Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie střevní mikrobioty u pacientů s chronickou infekcí HBV (HBV)

3. července 2018 aktualizováno: Zhongshan Hospital Xiamen University

Studie střevní mikrobioty u pacientů infikovaných chronickou hepatitidou B

Infekce virem hepatitidy B (HBV) je běžné infekční onemocnění, které postihuje až 2 miliardy lidí na celém světě. Na selhání jater, cirhózu a primární rakovinu jater způsobenou chronickou hepatitidou B ročně umírá kolem 650 tisíc lidí. Věk je hlavním faktorem ovlivňujícím chronicitu hepatitidy B, zatímco 90 % a 25 % až 30 % infekcí virem hepatitidy B (HBV) v perinatálním a kojeneckém období se vyvine v chronickou infekci. Zatímco u pacientů starších 5 let je tento podíl pouze 5 % až 10 %. Střevní mikrobiota hraje důležitou roli při udržování normální fyziologické funkce střeva a imunitní funkce organismu. Bylo zjištěno, že porucha střevní mikrobioty je spojena s řadou střevních a parenterálních onemocnění. Nedávno se prohlašoval vztah mezi imunitní odpovědí a střevní mikrobiotou. V předchozí studii používající IMT k léčbě HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B v kombinaci s antivirovou terapií dosáhlo 80 % z nich clearance HBeAg. Stále více důkazů naznačuje, že střevní mikroflóra se vyvinula jako nový důležitý hráč v patogenezi chronického onemocnění jater vyvolaného virem hepatitidy B. Změny složení a struktury střevní mikroflóry spojené se stádiem a progresí infekce HBV však zůstávají neznámé. Navrhli jsme proto studii k detekci střevní mikroflóry pacientů s chronickou infekcí HBV pomocí vysoce výkonného sekvenování genu 16S rRNA, abychom objasnili mikrobiální vliv, který přispívá k mikrobiálnímu posunu pacienta v různém stádiu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

chronická infekce virem hepatitidy B

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza bez alkoholu nebo konzumace alkoholu <140 g týdně u mužů, <70 g týdně u žen
  2. hladká a měkká stolice jako klobása nebo had
  3. Dobrovolná účast na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky poruchy trávicího systému, jako je hematochezie, zácpa, nafouknutí břicha, bolest břicha, průjem a žloutenka do 1 měsíce
  2. Abborální výsledky několika testů včetně: fekálního rutinního testu, testu na okultní krvácení ve stolici
  3. Být diagnostikován jako enteritida do 1 měsíce
  4. Chronická obstrukční plicní nemoc, renální insuficience a další systémová onemocnění.
  5. Autoimunitní onemocnění
  6. Chronický únavový syndrom a neuropsychická onemocnění
  7. Anamnéza antibiotik, mikroekologických přípravků, léků na gastrointestinální motilitu, laxativ, léků na hubnutí, snížení hladiny glukózy, regulace krevního tuku, glukokortikoidní nebo imunosupresivní léčba do 1 měsíce
  8. Anamnéza organických onemocnění trávicího systému, jako je gastrointestinální polypóza, vředy, malignity atd.
  9. Historie gastrointestinálních operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdraví
  1. Anamnéza bez alkoholu nebo konzumace alkoholu <140 g týdně u mužů, <70 g týdně u žen
  2. hladká a měkká stolice jako klobása nebo had
  3. Dobrovolná účast na této studii
sbírat čerstvé vzorky výkalů účastníků
nosič chronické hepatitidy B
  1. Anamnéza bez alkoholu nebo konzumace alkoholu <140 g týdně u mužů, <70 g týdně u žen
  2. Splňte diagnostická kritéria chronické infekce HBV v „EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management“
sbírat čerstvé vzorky výkalů účastníků
chronická hepatitida b
  1. Anamnéza bez alkoholu nebo konzumace alkoholu <140 g týdně u mužů, <70 g týdně u žen
  2. Splňte diagnostická kritéria chronické hepatitidy B v „EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management“
sbírat čerstvé vzorky výkalů účastníků
dekompenzovaná cirhóza
  1. Anamnéza bez alkoholu nebo konzumace alkoholu <140 g týdně u mužů, <70 g týdně u žen
  2. Splňte diagnostická kritéria chronické hepatitidy B v „EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management“
sbírat čerstvé vzorky výkalů účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: 1 den
detekovali střevní mikroflóru účastníků pomocí vysoce výkonného sekvenování genu 16S rRNA, aby se objasnil mikrobiální vliv, který přispívá k mikrobiálnímu posunu pacienta v různé fázi.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na sbírat vzorky stolice

3
Předplatit