- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03587467
Estudio sobre la microbiota intestinal en pacientes con infección crónica por VHB (HBV)
3 de julio de 2018 actualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University
Estudio sobre la microbiota intestinal en pacientes infectados por el virus de la hepatitis B crónica
La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es una enfermedad infecciosa común que afecta a hasta 2 mil millones de personas en todo el mundo.
Alrededor de 650 mil personas mueren cada año por insuficiencia hepática, cirrosis y cáncer primario de hígado causado por la hepatitis B crónica.
La edad es el principal factor que afecta la cronicidad de la hepatitis B, mientras que el 90% y el 25% al 30% de la infección por el virus de la hepatitis b (VHB) en el período perinatal e infantil se convertirá en una infección crónica, respectivamente.
Mientras que la proporción en pacientes mayores de 5 años es solo del 5% al 10%.
La microbiota intestinal juega un papel importante en el mantenimiento de la función fisiológica normal del intestino y la función inmune del cuerpo.
Se ha encontrado que el trastorno de la microbiota intestinal se asocia con numerosas enfermedades intestinales y parenterales.
Recientemente se ha reivindicado la relación entre la respuesta inmune y la microbiota intestinal.
En un estudio previo que usó IMT para tratar pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positivos combinados con terapia antiviral, el 80% de ellos alcanzó la eliminación de HBeAg.
La creciente evidencia sugiere que la microbiota intestinal ha evolucionado como un nuevo actor importante en la patogenia de la enfermedad hepática crónica inducida por el virus de la hepatitis B.
Sin embargo, la alteración de la composición y estructura de la microbiota intestinal asociada con el estadio y la progresión de la infección por VHB sigue siendo desconocida.
Por lo tanto, propusimos un ensayo para detectar la microbiota intestinal de pacientes infectados crónicamente por VHB mediante la secuenciación del gen 16S rRNA de alto rendimiento para dilucidar la influencia microbiana que contribuye al cambio microbiano del paciente en diferentes etapas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Contacto:
- Yurou Xie
- Número de teléfono: +8618559620899
- Correo electrónico: 350951378@qq.com
-
Contacto:
- Hongzhi Xu
- Número de teléfono: +8613606000360
- Correo electrónico: xuhongzhi07@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
infectado por el virus de la hepatitis b cronica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial sin alcohol o consumo de alcohol <140 g por semana en hombres, <70 g por semana en mujeres
- heces lisas y blandas como salchicha o serpiente
- Participar voluntariamente en este estudio
Criterio de exclusión:
- Síntoma de trastorno del sistema digestivo como hematoquecia, estreñimiento, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea e ictericia dentro de 1 mes
- Resultados anormales de varias pruebas que incluyen: rutina fecal, prueba de sangre oculta en heces
- Ser diagnosticado como enteritis dentro de 1 mes
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal y otras enfermedades sistémicas.
- Enfermedad autoinmune
- Síndrome de fatiga crónica y enfermedad neuropsíquica
- Antecedentes de antibióticos, preparado microecológico, medicamento para la motilidad gastrointestinal, laxante, fármaco para adelgazar, hipoglucemiante, regulación de grasas en sangre, tratamiento con glucocorticoides o inmunosupresores en el plazo de 1 mes
- Antecedentes de enfermedades orgánicas del aparato digestivo como poliposis gastrointestinal, úlceras, neoplasias malignas, etc.
- Historia de la cirugía gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
salud
|
recoger muestras fecales frescas de los participantes
|
portador de hepatitis b cronica
|
recoger muestras fecales frescas de los participantes
|
hepatitis crónica b
|
recoger muestras fecales frescas de los participantes
|
cirrosis descompensada
|
recoger muestras fecales frescas de los participantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1 día
|
detectó la microbiota intestinal de los participantes a través de la secuenciación del gen 16S rRNA de alto rendimiento para dilucidar la influencia microbiana que contribuye al cambio microbiano del paciente en diferentes etapas.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2018001 (Sun Yat-Sen University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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