Studie av probiotisk potensial for Lactobacillus-stammer i øvre luftveier etter påføring av nesespray
Studie av probiotisk potensial for nasofaryngeale Lactobacillus-stammer i øvre luftveier etter påføring av nesespray
Probiotika er definert som "levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst til verten" (Hill et al, 2014). Disse mikrobene påføres vanligvis i mage-tarmkanalen via fermenterte matprodukter eller kapsler. I tidligere forskning isolerte etterforskerne bakteriestammer med potensielle probiotiske egenskaper for de øvre luftveiene basert på in vitro laboratorietester, in vivo museksperimenter og genomsekvensering.
I denne studien ønsker etterforskerne å levere Proof-of-Concept at den mest lovende isolerte stammen, Lactobacillus casei AMBR2 (LAMBR2) og den veldokumenterte probiotiske stammen Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) også har interessante egenskaper hos mennesker, dvs. at disse stammene er i stand til å -midlertidig- vedvare i de øvre luftveiene hos friske frivillige og CRS-pasienter etter daglig nesepåføring via en nesespray i 2 uker. I tillegg tar etterforskerne sikte på å undersøke om bruken av disse stammene har en innvirkning på det nasofaryngeale mikrobiomet via 16S rRNA amplikonsekvensering og dedikert qPCR-analyse.
Derfor vil bakteriell DNA fra nasale vattpinner bli isolert via kommersielt tilgjengelige DNA-ekstraksjonssett, etterfulgt av Illumina MiSeq-sekvensering for å identifisere bakterieartene som er tilstede i disse prøvene. Videre vil konsentrasjonen av Lactobacillus og spesifikke patogener overvåkes via qPCR.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CRS pasientgruppe: CRS diagnostisert
Ekskluderingskriterier:
- ingen pasienter med trisomi 21
- ingen gravide
- ingen ammende kvinner
- ingen akutte eller kroniske luftveisinfeksjoner (bortsett fra CRS-pasienter i CRS-pasientgruppen)
- ingen kreft
- ingen autoimmune sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn probiotisk gruppe LGG
Daglig inntak av friske frivillige av 2 doser LGG spray i løpet av 2 uker.
Probiotisk nesespray.
|
Total daglig nasal administrering av 2*10^8 CFU av probiotiske bakterier levert via 2 porsjoner.
|
|
Eksperimentell: Sunn probiotisk gruppe LAMBR2
Daglig inntak av friske frivillige av 2 doser LAMBR2 spray i løpet av 2 uker.
Probiotisk nesespray.
|
Total daglig nasal administrering av 2*10^8 CFU av probiotiske bakterier levert via 2 porsjoner.
|
|
Placebo komparator: Sunn placebogruppe
Daglig inntak av friske frivillige av 2 doser placebospray i løpet av 2 uker. Placebo nesespray. |
To porsjoner med neseadministrasjon av placebo nesespray (som ikke inneholder probiotiske bakterier)
|
|
Eksperimentell: CRS probiotisk gruppe LGG
Daglig inntak av CRS-pasienter av 2 doser LGG-spray i løpet av 2 uker.
Probiotisk nesespray.
|
Total daglig nasal administrering av 2*10^8 CFU av probiotiske bakterier levert via 2 porsjoner.
|
|
Eksperimentell: CRS probiotisk gruppe LAMBR2
Daglig inntak av CRS-pasienter av 2 doser LAMBR2-spray i løpet av 2 uker.
Probiotisk nesespray.
|
Total daglig nasal administrering av 2*10^8 CFU av probiotiske bakterier levert via 2 porsjoner.
|
|
Placebo komparator: CRS placebogruppe
Daglig inntak av CRS-pasienter av 2 doser placebospray i løpet av 2 uker.
Placebo nesespray.
|
To porsjoner med neseadministrasjon av placebo nesespray (som ikke inneholder probiotiske bakterier)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal persistens av laktobaciller
Tidsramme: 3 år
|
Etter DNA-ekstraksjon av de biologiske prøvene vil den relative og absolutte konsentrasjonen av de administrerte probiotika overvåkes via mikrobiomanalyse og qPCR.
Dette vil gi informasjon om kapasiteten til probiotika til å kolonisere nasopharynx.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom forskjeller
Tidsramme: 3 år
|
Etter Illumina MiSeq-sekvensering vil bioinformatiske verktøy brukes til å gruppere bakterier i amplikonsekvensvarianter (ASV).
Basert på disse ASV-ene vil etterforskerne sammenligne sammensetningen av bakteriene i de utvalgte nisjene og sammenligne denne sammensetningen mellom pasienter med og uten inntak av probiotika.
Etterforskerne vil spesifikt screene for ASV-er som er over- eller underrepresentert i begge populasjoner.
Videre vil spesiell oppmerksomhet gå til screening for typiske nasofaryngeale patogener som Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... og også til gunstige mikrober som melkesyrebakterier.
|
3 år
|
|
Terapeutisk potensial: kronisk rhinosinusitt
Tidsramme: 3 år
|
Symptomer på kronisk rhinosinusitt vil bli evaluert før og etter administrering av nesesprayen.
Deltakerne bør rangere klagene knyttet til CRS fra "ikke til stede" til "alvorlige".
|
3 år
|
|
Terapeutisk potensial: nasal hyperreaktivitet
Tidsramme: 3 år
|
Nesehyperreaktivitetssymptomer vil bli evaluert før og etter administrering av nesesprayen.
|
3 år
|
|
Terapeutisk potensial: SNOT-22 poengsum
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskerne skal undersøke om neseinntaket av probiotika har effekt på livskvaliteten til CRS-pasienter.
Pasienter bør rangere generelle nasofaryngeale plager fra 0 til 5 der 0 betyr at det ikke er noen klage og 5 betyr at det er alvorlige plager.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B300201835709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .