаратов для моторики желудочно-кишечного тракта, слабительных, препаратов для снижения веса, снижения уровня глюкозы, регуляции уровня жира в крови, лечения глюкокортикоидами или иммунодепрессантами в течение 1 месяца.
  8. Наличие в анамнезе органических заболеваний пищеварительной системы, таких как полипоз желудочно-кишечного тракта, язвы, злокачественные новообразования и др.
  9. История хирургии желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
здоровье
  1. Безалкогольный анамнез или потребление алкоголя <140 г в неделю у мужчин, <70 г в неделю у женщин
  2. гладкий и мягкий стул, как колбаса или змея
  3. Добровольное участие в этом исследовании
собрать свежие образцы кала участников
носитель хронического гепатита В
  1. Безалкогольный анамнез или потребление алкоголя <140 г в неделю у мужчин, <70 г в неделю у женщин
  2. Соответствовать диагностическим критериям хронической инфекции ВГВ в «Клинических практических рекомендациях по ведению EASL 2017 г.»
собрать свежие образцы кала участников
хронический гепатит В
  1. Безалкогольный анамнез или потребление алкоголя <140 г в неделю у мужчин, <70 г в неделю у женщин
  2. Соответствовать диагностическим критериям хронического гепатита В в «Руководстве по клинической практике EASL 2017 по ведению»
собрать свежие образцы кала участников
декомпенсированный цирроз
  1. Безалкогольный анамнез или потребление алкоголя <140 г в неделю у мужчин, <70 г в неделю у женщин
  2. Соответствовать диагностическим критериям хронического гепатита В в «Руководстве по клинической практике EASL 2017 по ведению»
собрать свежие образцы кала участников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 1 день
обнаружили кишечную микробиоту участников с помощью высокопроизводительного секвенирования гена 16S рРНК, чтобы выяснить микробное влияние, которое способствует микробному сдвигу пациента на разных стадиях.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования собирать образцы кала

Подписаться