Estudio del potencial probiótico de cepas de Lactobacillus en el tracto respiratorio superior después de la aplicación de aerosol nasal
Estudio del potencial probiótico de cepas de lactobacilos nasofaríngeos en el tracto respiratorio superior después de la aplicación de aerosol nasal
Los probióticos se definen como "microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped" (Hill et al, 2014). Estos microbios generalmente se aplican en el tracto gastrointestinal a través de cápsulas o productos alimenticios fermentados. En investigaciones anteriores, los investigadores aislaron cepas bacterianas con posibles propiedades probióticas para el tracto respiratorio superior basándose en pruebas de laboratorio in vitro, experimentos con ratones in vivo y secuenciación del genoma.
En este estudio, los investigadores quieren entregar la prueba de concepto de que la cepa aislada más prometedora, Lactobacillus casei AMBR2 (LAMBR2) y la cepa probiótica bien documentada Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) también tienen propiedades interesantes en humanos, es decir, que estas cepas pueden persistir -temporalmente- en el tracto respiratorio superior de voluntarios sanos y pacientes con CRS después de la aplicación nasal diaria a través de un aerosol nasal durante 2 semanas. Además, los investigadores tienen como objetivo explorar si la aplicación de estas cepas tiene un impacto en el microbioma nasofaríngeo a través de la secuenciación del amplicón 16S rRNA y el análisis de qPCR dedicado.
Por lo tanto, el ADN bacteriano de los hisopos nasales se aislará a través de kits de extracción de ADN disponibles comercialmente, seguido de la secuenciación Illumina MiSeq para identificar las especies bacterianas presentes en estas muestras. Además, la concentración de Lactobacillus y patógenos específicos se controlará mediante qPCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de pacientes con CRS: CRS diagnosticado
Criterio de exclusión:
- ningún paciente con trisomía 21
- ninguna mujer embarazada
- ninguna mujer lactante
- sin infecciones agudas o crónicas de las vías respiratorias (excepto para pacientes con CRS en el grupo de pacientes con CRS)
- sin cáncer
- sin enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico saludable LGG
Ingesta diaria por parte de voluntarios sanos de 2 dosis de LGG spray durante 2 semanas.
Aerosol nasal probiótico.
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Administración nasal diaria total de 2*10^8 CFU de bacterias probióticas administradas en 2 porciones.
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Experimental: Grupo probiótico saludable LAMBR2
Ingesta diaria por parte de voluntarios sanos de 2 dosis de LAMBR2 spray durante 2 semanas.
Aerosol nasal probiótico.
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Administración nasal diaria total de 2*10^8 CFU de bacterias probióticas administradas en 2 porciones.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo saludable
Ingesta diaria por parte de voluntarios sanos de 2 dosis de spray placebo durante 2 semanas. Aerosol nasal de placebo. |
Dos porciones de administración nasal de aerosol nasal de placebo (que no contiene bacterias probióticas)
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Experimental: Grupo de probióticos CRS LGG
Ingesta diaria por parte de pacientes con SRC de 2 dosis de LGG spray durante 2 semanas.
Aerosol nasal probiótico.
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Administración nasal diaria total de 2*10^8 CFU de bacterias probióticas administradas en 2 porciones.
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Experimental: Grupo probiótico CRS LAMBR2
Ingesta diaria por parte de pacientes con SRC de 2 dosis de LAMBR2 spray durante 2 semanas.
Aerosol nasal probiótico.
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Administración nasal diaria total de 2*10^8 CFU de bacterias probióticas administradas en 2 porciones.
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Comparador de placebos: Grupo placebo CRS
Ingesta diaria por parte de pacientes con SRC de 2 dosis de spray placebo durante 2 semanas.
Aerosol nasal de placebo.
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Dos porciones de administración nasal de aerosol nasal de placebo (que no contiene bacterias probióticas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia nasal de lactobacilos
Periodo de tiempo: 3 años
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Después de la extracción de ADN de las muestras biológicas, la concentración relativa y absoluta de los probióticos administrados se controlará mediante análisis de microbioma y qPCR.
Esto dará información sobre la capacidad de los probióticos para colonizar la nasofaringe.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de microbioma
Periodo de tiempo: 3 años
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Después de la secuenciación de Illumina MiSeq, se utilizarán herramientas bioinformáticas para agrupar bacterias en variantes de secuencia de amplicón (ASV).
Con base en estos ASV, los investigadores compararán la composición de las bacterias en los nichos muestreados y compararán esta composición entre pacientes con y sin ingesta de probióticos.
Los investigadores buscarán específicamente ASV que estén sobrerrepresentados o subrepresentados en ambas poblaciones.
Además, se prestará especial atención al cribado de los patógenos nasofaríngeos típicos como Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... y también a microbios beneficiosos como las bacterias del ácido láctico.
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3 años
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Potencial terapéutico: rinosinusitis crónica
Periodo de tiempo: 3 años
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Los síntomas de la rinosinusitis crónica se evaluarán antes y después de la administración del aerosol nasal.
Los participantes deben calificar las quejas vinculadas a CRS de 'ausente' a 'grave'.
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3 años
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Potencial terapéutico: hiperreactividad nasal
Periodo de tiempo: 3 años
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Los síntomas de hiperreactividad nasal se evaluarán antes y después de la administración del aerosol nasal.
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3 años
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Potencial terapéutico: puntuación SNOT-22
Periodo de tiempo: 3 años
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Los investigadores investigarán si la ingesta nasal de probióticos tiene un efecto sobre la calidad de vida de los pacientes con CRS.
Los pacientes deben calificar las quejas nasofaríngeas generales de 0 a 5, donde 0 significa que no hay quejas y 5 significa que hay quejas graves.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B300201835709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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