- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03587545
Изучение пробиотического потенциала штаммов Lactobacillus в верхних дыхательных путях после применения назального спрея
Изучение пробиотического потенциала штаммов назофарингеальных Lactobacillus в верхних дыхательных путях после применения назального спрея
Пробиотики определяются как «живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина» (Hill et al, 2014). Эти микробы обычно попадают в желудочно-кишечный тракт через ферментированные пищевые продукты или капсулы. В предыдущем исследовании исследователи выделили бактериальные штаммы с потенциальными пробиотическими свойствами для верхних дыхательных путей на основе лабораторных тестов in vitro, экспериментов на мышах in vivo и секвенирования генома.
В этом исследовании исследователи хотят предоставить Proof-of-Concept, что наиболее многообещающий изолированный штамм Lactobacillus casei AMBR2 (LAMBR2) и хорошо задокументированный пробиотический штамм Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) также обладают интересными свойствами у людей, т.е. эти штаммы способны временно сохраняться в верхних дыхательных путях здоровых добровольцев и пациентов с СВК после ежедневного назального применения в виде назального спрея в течение 2 недель. Кроме того, исследователи стремятся выяснить, влияет ли применение этих штаммов на микробиом носоглотки с помощью секвенирования ампликона 16S рРНК и специального анализа количественной ПЦР.
Таким образом, бактериальная ДНК из носовых мазков будет выделена с помощью имеющихся в продаже наборов для выделения ДНК с последующим секвенированием Illumina MiSeq для идентификации видов бактерий, присутствующих в этих образцах. Кроме того, концентрация Lactobacillus и конкретных патогенов будет контролироваться с помощью количественной ПЦР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Группа пациентов с ХРС: диагноз ХРС
Критерий исключения:
- нет пациентов с трисомией 21
- нет беременных женщин
- нет кормящих женщин
- отсутствие острых или хронических инфекций дыхательных путей (за исключением пациентов с ХРС в группе пациентов с ХРС)
- нет рака
- отсутствие аутоиммунных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровая пробиотическая группа LGG
Ежедневный прием здоровыми добровольцами 2 доз спрея LGG в течение 2 недель.
Пробиотический назальный спрей.
|
Общее ежедневное назальное введение 2*10^8 КОЕ пробиотических бактерий в виде 2 порций.
|
|
Экспериментальный: Здоровая пробиотическая группа LAMBR2
Ежедневный прием здоровыми добровольцами 2 доз спрея LAMBR2 в течение 2 недель.
Пробиотический назальный спрей.
|
Общее ежедневное назальное введение 2*10^8 КОЕ пробиотических бактерий в виде 2 порций.
|
|
Плацебо Компаратор: Здоровая группа плацебо
Ежедневный прием здоровыми добровольцами 2 доз спрея плацебо в течение 2 недель. Назальный спрей плацебо. |
Две порции назального введения плацебо-назального спрея (не содержащего пробиотических бактерий)
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа CRS LGG
Ежедневный прием больными ХРС 2 доз спрея LGG в течение 2 недель.
Пробиотический назальный спрей.
|
Общее ежедневное назальное введение 2*10^8 КОЕ пробиотических бактерий в виде 2 порций.
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа CRS LAMBR2
Ежедневный прием больными ХРС 2 доз спрея LAMBR2 в течение 2 недель.
Пробиотический назальный спрей.
|
Общее ежедневное назальное введение 2*10^8 КОЕ пробиотических бактерий в виде 2 порций.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо ХРС
Ежедневный прием больными ХРС 2 доз спрея плацебо в течение 2 недель.
Назальный спрей плацебо.
|
Две порции назального введения плацебо-назального спрея (не содержащего пробиотических бактерий)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назальная персистенция лактобацилл
Временное ограничение: 3 года
|
После выделения ДНК из биологических образцов относительная и абсолютная концентрация вводимых пробиотиков будет контролироваться с помощью анализа микробиома и количественной ПЦР.
Это даст информацию о способности пробиотиков колонизировать носоглотку.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия микробиома
Временное ограничение: 3 года
|
После секвенирования Illumina MiSeq биоинформационные инструменты будут использоваться для кластеризации бактерий в варианты последовательностей ампликонов (ASV).
На основе этих ASV исследователи будут сравнивать состав бактерий в отобранных нишах и сравнивать этот состав у пациентов с приемом пробиотиков и без них.
Исследователи будут специально проверять ASV, которые чрезмерно или недостаточно представлены в обеих популяциях.
Кроме того, особое внимание будет уделено скринингу типичных носоглоточных патогенов, таких как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... а также полезных микробов, таких как молочнокислые бактерии.
|
3 года
|
|
Терапевтический потенциал: хронический риносинусит
Временное ограничение: 3 года
|
Симптомы хронического риносинусита будут оцениваться до и после введения назального спрея.
Участники должны оценить жалобы, связанные с CRS, от «отсутствующих» до «серьезных».
|
3 года
|
|
Терапевтический потенциал: назальная гиперреактивность
Временное ограничение: 3 года
|
Симптомы назальной гиперреактивности будут оцениваться до и после введения назального спрея.
|
3 года
|
|
Терапевтический потенциал: оценка SNOT-22.
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователи изучат, влияет ли назальный прием пробиотиков на качество жизни пациентов с ХРС.
Пациенты должны оценить общие жалобы носоглотки от 0 до 5, где 0 означает, что жалоб нет, а 5 означает, что есть серьезные жалобы.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B300201835709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .