Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium probiotického potenciálu kmenů Lactobacillus v horním dýchacím traktu po aplikaci nosního spreje

7. dubna 2020 aktualizováno: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Studium probiotického potenciálu nasofaryngeálních kmenů Lactobacillus v horních dýchacích cestách po aplikaci nosního spreje

Probiotika jsou definována jako „živé mikroorganismy, které, jsou-li podávány v adekvátním množství, poskytují hostiteli zdravotní přínos“ (Hill et al, 2014). Tyto mikroby jsou obecně aplikovány v gastrointestinálním traktu prostřednictvím fermentovaných potravinářských produktů nebo kapslí. V předchozím výzkumu výzkumníci izolovali bakteriální kmeny s potenciálními probiotickými vlastnostmi pro horní dýchací cesty na základě laboratorních testů in vitro, experimentů na myších in vivo a sekvenování genomu.

V této studii chtějí výzkumníci předložit důkaz o konceptu, že nejslibnější izolovaný kmen Lactobacillus casei AMBR2 (LAMBR2) a dobře zdokumentovaný probiotický kmen Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) mají také zajímavé vlastnosti u lidí, tj. tyto kmeny jsou schopny -dočasně - perzistovat v horních cestách dýchacích zdravých dobrovolníků a pacientů s CRS po každodenní nazální aplikaci pomocí nosního spreje po dobu 2 týdnů. Kromě toho se výzkumníci snaží prozkoumat, zda aplikace těchto kmenů má dopad na nasofaryngeální mikrobiom prostřednictvím sekvenování amplikonu 16S rRNA a specializované analýzy qPCR.

Proto bude bakteriální DNA z nosních výtěrů izolována pomocí komerčně dostupných souprav pro extrakci DNA, po které bude následovat sekvenování Illumina MiSeq za účelem identifikace bakteriálních druhů přítomných v těchto vzorcích. Dále bude pomocí qPCR monitorována koncentrace Lactobacillus a specifických patogenů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina pacientů s CRS: diagnostikován CRS

Kritéria vyloučení:

  • žádní pacienti s trizomií 21
  • žádné těhotné ženy
  • žádné kojící ženy
  • žádné akutní nebo chronické infekce dýchacích cest (kromě pacientů s CRS ve skupině pacientů s CRS)
  • žádná rakovina
  • žádná autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravá probiotická skupina LGG
Denní příjem 2 dávek LGG spreje zdravými dobrovolníky během 2 týdnů. Probiotický nosní sprej.
Jiný: Probiotický nosní sprej
Celková denní nazální aplikace 2*10^8 CFU probiotických bakterií podaných ve 2 porcích.
Experimentální: Zdravá probiotická skupina LAMBR2
Denní příjem 2 dávek spreje LAMBR2 zdravými dobrovolníky během 2 týdnů. Probiotický nosní sprej.
Jiný: Probiotický nosní sprej
Celková denní nazální aplikace 2*10^8 CFU probiotických bakterií podaných ve 2 porcích.
Komparátor placeba: Zdravá placebo skupina

Denní příjem 2 dávek placebo spreje zdravými dobrovolníky během 2 týdnů.

Placebo nosní sprej.
Jiný: Placebo nosní sprej
Dvě porce nosního podání placeba nosního spreje (neobsahujícího probiotické bakterie)
Experimentální: CRS probiotická skupina LGG
Denní příjem 2 dávek spreje LGG u pacientů s CRS během 2 týdnů. Probiotický nosní sprej.
Jiný: Probiotický nosní sprej
Celková denní nazální aplikace 2*10^8 CFU probiotických bakterií podaných ve 2 porcích.
Experimentální: CRS probiotická skupina LAMBR2
Denní příjem 2 dávek spreje LAMBR2 u pacientů s CRS během 2 týdnů. Probiotický nosní sprej.
Jiný: Probiotický nosní sprej
Celková denní nazální aplikace 2*10^8 CFU probiotických bakterií podaných ve 2 porcích.
Komparátor placeba: CRS placebo skupina
Denní příjem 2 dávek placebo spreje u pacientů s CRS během 2 týdnů. Placebo nosní sprej.
Jiný: Placebo nosní sprej
Dvě porce nosního podání placeba nosního spreje (neobsahujícího probiotické bakterie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání laktobacilů v nose
Časové okno: 3 roky
Po extrakci DNA biologických vzorků bude sledována relativní a absolutní koncentrace podaných probiotik pomocí mikrobiomální analýzy a qPCR. To poskytne informaci o schopnosti probiotik kolonizovat nosohltan.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mikrobiomů
Časové okno: 3 roky
Po sekvenování Illumina MiSeq budou použity bioinformatické nástroje ke shlukování bakterií do variant amplikonových sekvencí (ASV). Na základě těchto ASV budou výzkumníci porovnávat složení bakterií ve vzorkovaných výklencích a porovnávat toto složení mezi pacienty s a bez příjmu probiotik. Vyšetřovatelé budou konkrétně provádět screening na ASV, které jsou nadměrně nebo nedostatečně zastoupeny v obou populacích. Dále bude zvláštní pozornost věnována screeningu typických nosohltanových patogenů, jako jsou Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... a také prospěšné mikroby, jako jsou bakterie mléčného kvašení.
3 roky
Terapeutický potenciál: chronická rinosinusitida
Časové okno: 3 roky
Příznaky chronické rinosinusitidy budou hodnoceny před a po podání nosního spreje. Účastníci by měli ohodnotit stížnosti spojené s počítačovým rezervačním systémem od „není přítomno“ po „závažné“.
3 roky
Terapeutický potenciál: nosní hyperreaktivita
Časové okno: 3 roky
Symptomy nosní hyperreaktivity budou hodnoceny před a po podání nosního spreje.
3 roky
Terapeutický potenciál: skóre SNOT-22
Časové okno: 3 roky
Výzkumníci budou zkoumat, zda má nazální příjem probiotik vliv na kvalitu života pacientů s CRS. Pacienti by měli hodnotit obecné nasofaryngeální obtíže od 0 do 5, kde 0 znamená, že nejsou žádné potíže a 5 znamená, že existují vážné potíže.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B300201835709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na Probiotický nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit