鼻腔喷雾应用后上呼吸道乳酸杆菌菌株的益生潜力研究
2020年4月7日 更新者：Ethisch Comité, UZA、University Hospital, Antwerp
鼻腔喷雾应用后上呼吸道鼻咽乳酸杆菌菌株的益生潜力研究
益生菌被定义为“活的微生物，当给予足够的量时，会给宿主带来健康益处”（Hill 等人，2014 年）。 这些微生物通常通过发酵食品或胶囊应用于胃肠道。 在之前的研究中，研究人员根据体外实验室测试、体内小鼠实验和基因组测序，分离出具有上呼吸道潜在益生菌特性的细菌菌株。
在这项研究中，研究人员希望提供概念验证，即最有前途的分离菌株干酪乳杆菌 AMBR2 (LAMBR2) 和有据可查的益生菌菌株鼠李糖乳杆菌 GG (LGG) 在人类中也具有有趣的特性，即这些菌株能够在健康志愿者和 CRS 患者每天通过喷鼻剂喷鼻 2 周后的上呼吸道中暂时存留。 此外，研究人员旨在通过 16S rRNA 扩增子测序和专门的 qPCR 分析探索这些菌株的应用是否对鼻咽微生物组产生影响。
因此，鼻拭子中的细菌 DNA 将通过市售的 DNA 提取试剂盒分离，然后进行 Illumina MiSeq 测序，以确定这些样本中存在的细菌种类。 此外，将通过 qPCR 监测乳杆菌和特定病原体的浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CRS患者组：诊断为CRS
排除标准：
- 没有21三体患者
- 没有孕妇
- 没有哺乳期妇女
- 无急性或慢性气道感染（CRS患者组中的CRS患者除外）
- 没有癌症
- 没有自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康益生菌群LGG
健康志愿者在 2 周内每天服用 2 剂 LGG 喷雾剂。
益生菌喷鼻剂。
|
每天通过 2 份鼻腔给药 2*10^8 CFU 益生菌。
|
|
实验性的：健康益生菌组 LAMBR2
健康志愿者在 2 周内每天服用 2 剂 LAMBR2 喷雾剂。
益生菌喷鼻剂。
|
每天通过 2 份鼻腔给药 2*10^8 CFU 益生菌。
|
|
安慰剂比较：健康安慰剂组
健康志愿者在 2 周内每天服用 2 剂安慰剂喷雾剂。 安慰剂喷鼻剂。 |
两份经鼻给药的安慰剂喷鼻剂（不含益生菌）
|
|
实验性的：CRS益生菌组LGG
CRS 患者在 2 周内每天服用 2 剂 LGG 喷雾剂。
益生菌喷鼻剂。
|
每天通过 2 份鼻腔给药 2*10^8 CFU 益生菌。
|
|
实验性的：CRS益生菌组LAMBR2
CRS 患者在 2 周内每天服用 2 剂 LAMBR2 喷雾剂。
益生菌喷鼻剂。
|
每天通过 2 份鼻腔给药 2*10^8 CFU 益生菌。
|
|
安慰剂比较：CRS安慰剂组
CRS 患者在 2 周内每天服用 2 剂安慰剂喷雾剂。
安慰剂喷鼻剂。
|
两份经鼻给药的安慰剂喷鼻剂（不含益生菌）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳酸杆菌的鼻腔持久性
大体时间：3年
|
在提取生物样本的 DNA 后，将通过微生物组分析和 qPCR 监测所施用益生菌的相对和绝对浓度。
这将提供有关益生菌定殖鼻咽能力的信息。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物组差异
大体时间：3年
|
Illumina MiSeq 测序后，将使用生物信息学工具将细菌聚类为扩增子序列变异体 (ASV)。
基于这些 ASV，研究人员将比较样本生态位中的细菌组成，并比较摄入益生菌和未摄入益生菌的患者之间的这种组成。
研究人员将专门筛选在两个人群中代表人数过多或人数不足的 ASV。
此外，还将重点筛查典型的鼻咽部致病菌，如金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌……以及乳酸菌等有益微生物。
|
3年
|
|
治疗潜力：慢性鼻窦炎
大体时间：3年
|
鼻腔喷雾给药前后将评估慢性鼻窦炎症状。
参与者应对与 CRS 相关的投诉进行评级，从“不存在”到“严重”。
|
3年
|
|
治疗潜力：鼻腔高反应性
大体时间：3年
|
将在施用鼻喷雾剂之前和之后评估鼻过度反应症状。
|
3年
|
|
治疗潜力：SNOT-22 评分
大体时间：3年
|
研究人员将调查经鼻摄入益生菌是否对 CRS 患者的生活质量有影响。
患者应对一般鼻咽不适进行 0 至 5 级评分，其中 0 表示没有不适，5 表示存在严重不适。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Lebeer、Universiteit Antwerpen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月10日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月13日
首次发布 (实际的)
2018年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
益生菌喷鼻剂的临床试验
-
Stephenson Eye Associates招聘中
-
Medical University of South Carolina完全的