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Studio sul microbiota intestinale nei pazienti con infezione cronica da HBV (HBV)

3 luglio 2018 aggiornato da: Zhongshan Hospital Xiamen University

Studio sul microbiota intestinale nei pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica

L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è una malattia infettiva comune che colpisce fino a 2 miliardi di persone in tutto il mondo. Ogni anno circa 650mila persone muoiono per insufficienza epatica, cirrosi e cancro al fegato primario causato dall'epatite B cronica. L'età è il fattore principale che influenza la cronicità dell'epatite B, mentre il 90% e il 25-30% dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) nel periodo perinatale e infantile si svilupperanno rispettivamente in un'infezione cronica. Considerando che la percentuale nei pazienti di età superiore ai 5 anni è solo del 5-10%. Il microbiota intestinale svolge un ruolo importante nel mantenimento della normale funzione fisiologica dell'intestino e della funzione immunitaria del corpo. È stato riscontrato che il disturbo del microbiota intestinale è associato a numerose malattie intestinali e parenterali. Recentemente è stata rivendicata la relazione tra risposta immunitaria e microbiota intestinale. In uno studio precedente che utilizzava l'IMT per il trattamento di pazienti affetti da epatite B cronica HBeAg positiva in combinazione con la terapia antivirale, l'80% di essi aveva raggiunto la clearance dell'HBeAg. Prove crescenti suggeriscono che il microbiota intestinale si è evoluto come un nuovo importante attore nella patogenesi della malattia epatica cronica indotta dal virus dell'epatite B. Tuttavia, l'alterazione della composizione e della struttura del microbiota intestinale associata allo stadio e alla progressione dell'infezione da HBV rimane sconosciuta. Pertanto, abbiamo proposto uno studio per rilevare il microbiota intestinale di pazienti con infezione cronica da HBV sequenziamento del gene 16S rRNA ad alto rendimento per chiarire l'influenza microbica che contribuisce allo spostamento microbico del paziente in diversi stadi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

virus dell'epatite b cronica infetti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anamnesi senza alcol o consumo di alcol <140 g a settimana nei maschi, <70 g a settimana nelle femmine
  2. feci lisce e morbide come salsiccia o serpente
  3. Volontariato partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Sintomo di disturbi dell'apparato digerente come ematochezia, costipazione, distensione addominale, dolore addominale, diarrea e ittero entro 1 mese
  2. Risultati anomali di diversi test tra cui: routine fecale, analisi del sangue occulto nelle feci
  3. Essere diagnosticato come enterite entro 1 mese
  4. Broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza renale e altre malattie sistemiche.
  5. Malattia autoimmune
  6. Sindrome da stanchezza cronica e malattia neuropsichica
  7. Una storia di antibiotici, preparazione microecologica, medicina per la motilità gastrointestinale, lassativo, farmaco per la perdita di peso, riduzione del glucosio, regolazione dei grassi nel sangue, trattamento con glucocorticoidi o immunosoppressori entro 1 mese
  8. Storia di malattie organiche dell'apparato digerente come poliposi gastrointestinale, ulcere, neoplasie, ecc.
  9. Storia di chirurgia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
salute
  1. Anamnesi senza alcol o consumo di alcol <140 g a settimana nei maschi, <70 g a settimana nelle femmine
  2. feci lisce e morbide come salsiccia o serpente
  3. Volontariato partecipare a questo studio
raccogliere campioni fecali freschi dei partecipanti
portatore cronico di epatite b
  1. Anamnesi senza alcol o consumo di alcol <140 g a settimana nei maschi, <70 g a settimana nelle femmine
  2. Soddisfare i criteri diagnostici dell'infezione cronica da HBV in "EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management"
raccogliere campioni fecali freschi dei partecipanti
epatite cronica B
  1. Anamnesi senza alcol o consumo di alcol <140 g a settimana nei maschi, <70 g a settimana nelle femmine
  2. Soddisfare i criteri diagnostici dell'epatite cronica B in "EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management"
raccogliere campioni fecali freschi dei partecipanti
cirrosi scompensata
  1. Anamnesi senza alcol o consumo di alcol <140 g a settimana nei maschi, <70 g a settimana nelle femmine
  2. Soddisfare i criteri diagnostici dell'epatite cronica B in "EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management"
raccogliere campioni fecali freschi dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
ha rilevato il microbiota intestinale dei partecipanti attraverso il sequenziamento del gene rRNA 16S ad alto rendimento per chiarire l'influenza microbica che contribuisce allo spostamento microbico del paziente in diversi stadi.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su raccogliere campioni fecali

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