Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del potenziale probiotico dei ceppi di Lactobacillus nel tratto respiratorio superiore dopo l'applicazione di spray nasale

7 aprile 2020 aggiornato da: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Studio del potenziale probiotico dei ceppi di Lactobacillus rinofaringeo nel tratto respiratorio superiore dopo l'applicazione di spray nasale

I probiotici sono definiti come "microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute all'ospite" (Hill et al, 2014). Questi microbi sono generalmente applicati nel tratto gastrointestinale tramite prodotti alimentari fermentati o capsule. In ricerche precedenti, i ricercatori hanno isolato ceppi batterici con potenziali proprietà probiotiche per il tratto respiratorio superiore sulla base di test di laboratorio in vitro, esperimenti su topi in vivo e sequenziamento del genoma.

In questo studio, i ricercatori vogliono fornire la prova del concetto che il ceppo isolato più promettente, Lactobacillus casei AMBR2 (LAMBR2) e il ceppo probiotico ben documentato Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) hanno anche proprietà interessanti negli esseri umani, vale a dire che questi ceppi sono in grado di persistere -temporaneamente- nel tratto respiratorio superiore di volontari sani e pazienti con CRS dopo applicazione nasale giornaliera tramite spray nasale per 2 settimane. Inoltre, i ricercatori mirano a esplorare se l'applicazione di questi ceppi ha un impatto sul microbioma rinofaringeo tramite il sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA e l'analisi qPCR dedicata.

Pertanto, il DNA batterico dai tamponi nasali sarà isolato tramite kit di estrazione del DNA disponibili in commercio, seguito dal sequenziamento Illumina MiSeq per identificare le specie batteriche presenti in questi campioni. Inoltre, la concentrazione del Lactobacillus e dei patogeni specifici sarà monitorata tramite qPCR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di pazienti con CRS: diagnosi di CRS

Criteri di esclusione:

  • nessun paziente con trisomia 21
  • nessuna donna incinta
  • nessuna donna che allatta
  • nessuna infezione acuta o cronica delle vie aeree (ad eccezione dei pazienti con CRS nel gruppo di pazienti con CRS)
  • nessun cancro
  • nessuna malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico sano LGG
Assunzione giornaliera da parte di volontari sani di 2 dosaggi di spray LGG durante 2 settimane. Spray nasale probiotico.
Altro: Spray nasale probiotico
Somministrazione nasale giornaliera totale di 2*10^8 CFU di batteri probiotici forniti tramite 2 porzioni.
Sperimentale: Gruppo probiotico sano LAMBR2
Assunzione giornaliera da parte di volontari sani di 2 dosaggi di spray LAMBR2 durante 2 settimane. Spray nasale probiotico.
Altro: Spray nasale probiotico
Somministrazione nasale giornaliera totale di 2*10^8 CFU di batteri probiotici forniti tramite 2 porzioni.
Comparatore placebo: Gruppo placebo sano

Assunzione giornaliera da parte di volontari sani di 2 dosaggi di spray placebo durante 2 settimane.

Spray nasale placebo.
Altro: Spray nasale placebo
Due porzioni di somministrazione nasale di spray nasale placebo (non contenente batteri probiotici)
Sperimentale: Gruppo probiotico CRS LGG
Assunzione giornaliera da parte di pazienti con CRS di 2 dosaggi di spray LGG durante 2 settimane. Spray nasale probiotico.
Altro: Spray nasale probiotico
Somministrazione nasale giornaliera totale di 2*10^8 CFU di batteri probiotici forniti tramite 2 porzioni.
Sperimentale: Gruppo probiotico CRS LAMBR2
Assunzione giornaliera da parte di pazienti CRS di 2 dosaggi di spray LAMBR2 durante 2 settimane. Spray nasale probiotico.
Altro: Spray nasale probiotico
Somministrazione nasale giornaliera totale di 2*10^8 CFU di batteri probiotici forniti tramite 2 porzioni.
Comparatore placebo: Gruppo placebo CRS
Assunzione giornaliera da parte di pazienti con CRS di 2 dosaggi di spray placebo durante 2 settimane. Spray nasale placebo.
Altro: Spray nasale placebo
Due porzioni di somministrazione nasale di spray nasale placebo (non contenente batteri probiotici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza nasale di lattobacilli
Lasso di tempo: 3 anni
Dopo l'estrazione del DNA dei campioni biologici, la concentrazione relativa e assoluta dei probiotici somministrati sarà monitorata mediante analisi del microbioma e qPCR. Questo darà informazioni sulla capacità dei probiotici di colonizzare il rinofaringe.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze del microbioma
Lasso di tempo: 3 anni
Dopo il sequenziamento Illumina MiSeq, verranno utilizzati strumenti bio-informatici per raggruppare i batteri in varianti di sequenza amplicone (ASV). Sulla base di questi ASV, i ricercatori confronteranno la composizione dei batteri nelle nicchie campionate e confronteranno questa composizione tra pazienti con e senza assunzione di probiotici. Gli investigatori esamineranno specificamente gli ASV che sono sovra o sottorappresentati in entrambe le popolazioni. Inoltre, particolare attenzione sarà rivolta allo screening dei tipici patogeni rinofaringei come Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... e anche ai microbi benefici come i batteri dell'acido lattico.
3 anni
Potenziale terapeutico: rinosinusite cronica
Lasso di tempo: 3 anni
I sintomi della rinosinusite cronica saranno valutati prima e dopo la somministrazione dello spray nasale. I partecipanti devono valutare i reclami collegati al CRS da "non presenti" a "gravi".
3 anni
Potenziale terapeutico: iperreattività nasale
Lasso di tempo: 3 anni
I sintomi di iperreattività nasale saranno valutati prima e dopo la somministrazione dello spray nasale.
3 anni
Potenziale terapeutico: punteggio SNOT-22
Lasso di tempo: 3 anni
Gli investigatori indagheranno se l'assunzione nasale di probiotici ha un effetto sulla qualità della vita dei pazienti con CRS. I pazienti dovrebbero valutare i disturbi nasofaringei generali da 0 a 5 dove 0 significa che non ci sono disturbi e 5 significa che ci sono disturbi gravi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B300201835709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica (diagnosi)

Prove cliniche su Spray nasale probiotico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi