- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03587467
Studie på tarmmikrobiota hos kroniske HBV-infiserte pasienter (HBV)
3. juli 2018 oppdatert av: Zhongshan Hospital Xiamen University
Studie på tarmmikrobiota hos kronisk hepatitt B-virusinfiserte pasienter
Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er en vanlig infeksjonssykdom som rammer opptil 2 milliarder mennesker over hele verden.
Rundt 650 tusen mennesker døde av leversvikt, skrumplever og primær leverkreft forårsaket av kronisk hepatitt B hvert år.
Alder er hovedfaktoren som påvirker kroniskheten av hepatitt B, mens 90 % og 25 % til 30 % av hepatitt b-virus(HBV)-infeksjonen i henholdsvis perinatal og spedbarnsperiode vil utvikle seg til kronisk infeksjon.
Mens andelen hos pasienter over 5 år bare er 5 % til 10 %.
Intestinal mikrobiota spiller en viktig rolle i å opprettholde den nominelle fysiologiske funksjonen til tarmen og kroppens immunfunksjon.
Det har blitt funnet at forstyrrelsen av intestinal mikrobiota er assosiert med en rekke tarm- og parenterale sykdommer.
Nylig har det blitt hevdet forholdet mellom immunrespons og tarmmikrobiota.
I en tidligere studie som brukte IMT for å behandle HBeAg-positive kroniske hepatitt B-pasienter kombinert med antiviral terapi, har 80 % av dem nådd HBeAg-clearance.
Økende bevis tyder på at tarmmikrobiotaen har utviklet seg som en ny viktig aktør i patogenesen av hepatitt B-virus-indusert kronisk leversykdom.
Imidlertid forblir sammensetningen og strukturendringen av tarmmikrobiotaen assosiert med stadiet og progresjonen av HBV-infeksjon ukjent.
Derfor foreslo vi et forsøk for å oppdage tarmmikrobiota av kroniske HBV-infiserte pasienter med høy gjennomstrømning av 16S rRNA-gensekvensering for å belyse den mikrobielle påvirkningen som bidrar til det mikrobielle skiftet til pasienten i forskjellige stadier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Yurou Xie
- Telefonnummer: +8618559620899
- E-post: 350951378@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Hongzhi Xu
- Telefonnummer: +8613606000360
- E-post: xuhongzhi07@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kronisk hepatitt b-virus infisert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alkoholfri historie eller alkoholforbruk <140g per uke hos menn, <70g per uke hos kvinner
- glatt og myk avføring som pølse eller slange
- Frivillig delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Symptom på forstyrrelser i fordøyelsessystemet som hematochezi, forstoppelse, abdominal oppblåsthet, magesmerter, diaré og gulsott innen 1 måned
- Abormale resultater av flere tester, inkludert: fekal rutine, fekal okkult blodprøve
- Bli diagnostisert som enteritt innen 1 måned
- Kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresvikt og andre systemiske sykdommer.
- Autoimmun sykdom
- Kronisk utmattelsessyndrom og nevropsykisk sykdom
- En historie med antibiotika, mikroøkologisk preparat, gastrointestinal motilitetsmedisin, avføringsmiddel, vekttapsmedisin, glukosereduksjon, blodfettregulering, glukokortikoid- eller immunsuppressorbehandling innen 1 måned
- Historie om organiske sykdommer i fordøyelsessystemet som gastrointestinal polypose, sår, maligniteter, etc.
- Historie om gastrointestinal kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Helse
|
samle ferske fekale prøver av deltakerne
|
kronisk hepatitt b-bærer
|
samle ferske fekale prøver av deltakerne
|
kronisk hepatitt b
|
samle ferske fekale prøver av deltakerne
|
dekompensert skrumplever
|
samle ferske fekale prøver av deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 dag
|
oppdaget tarmmikrobiota av deltakere gjennom høykapasitets 16S rRNA-gensekvensering for å belyse den mikrobielle påvirkningen som bidrar til det mikrobielle skiftet til pasienten i forskjellige stadier.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018001 (Sun Yat-Sen University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på samle fekale prøver
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBlastocystis-infeksjoner
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...RekrutteringAnoreksia | Mikrobiom dysbioseDanmark
-
Assiut UniversityUkjentNekrotiserende enterokolitt
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityFullført
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentSteroid-refraktær gastrointestinal akutt graft versus vertssykdomKina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkutt graft versus vertssykdom | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Alice Højer ChristensenFullført