- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03587467
Studie střevní mikrobioty u pacientů s chronickou infekcí HBV (HBV)
3. července 2018 aktualizováno: Zhongshan Hospital Xiamen University
Studie střevní mikrobioty u pacientů infikovaných chronickou hepatitidou B
Infekce virem hepatitidy B (HBV) je běžné infekční onemocnění, které postihuje až 2 miliardy lidí na celém světě.
Na selhání jater, cirhózu a primární rakovinu jater způsobenou chronickou hepatitidou B ročně umírá kolem 650 tisíc lidí.
Věk je hlavním faktorem ovlivňujícím chronicitu hepatitidy B, zatímco 90 % a 25 % až 30 % infekcí virem hepatitidy B (HBV) v perinatálním a kojeneckém období se vyvine v chronickou infekci.
Zatímco u pacientů starších 5 let je tento podíl pouze 5 % až 10 %.
Střevní mikrobiota hraje důležitou roli při udržování normální fyziologické funkce střeva a imunitní funkce organismu.
Bylo zjištěno, že porucha střevní mikrobioty je spojena s řadou střevních a parenterálních onemocnění.
Nedávno se prohlašoval vztah mezi imunitní odpovědí a střevní mikrobiotou.
V předchozí studii používající IMT k léčbě HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B v kombinaci s antivirovou terapií dosáhlo 80 % z nich clearance HBeAg.
Stále více důkazů naznačuje, že střevní mikroflóra se vyvinula jako nový důležitý hráč v patogenezi chronického onemocnění jater vyvolaného virem hepatitidy B.
Změny složení a struktury střevní mikroflóry spojené se stádiem a progresí infekce HBV však zůstávají neznámé.
Navrhli jsme proto studii k detekci střevní mikroflóry pacientů s chronickou infekcí HBV pomocí vysoce výkonného sekvenování genu 16S rRNA, abychom objasnili mikrobiální vliv, který přispívá k mikrobiálnímu posunu pacienta v různém stádiu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Nábor
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Yurou Xie
- Telefonní číslo: +8618559620899
- E-mail: 350951378@qq.com
-
Kontakt:
- Hongzhi Xu
- Telefonní číslo: +8613606000360
- E-mail: xuhongzhi07@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
chronická infekce virem hepatitidy B
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza bez alkoholu nebo konzumace alkoholu <140 g týdně u mužů, <70 g týdně u žen
- hladká a měkká stolice jako klobása nebo had
- Dobrovolná účast na této studii
Kritéria vyloučení:
- Příznaky poruchy trávicího systému, jako je hematochezie, zácpa, nafouknutí břicha, bolest břicha, průjem a žloutenka do 1 měsíce
- Abborální výsledky několika testů včetně: fekálního rutinního testu, testu na okultní krvácení ve stolici
- Být diagnostikován jako enteritida do 1 měsíce
- Chronická obstrukční plicní nemoc, renální insuficience a další systémová onemocnění.
- Autoimunitní onemocnění
- Chronický únavový syndrom a neuropsychická onemocnění
- Anamnéza antibiotik, mikroekologických přípravků, léků na gastrointestinální motilitu, laxativ, léků na hubnutí, snížení hladiny glukózy, regulace krevního tuku, glukokortikoidní nebo imunosupresivní léčba do 1 měsíce
- Anamnéza organických onemocnění trávicího systému, jako je gastrointestinální polypóza, vředy, malignity atd.
- Historie gastrointestinálních operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
zdraví
|
sbírat čerstvé vzorky výkalů účastníků
|
nosič chronické hepatitidy B
|
sbírat čerstvé vzorky výkalů účastníků
|
chronická hepatitida b
|
sbírat čerstvé vzorky výkalů účastníků
|
dekompenzovaná cirhóza
|
sbírat čerstvé vzorky výkalů účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 1 den
|
detekovali střevní mikroflóru účastníků pomocí vysoce výkonného sekvenování genu 16S rRNA, aby se objasnil mikrobiální vliv, který přispívá k mikrobiálnímu posunu pacienta v různé fázi.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018001 (Sun Yat-Sen University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na sbírat vzorky stolice
-
Xim LimitedDokončenoKardiovaskulární choroby | Diabetes | Intenzivní péče | Primární péče | Respirační porucha | Trauma a pohotovostní péčeSpojené království
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdDokončeno
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCervikální intraepiteliální neoplazie stupeň 2/3Belgie