- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03587467
Étude sur le microbiote intestinal chez les patients infectés chroniquement par le VHB (HBV)
3 juillet 2018 mis à jour par: Zhongshan Hospital Xiamen University
Étude sur le microbiote intestinal chez les patients infectés par le virus de l'hépatite B chronique
L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est une maladie infectieuse courante qui touche jusqu'à 2 milliards de personnes dans le monde.
Environ 650 000 personnes meurent chaque année d'une insuffisance hépatique, d'une cirrhose et d'un cancer primitif du foie causé par l'hépatite B chronique.
L'âge est le principal facteur affectant la chronicité de l'hépatite B, tandis que 90 % et 25 % à 30 % des infections par le virus de l'hépatite b (VHB) en période périnatale et infantile se développeront respectivement en infection chronique.
Alors que la proportion chez les patients de plus de 5 ans n'est que de 5% à 10%.
Le microbiote intestinal joue un rôle important dans le maintien de la fonction physiologique normale de l'intestin et de la fonction immunitaire de l'organisme.
Il a été constaté que le trouble du microbiote intestinal est associé à de nombreuses maladies intestinales et parentérales.
Récemment, la relation entre la réponse immunitaire et le microbiote intestinal a été revendiquée.
Dans une étude précédente utilisant l'IMT pour traiter les patients atteints d'hépatite B chronique positifs pour l'AgHBe combinés à une thérapie antivirale, 80 % d'entre eux ont atteint la clairance de l'AgHBe.
De plus en plus de preuves suggèrent que le microbiote intestinal est devenu un nouvel acteur important dans la pathogenèse de la maladie hépatique chronique induite par le virus de l'hépatite B.
Cependant, la modification de la composition et de la structure du microbiote intestinal associée au stade et à la progression de l'infection par le VHB reste inconnue.
Par conséquent, nous avons proposé un essai pour détecter le microbiote intestinal de patients infectés par le VHB chronique séquençage du gène ARNr 16S à haut débit pour élucider l'influence microbienne qui contribue au déplacement microbien du patient à différents stades.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361000
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Contact:
- Yurou Xie
- Numéro de téléphone: +8618559620899
- E-mail: 350951378@qq.com
-
Contact:
- Hongzhi Xu
- Numéro de téléphone: +8613606000360
- E-mail: xuhongzhi07@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
infecté par le virus de l'hépatite b chronique
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents sans alcool ou consommation d'alcool <140 g par semaine chez l'homme, <70 g par semaine chez la femme
- selles lisses et molles comme des saucisses ou des serpents
- Volontaire participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Symptôme de trouble du système digestif tel que hématochézie, constipation, distension abdominale, douleur abdominale, diarrhée et jaunisse dans un délai d'un mois
- Résultats anormaux de plusieurs tests, y compris : routine fécale, test de sang occulte fécal
- Recevoir un diagnostic d'entérite dans un délai d'un mois
- Maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance rénale et autres maladies systémiques.
- Maladie auto-immune
- Syndrome de fatigue chronique et maladie neuropsychique
- Antécédents d'antibiotiques, de préparation microécologique, de médecine de la motilité gastro-intestinale, de laxatif, de médicament amaigrissant, d'hypoglycémiant, de régulation des graisses sanguines, de traitement glucocorticoïde ou immunosuppresseur dans un délai d'un mois
- Antécédents de maladies organiques du système digestif telles que polypose gastro-intestinale, ulcères, tumeurs malignes, etc.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
santé
|
recueillir des échantillons fécaux frais des participants
|
porteur chronique de l'hépatite b
|
recueillir des échantillons fécaux frais des participants
|
hépatite b chronique
|
recueillir des échantillons fécaux frais des participants
|
cirrhose décompensée
|
recueillir des échantillons fécaux frais des participants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Microbiote intestinal
Délai: Un jour
|
a détecté le microbiote intestinal des participants grâce au séquençage à haut débit du gène de l'ARNr 16S afin d'élucider l'influence microbienne qui contribue au déplacement microbien du patient à différents stades.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Première publication (Réel)
16 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018001 (Sun Yat-Sen University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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