- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03587467
Studio sul microbiota intestinale nei pazienti con infezione cronica da HBV (HBV)
3 luglio 2018 aggiornato da: Zhongshan Hospital Xiamen University
Studio sul microbiota intestinale nei pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica
L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è una malattia infettiva comune che colpisce fino a 2 miliardi di persone in tutto il mondo.
Ogni anno circa 650mila persone muoiono per insufficienza epatica, cirrosi e cancro al fegato primario causato dall'epatite B cronica.
L'età è il fattore principale che influenza la cronicità dell'epatite B, mentre il 90% e il 25-30% dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) nel periodo perinatale e infantile si svilupperanno rispettivamente in un'infezione cronica.
Considerando che la percentuale nei pazienti di età superiore ai 5 anni è solo del 5-10%.
Il microbiota intestinale svolge un ruolo importante nel mantenimento della normale funzione fisiologica dell'intestino e della funzione immunitaria del corpo.
È stato riscontrato che il disturbo del microbiota intestinale è associato a numerose malattie intestinali e parenterali.
Recentemente è stata rivendicata la relazione tra risposta immunitaria e microbiota intestinale.
In uno studio precedente che utilizzava l'IMT per il trattamento di pazienti affetti da epatite B cronica HBeAg positiva in combinazione con la terapia antivirale, l'80% di essi aveva raggiunto la clearance dell'HBeAg.
Prove crescenti suggeriscono che il microbiota intestinale si è evoluto come un nuovo importante attore nella patogenesi della malattia epatica cronica indotta dal virus dell'epatite B.
Tuttavia, l'alterazione della composizione e della struttura del microbiota intestinale associata allo stadio e alla progressione dell'infezione da HBV rimane sconosciuta.
Pertanto, abbiamo proposto uno studio per rilevare il microbiota intestinale di pazienti con infezione cronica da HBV sequenziamento del gene 16S rRNA ad alto rendimento per chiarire l'influenza microbica che contribuisce allo spostamento microbico del paziente in diversi stadi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Contatto:
- Yurou Xie
- Numero di telefono: +8618559620899
- Email: 350951378@qq.com
-
Contatto:
- Hongzhi Xu
- Numero di telefono: +8613606000360
- Email: xuhongzhi07@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
virus dell'epatite b cronica infetti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi senza alcol o consumo di alcol <140 g a settimana nei maschi, <70 g a settimana nelle femmine
- feci lisce e morbide come salsiccia o serpente
- Volontariato partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Sintomo di disturbi dell'apparato digerente come ematochezia, costipazione, distensione addominale, dolore addominale, diarrea e ittero entro 1 mese
- Risultati anomali di diversi test tra cui: routine fecale, analisi del sangue occulto nelle feci
- Essere diagnosticato come enterite entro 1 mese
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza renale e altre malattie sistemiche.
- Malattia autoimmune
- Sindrome da stanchezza cronica e malattia neuropsichica
- Una storia di antibiotici, preparazione microecologica, medicina per la motilità gastrointestinale, lassativo, farmaco per la perdita di peso, riduzione del glucosio, regolazione dei grassi nel sangue, trattamento con glucocorticoidi o immunosoppressori entro 1 mese
- Storia di malattie organiche dell'apparato digerente come poliposi gastrointestinale, ulcere, neoplasie, ecc.
- Storia di chirurgia gastrointestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
salute
|
raccogliere campioni fecali freschi dei partecipanti
|
|
portatore cronico di epatite b
|
raccogliere campioni fecali freschi dei partecipanti
|
|
epatite cronica B
|
raccogliere campioni fecali freschi dei partecipanti
|
|
cirrosi scompensata
|
raccogliere campioni fecali freschi dei partecipanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
ha rilevato il microbiota intestinale dei partecipanti attraverso il sequenziamento del gene rRNA 16S ad alto rendimento per chiarire l'influenza microbica che contribuisce allo spostamento microbico del paziente in diversi stadi.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018001 (Sun Yat-Sen University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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