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鼻スプレー適用後の上部気道における乳酸桿菌株のプロバイオティクスの可能性に関する研究

2020年4月7日 更新者:Ethisch Comité, UZA、University Hospital, Antwerp

鼻スプレー適用後の上気道における鼻咽頭乳酸桿菌株のプロバイオティクスの可能性に関する研究

プロバイオティクスは、「適切な量を投与すると、宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物」と定義されています (Hill et al, 2014)。 これらの微生物は、一般に、発酵食品またはカプセルを介して胃腸管に適用されます。 以前の研究では、研究者は、in vitro 実験室試験、in vivo マウス実験、およびゲノム配列決定に基づいて、上気道の潜在的なプロバイオティクス特性を持つ細菌株を分離しました。

この研究では、研究者は、最も有望な分離菌株であるラクトバチルス カゼイ AMBR2 (LAMBR2) と十分に文書化されたプロバイオティクス菌株であるラクトバチルス ラムノサス GG (LGG) がヒトにおいても興味深い特性を持っているという概念実証を提供したいと考えています。これらの菌株は、健康なボランティアと CRS 患者の上気道に、鼻スプレーを介して毎日 2 週間鼻腔内に塗布した後、一時的に残存することができます。 さらに、研究者は、これらの菌株の適用が 16S rRNA アンプリコン配列決定と専用の qPCR 分析を介して鼻咽頭マイクロバイオームに影響を与えるかどうかを調査することを目指しています。

したがって、鼻スワブからの細菌 DNA は、市販の DNA 抽出キットを介して分離され、その後、これらのサンプルに存在する細菌種を特定するためにイルミナ MiSeq シーケンスが行われます。 さらに、乳酸桿菌と特定の病原体の濃度は、qPCR を介して監視されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CRS 患者グループ: CRS と診断されました

除外基準:

  • 21トリソミーの患者はいません
  • 妊婦なし
  • 母乳育児をしていない女性
  • 急性または慢性の気道感染症なし (CRS 患者グループの CRS 患者を除く)
  • がんがない
  • 自己免疫疾患がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康的なプロバイオティクス グループ LGG
健康なボランティアによる 2 週間の LGG スプレーの 2 用量の毎日の摂取量。 プロバイオティクス鼻スプレー.
2 回分で 2*10^8 CFU のプロバイオティック バクテリアを 1 日あたり合計鼻腔投与します。
実験的:健康的なプロバイオティクス グループ LAMBR2
健康なボランティアによる 2 週間の LAMBR2 スプレーの 2 用量の毎日の摂取量。 プロバイオティクス鼻スプレー.
2 回分で 2*10^8 CFU のプロバイオティック バクテリアを 1 日あたり合計鼻腔投与します。
プラセボコンパレーター:健康なプラセボ群

健康なボランティアによる 2 週間の 2 回分のプラセボ スプレーの毎日の摂取量。

プラセボ鼻スプレー。

プラセボ鼻腔スプレー(プロバイオティクス細菌を含まない)の鼻腔投与の2回分
実験的:CRS プロバイオティクス グループ LGG
CRS 患者による 2 週間の LGG スプレーの 2 用量の毎日の摂取量。 プロバイオティクス鼻スプレー.
2 回分で 2*10^8 CFU のプロバイオティック バクテリアを 1 日あたり合計鼻腔投与します。
実験的:CRSプロバイオティックグループLAMBR2
CRS 患者による 2 週間の LAMBR2 スプレーの 2 用量の毎日の摂取量。 プロバイオティクス鼻スプレー.
2 回分で 2*10^8 CFU のプロバイオティック バクテリアを 1 日あたり合計鼻腔投与します。
プラセボコンパレーター:CRS プラセボ群
CRS 患者による 2 週間の 2 回分のプラセボ スプレーの 1 日摂取量。 プラセボ鼻スプレー。
プラセボ鼻腔スプレー(プロバイオティクス細菌を含まない)の鼻腔投与の2回分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸菌の鼻持続性
時間枠:3年
生物学的サンプルの DNA 抽出後、投与されたプロバイオティクスの相対濃度と絶対濃度は、マイクロバイオーム分析と qPCR によって監視されます。 これにより、鼻咽頭に定着するプロバイオティクスの能力に関する情報が得られます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの違い
時間枠:3年
イルミナ MiSeq シーケンスの後、バイオインフォマティクス ツールを使用して、細菌をアンプリコン シーケンス バリアント (ASV) にクラスター化します。 これらのASVに基づいて、研究者はサンプリングされたニッチ内の細菌の組成を比較し、プロバイオティクスを摂取した患者と摂取していない患者の間でこの組成を比較します. 研究者は、両方の集団で過大または過小評価されている ASV を具体的にスクリーニングします。 さらに、黄色ブドウ球菌、肺炎連鎖球菌、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリスなどの代表的な鼻咽頭病原体や、乳酸菌などの有益な微生物のスクリーニングにも特別な注意が払われます。
3年
治療の可能性: 慢性副鼻腔炎
時間枠:3年
慢性鼻副鼻腔炎の症状は、点鼻薬の投与前後に評価されます。 参加者は、CRS に関連する苦情を「存在しない」から「深刻」まで評価する必要があります。
3年
治療の可能性: 鼻の反応性亢進
時間枠:3年
鼻スプレーの投与前後に、鼻過敏症の症状を評価する。
3年
治療の可能性: SNOT-22 スコア
時間枠:3年
研究者は、プロバイオティクスの経鼻摂取が CRS 患者の生活の質に影響を与えるかどうかを調査します。 患者は一般的な鼻咽頭の苦情を 0 から 5 で評価する必要があります。0 は苦情がないことを意味し、5 は深刻な苦情があることを意味します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Lebeer、Universiteit Antwerpen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2018年10月10日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B300201835709

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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