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Studie zur Darmmikrobiota bei chronisch HBV-infizierten Patienten (HBV)

3. Juli 2018 aktualisiert von: Zhongshan Hospital Xiamen University

Studie zur Darmmikrobiota bei Patienten, die mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus infiziert sind

Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist eine häufige Infektionskrankheit, von der weltweit bis zu 2 Milliarden Menschen betroffen sind. Jedes Jahr starben rund 650.000 Menschen an Leberversagen, Leberzirrhose und primärem Leberkrebs, verursacht durch chronische Hepatitis B. Das Alter ist der Hauptfaktor, der die Chronizität von Hepatitis B beeinflusst, während 90 % bzw. 25 % bis 30 % der Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) im Perinatal- und Säuglingsalter zu einer chronischen Infektion führen. Während der Anteil bei Patienten über 5 Jahren nur 5 bis 10 % beträgt. Die Darmmikrobiota spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der normalen physiologischen Funktion des Darms und der Immunfunktion des Körpers. Es wurde festgestellt, dass die Störung der Darmmikrobiota mit zahlreichen Darm- und parenteralen Erkrankungen verbunden ist. Kürzlich wurde ein Zusammenhang zwischen Immunantwort und Darmmikrobiota behauptet. In einer früheren Studie, in der IMT zur Behandlung von HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B in Kombination mit einer antiviralen Therapie eingesetzt wurde, erreichten 80 % von ihnen die HBeAg-Clearance. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass sich die Darmmikrobiota zu einem neuen wichtigen Akteur bei der Pathogenese der durch das Hepatitis-B-Virus verursachten chronischen Lebererkrankung entwickelt hat. Die Zusammensetzung und Strukturveränderung der Darmmikrobiota, die mit dem Stadium und dem Fortschreiten der HBV-Infektion einhergeht, ist jedoch weiterhin unbekannt. Daher schlugen wir einen Versuch zur Erkennung der Darmmikrobiota chronisch HBV-infizierter Patienten mit Hochdurchsatz-16S-rRNA-Gensequenzierung vor, um den mikrobiellen Einfluss aufzuklären, der zur mikrobiellen Verschiebung des Patienten in verschiedenen Stadien beiträgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chronische Hepatitis-B-Virus-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alkoholfreie Vorgeschichte oder Alkoholkonsum <140 g pro Woche bei Männern, <70 g pro Woche bei Frauen
  2. glatter und weicher Stuhl wie Wurst oder Schlange
  3. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome einer Störung des Verdauungssystems wie Hämatochezie, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und Gelbsucht innerhalb eines Monats
  2. Abnormale Ergebnisse mehrerer Tests, darunter: Stuhlroutine, Test auf okkultes Blut im Stuhl
  3. Innerhalb eines Monats wird eine Enteritis diagnostiziert
  4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Niereninsuffizienz und andere systemische Erkrankungen.
  5. Autoimmunerkrankung
  6. Chronisches Müdigkeitssyndrom und neuropsychische Erkrankung
  7. Eine Vorgeschichte von Antibiotika, mikroökologischen Präparaten, Medikamenten zur Magen-Darm-Motilität, Abführmitteln, Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Glukosesenkung, Blutfettregulierung, Glukokortikoid- oder Immunsuppressorbehandlung innerhalb eines Monats
  8. Vorgeschichte organischer Erkrankungen des Verdauungssystems wie Magen-Darm-Polyposis, Geschwüre, bösartige Erkrankungen usw.
  9. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesundheit
  1. Alkoholfreie Vorgeschichte oder Alkoholkonsum <140 g pro Woche bei Männern, <70 g pro Woche bei Frauen
  2. glatter und weicher Stuhl wie Wurst oder Schlange
  3. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil
Sonstiges: Sammeln Sie Stuhlproben
Sammeln Sie frische Stuhlproben der Teilnehmer
chronischer Hepatitis-B-Träger
  1. Alkoholfreie Vorgeschichte oder Alkoholkonsum <140 g pro Woche bei Männern, <70 g pro Woche bei Frauen
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer chronischen HBV-Infektion in den „EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the Management“
Sonstiges: Sammeln Sie Stuhlproben
Sammeln Sie frische Stuhlproben der Teilnehmer
chronische Hepatitis B
  1. Alkoholfreie Vorgeschichte oder Alkoholkonsum <140 g pro Woche bei Männern, <70 g pro Woche bei Frauen
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für chronische Hepatitis B in den „EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the Management“
Sonstiges: Sammeln Sie Stuhlproben
Sammeln Sie frische Stuhlproben der Teilnehmer
dekompensierte Zirrhose
  1. Alkoholfreie Vorgeschichte oder Alkoholkonsum <140 g pro Woche bei Männern, <70 g pro Woche bei Frauen
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für chronische Hepatitis B in den „EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the Management“
Sonstiges: Sammeln Sie Stuhlproben
Sammeln Sie frische Stuhlproben der Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: 1 Tag
Die Darmmikrobiota der Teilnehmer wurde mittels Hochdurchsatz-16S-rRNA-Gensequenzierung nachgewiesen, um den mikrobiellen Einfluss aufzuklären, der zur mikrobiellen Verschiebung des Patienten in verschiedenen Stadien beiträgt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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