慢性HBV感染者肠道菌群研究 (HBV)
2018年7月3日 更新者：Zhongshan Hospital Xiamen University
慢性乙型肝炎病毒感染者肠道菌群研究
乙型肝炎病毒 (HBV) 感染是一种常见的传染病，影响着全世界多达 20 亿人。
每年约有65万人死于慢性乙型肝炎引起的肝功能衰竭、肝硬化和原发性肝癌。
年龄是影响乙型肝炎慢性化的主要因素，围产期和婴儿期乙型肝炎病毒（hepatitis b virus，HBV）感染分别有90%和25%～30%会发展为慢性感染。
而 5 岁以上患者的比例仅为 5% 至 10%。
肠道菌群在维持肠道正常生理功能和机体免疫功能方面发挥着重要作用。
已经发现肠道微生物群的紊乱与许多肠道和肠胃外疾病有关。
最近，有人声称免疫反应与肠道微生物群之间存在关系。
在之前一项使用IMT治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者联合抗病毒治疗的研究中，80%的患者已达到HBeAg清除。
越来越多的证据表明，肠道微生物群已经进化成为乙型肝炎病毒引起的慢性肝病发病机制中的一个新的重要参与者。
然而，与 HBV 感染的阶段和进展相关的肠道微生物群的组成和结构改变仍然未知。
因此，我们提出了一项检测慢性 HBV 感染患者肠道微生物群的试验，通过高通量 16S rRNA 基因测序来阐明微生物对不同阶段患者微生物变化的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
接触：
- Yurou Xie
- 电话号码：+8618559620899
- 邮箱：350951378@qq.com
-
接触：
- Hongzhi Xu
- 电话号码：+8613606000360
- 邮箱：xuhongzhi07@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
慢性乙型肝炎病毒感染
描述
纳入标准：
- 无酒精史或饮酒量男性每周<140克，女性每周<70克
- 像香肠或蛇一样光滑柔软的粪便
- 自愿参加本研究
排除标准：
- 1个月内出现便血、便秘、腹胀、腹痛、腹泻、黄疸等消化系统疾病症状
- 多项检查结果异常，包括：大便常规、大便隐血试验
- 1个月内诊断为肠炎
- 慢性阻塞性肺病、肾功能不全等全身性疾病。
- 自身免疫性疾病
- 慢性疲劳综合症与神经精神疾病
- 1个月内有抗生素、微生态制剂、胃肠动力药、泻药、减肥药、降糖、调血脂、糖皮质激素或免疫抑制剂治疗史
- 消化系统器质性疾病史，如消化道息肉病、溃疡、恶性肿瘤等。
- 消化道手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康
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收集参与者的新鲜粪便标本
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慢性乙肝携带者
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收集参与者的新鲜粪便标本
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慢性乙型肝炎
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收集参与者的新鲜粪便标本
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失代偿性肝硬化
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收集参与者的新鲜粪便标本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：1天
|
通过高通量 16S rRNA 基因测序检测参与者的肠道微生物群，阐明微生物对不同阶段患者微生物变化的影响。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月3日
首次发布 (实际的)
2018年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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