- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03587467
Studie om tarmmikrobiota hos kroniska HBV-infekterade patienter (HBV)
3 juli 2018 uppdaterad av: Zhongshan Hospital Xiamen University
Studie om tarmmikrobiota hos kroniska hepatit B-virusinfekterade patienter
Hepatit B-virus (HBV)-infektion är en vanlig infektionssjukdom som drabbar upp till 2 miljarder människor världen över.
Omkring 650 tusen människor dog av leversvikt, cirros och primär levercancer orsakad av kronisk hepatit B varje år.
Ålder är den viktigaste faktorn som påverkar kronisk hepatit B, medan 90 % och 25 % till 30 % av hepatit b-virus(HBV)-infektioner under perinatal respektive spädbarnsperiod kommer att utvecklas till kronisk infektion.
Medan andelen patienter över 5 år bara är 5 % till 10 %.
Intestinal mikrobiota spelar en viktig roll för att upprätthålla den normala fysiologiska funktionen hos tarmen och kroppens immunfunktion.
Det har visat sig att störningen av tarmmikrobiota är associerad med många tarm- och parenterala sjukdomar.
Nyligen har sambandet mellan immunsvar och tarmmikrobiota hävdats.
I en tidigare studie med IMT för att behandla HBeAg-positiva kroniska hepatit B-patienter i kombination med antiviral terapi, har 80 % av dem nått HBeAg-clearance.
Allt fler bevis tyder på att tarmmikrobiotan har utvecklats som en ny viktig aktör i patogenesen av hepatit B-virus-inducerad kronisk leversjukdom.
Emellertid är sammansättningen och strukturförändringen av tarmmikrobiotan associerad med stadiet och progressionen av HBV-infektion okänd.
Därför föreslog vi en studie för att detektera tarmmikrobiota av kroniska HBV-infekterade patienter med hög genomströmning av 16S rRNA-gensekvensering för att belysa den mikrobiella påverkan som bidrar till det mikrobiella skiftet av patienten i olika stadier.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Yurou Xie
- Telefonnummer: +8618559620899
- E-post: 350951378@qq.com
-
Kontakt:
- Hongzhi Xu
- Telefonnummer: +8613606000360
- E-post: xuhongzhi07@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
kronisk hepatit b-virus infekterad
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alkoholfri historia eller alkoholkonsumtion <140g per vecka hos män, <70g per vecka hos kvinnor
- smidig och mjuk avföring som korv eller orm
- Frivilligt delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Symptom på störningar i matsmältningssystemet såsom hematochezi, förstoppning, buken utspänd, buksmärtor, diarré och gulsot inom 1 månad
- Abormala resultat av flera tester inklusive: fekal rutin, fekalt ockult blodprov
- Få diagnosen enterit inom 1 månad
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom, njurinsufficiens och andra systemiska sjukdomar.
- Autoimmun sjukdom
- Kroniskt trötthetssyndrom och neuropsykisk sjukdom
- En historia av antibiotika, mikroekologiska preparat, medicin mot gastrointestinal motilitet, laxermedel, viktminskningsläkemedel, glukossänkande, blodfettsreglering, glukokortikoid eller immunsuppressorbehandling inom 1 månad
- Historik om organiska sjukdomar i matsmältningssystemet såsom gastrointestinal polypos, sår, maligniteter, etc.
- Historik av gastrointestinala operationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
hälsa
|
samla in färska fekala exemplar av deltagare
|
bärare av kronisk hepatit b
|
samla in färska fekala exemplar av deltagare
|
kronisk hepatit b
|
samla in färska fekala exemplar av deltagare
|
dekompenserad cirros
|
samla in färska fekala exemplar av deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 1 dag
|
upptäckt tarmmikrobiota av deltagare genom hög genomströmning av 16S rRNA-gensekvensering för att belysa den mikrobiella påverkan som bidrar till det mikrobiella skiftet hos patienten i olika stadier.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2018
Första postat (Faktisk)
16 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018001 (Sun Yat-Sen University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på samla fekala prover
-
Xim LimitedAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes | Intensivvård | Primärvård | Andningsstörning | Trauma och akutvårdStorbritannien
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBlastocystis-infektioner
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...RekryteringAnorexia nervosa | Mikrobiom dysbiosDanmark
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekryteringResistensbakterieBelgien
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändSteroid-refraktär gastrointestinal akut graft kontra värdsjukdomKina
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Belgien
-
Herbert DuPont, MDTillgängligtÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvägsinfektion
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIndragenFekal mikrobiotatransplantation för behandling av allvarlig akut tarmtransplantat-versus-värdsjukdomAkut graft kontra värdsjukdom | Mag-tarmkanalen Akut graft kontra värdsjukdom | Allvarlig mag-tarmkanalen akut graft kontra värdsjukdom | Steroidresistent gastrointestinalkanal Akut graft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdAvslutad