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Étude sur le microbiote intestinal chez les patients infectés chroniquement par le VHB (HBV)

3 juillet 2018 mis à jour par: Zhongshan Hospital Xiamen University

Étude sur le microbiote intestinal chez les patients infectés par le virus de l'hépatite B chronique

L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est une maladie infectieuse courante qui touche jusqu'à 2 milliards de personnes dans le monde. Environ 650 000 personnes meurent chaque année d'une insuffisance hépatique, d'une cirrhose et d'un cancer primitif du foie causé par l'hépatite B chronique. L'âge est le principal facteur affectant la chronicité de l'hépatite B, tandis que 90 % et 25 % à 30 % des infections par le virus de l'hépatite b (VHB) en période périnatale et infantile se développeront respectivement en infection chronique. Alors que la proportion chez les patients de plus de 5 ans n'est que de 5% à 10%. Le microbiote intestinal joue un rôle important dans le maintien de la fonction physiologique normale de l'intestin et de la fonction immunitaire de l'organisme. Il a été constaté que le trouble du microbiote intestinal est associé à de nombreuses maladies intestinales et parentérales. Récemment, la relation entre la réponse immunitaire et le microbiote intestinal a été revendiquée. Dans une étude précédente utilisant l'IMT pour traiter les patients atteints d'hépatite B chronique positifs pour l'AgHBe combinés à une thérapie antivirale, 80 % d'entre eux ont atteint la clairance de l'AgHBe. De plus en plus de preuves suggèrent que le microbiote intestinal est devenu un nouvel acteur important dans la pathogenèse de la maladie hépatique chronique induite par le virus de l'hépatite B. Cependant, la modification de la composition et de la structure du microbiote intestinal associée au stade et à la progression de l'infection par le VHB reste inconnue. Par conséquent, nous avons proposé un essai pour détecter le microbiote intestinal de patients infectés par le VHB chronique séquençage du gène ARNr 16S à haut débit pour élucider l'influence microbienne qui contribue au déplacement microbien du patient à différents stades.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

infecté par le virus de l'hépatite b chronique

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents sans alcool ou consommation d'alcool <140 g par semaine chez l'homme, <70 g par semaine chez la femme
  2. selles lisses et molles comme des saucisses ou des serpents
  3. Volontaire participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Symptôme de trouble du système digestif tel que hématochézie, constipation, distension abdominale, douleur abdominale, diarrhée et jaunisse dans un délai d'un mois
  2. Résultats anormaux de plusieurs tests, y compris : routine fécale, test de sang occulte fécal
  3. Recevoir un diagnostic d'entérite dans un délai d'un mois
  4. Maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance rénale et autres maladies systémiques.
  5. Maladie auto-immune
  6. Syndrome de fatigue chronique et maladie neuropsychique
  7. Antécédents d'antibiotiques, de préparation microécologique, de médecine de la motilité gastro-intestinale, de laxatif, de médicament amaigrissant, d'hypoglycémiant, de régulation des graisses sanguines, de traitement glucocorticoïde ou immunosuppresseur dans un délai d'un mois
  8. Antécédents de maladies organiques du système digestif telles que polypose gastro-intestinale, ulcères, tumeurs malignes, etc.
  9. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
santé
  1. Antécédents sans alcool ou consommation d'alcool <140 g par semaine chez l'homme, <70 g par semaine chez la femme
  2. selles lisses et molles comme des saucisses ou des serpents
  3. Volontaire participer à cette étude
recueillir des échantillons fécaux frais des participants
porteur chronique de l'hépatite b
  1. Antécédents sans alcool ou consommation d'alcool <140 g par semaine chez l'homme, <70 g par semaine chez la femme
  2. Répondre aux critères de diagnostic de l'infection chronique par le VHB dans "EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management"
recueillir des échantillons fécaux frais des participants
hépatite b chronique
  1. Antécédents sans alcool ou consommation d'alcool <140 g par semaine chez l'homme, <70 g par semaine chez la femme
  2. Répondre aux critères diagnostiques de l'hépatite B chronique dans "EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management"
recueillir des échantillons fécaux frais des participants
cirrhose décompensée
  1. Antécédents sans alcool ou consommation d'alcool <140 g par semaine chez l'homme, <70 g par semaine chez la femme
  2. Répondre aux critères diagnostiques de l'hépatite B chronique dans "EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management"
recueillir des échantillons fécaux frais des participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: Un jour
a détecté le microbiote intestinal des participants grâce au séquençage à haut débit du gène de l'ARNr 16S afin d'élucider l'influence microbienne qui contribue au déplacement microbien du patient à différents stades.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Première publication (Réel)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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