Lactobacillus-kantojen probioottipotentiaalin tutkimus ylemmissä hengitysteissä nenäsumutteen levittämisen jälkeen
Tutkimus nenänielun Lactobacillus-kantojen probioottipotentiaalista ylemmissä hengitysteissä nenäsumutteen levittämisen jälkeen
Probiootit määritellään "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle" (Hill et al, 2014). Näitä mikrobeja levitetään yleensä ruoansulatuskanavaan fermentoitujen elintarvikkeiden tai kapseleiden kautta. Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat eristivät ylempiin hengitysteihin mahdollisesti probioottisia ominaisuuksia omaavia bakteerikantoja in vitro -laboratoriokokeiden, in vivo -hiirikokeiden ja genomin sekvensoinnin perusteella.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat toimittaa Proof-of-Conceptin, että lupaavimmalla eristetyllä kannalla, Lactobacillus casei AMBR2:lla (LAMBR2) ja hyvin dokumentoidulla probioottikannalla Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) on myös ihmisillä mielenkiintoisia ominaisuuksia, eli että nämä kannat voivat pysyä tilapäisesti terveiden vapaaehtoisten ja CRS-potilaiden ylemmissä hengitysteissä, kun niitä on annettu päivittäin nenäsumutteen kautta 2 viikon ajan. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, onko näiden kantojen käytöllä vaikutusta nenänielun mikrobiomiin 16S rRNA-amplikonin sekvensoinnin ja omistetun qPCR-analyysin avulla.
Siksi bakteeri-DNA nenäpuikoista eristetään kaupallisesti saatavilla olevien DNA-uuttopakkausten avulla, minkä jälkeen suoritetaan Illumina MiSeq -sekvensointi näissä näytteissä olevien bakteerilajien tunnistamiseksi. Lisäksi Lactobacilluksen ja spesifisten patogeenien pitoisuutta seurataan qPCR:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CRS-potilasryhmä: CRS diagnosoitu
Poissulkemiskriteerit:
- ei potilaita, joilla on trisomia 21
- ei raskaana olevia naisia
- ei imettäviä naisia
- ei akuutteja tai kroonisia hengitystieinfektioita (paitsi CRS-potilaat CRS-potilasryhmässä)
- ei syöpää
- ei autoimmuunisairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve probioottiryhmä LGG
Terveiden vapaaehtoisten päivittäinen saanti 2 annosta LGG-sumutetta 2 viikon aikana.
Probioottinen nenäsumute.
|
Päivittäinen 2*10^8 CFU probioottisten bakteerien nenäannos 2 annoksena.
|
|
Kokeellinen: Terve probioottiryhmä LAMBR2
Terveiden vapaaehtoisten päivittäinen saanti 2 annosta LAMBR2-sumutetta 2 viikon aikana.
Probioottinen nenäsumute.
|
Päivittäinen 2*10^8 CFU probioottisten bakteerien nenäannos 2 annoksena.
|
|
Placebo Comparator: Terve plaseboryhmä
Terveiden vapaaehtoisten päivittäinen saanti 2 plasebo-annosta 2 viikon aikana. Placebo nenäsumute. |
Kaksi annosta plasebo-nenäsumutetta (ei sisällä probioottisia bakteereja)
|
|
Kokeellinen: CRS-probioottiryhmä LGG
CRS-potilaiden päivittäinen saanti 2 annosta LGG-sumutetta 2 viikon aikana.
Probioottinen nenäsumute.
|
Päivittäinen 2*10^8 CFU probioottisten bakteerien nenäannos 2 annoksena.
|
|
Kokeellinen: CRS-probioottiryhmä LAMBR2
CRS-potilaiden päivittäinen saanti 2 annosta LAMBR2-sumutetta 2 viikon aikana.
Probioottinen nenäsumute.
|
Päivittäinen 2*10^8 CFU probioottisten bakteerien nenäannos 2 annoksena.
|
|
Placebo Comparator: CRS-plaseboryhmä
CRS-potilaiden päivittäinen saanti 2 plasebo-annosta 2 viikon ajan.
Placebo nenäsumute.
|
Kaksi annosta plasebo-nenäsumutetta (ei sisällä probioottisia bakteereja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktobasillien pysyvyys nenässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Biologisten näytteiden DNA-uuton jälkeen annettujen probioottien suhteellista ja absoluuttista pitoisuutta seurataan mikrobiomianalyysin ja qPCR:n avulla.
Tämä antaa tietoa probioottien kyvystä kolonisoida nenänielu.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomien erot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Illumina MiSeq -sekvensoinnin jälkeen käytetään bioinformaattisia työkaluja bakteerien klusterointiin amplikonisekvenssivariantteiksi (ASV).
Näiden ASV-arvojen perusteella tutkijat vertaavat bakteerien koostumusta näytteille otetuissa kapeissa ja vertaavat tätä koostumusta potilaiden välillä, jotka ovat saaneet probiootteja ja ilman niitä.
Tutkijat seulovat erityisesti ASV:ita, jotka ovat yli- tai aliedustettuina molemmissa populaatioissa.
Lisäksi erityistä huomiota kiinnitetään tyypillisten nenänielun patogeenien, kuten Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... ja myös hyödyllisten mikrobien, kuten maitohappobakteerien, seulomiseen.
|
3 vuotta
|
|
Terapeuttinen potentiaali: krooninen rinosinusiitti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kroonisen rinosinuitin oireet arvioidaan ennen nenäsumutteen antamista ja sen jälkeen.
Osallistujien tulee arvioida TPJ:hen liittyvät valitukset "ei läsnä" arvoon "vakavia".
|
3 vuotta
|
|
Terapeuttinen potentiaali: nenän hyperreaktiivisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Nenän ylireaktiivisuuden oireet arvioidaan ennen nenäsumutteen antamista ja sen jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Terapeuttinen potentiaali: SNOT-22 pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkijat selvittävät, vaikuttaako probioottien nenän kautta saaminen CRS-potilaiden elämänlaatuun.
Potilaiden tulee arvioida yleiset nenänielun vaivat arvolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa, että valitusta ei ole ja 5 tarkoittaa, että vaivoja on vakavia.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B300201835709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .