Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av probiotisk potential hos Lactobacillus-stammar i de övre luftvägarna efter applicering av nässpray

7 april 2020 uppdaterad av: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Studie av probiotisk potential hos nasofaryngeala Lactobacillus-stammar i de övre luftvägarna efter applicering av nässpray

Probiotika definieras som "levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger värden en hälsofördel" (Hill et al, 2014). Dessa mikrober appliceras vanligtvis i mag-tarmkanalen via fermenterade livsmedelsprodukter eller kapslar. I tidigare forskning har utredarna isolerat bakteriestammar med potentiella probiotiska egenskaper för de övre luftvägarna baserat på in vitro laboratorietester, in vivo mössexperiment och genomsekvensering.

I denna studie vill utredarna leverera Proof-of-Concept att den mest lovande isolerade stammen, Lactobacillus casei AMBR2 (LAMBR2) och den väldokumenterade probiotiska stammen Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) också har intressanta egenskaper hos människor, d.v.s. dessa stammar kan -tillfälligt- kvarstå i de övre luftvägarna hos friska frivilliga och CRS-patienter efter daglig näsapplicering via en nässpray i 2 veckor. Dessutom syftar utredarna till att undersöka om tillämpningen av dessa stammar har en inverkan på den nasofaryngeala mikrobiomet via 16S rRNA amplikonsekvensering och dedikerad qPCR-analys.

Därför kommer bakteriellt DNA från näsprover att isoleras via kommersiellt tillgängliga DNA-extraktionssatser, följt av Illumina MiSeq-sekvensering för att identifiera de bakteriearter som finns i dessa prover. Dessutom kommer koncentrationen av Lactobacillus och specifika patogener att övervakas via qPCR.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CRS-patientgrupp: CRS diagnostiserat

Exklusions kriterier:

  • inga patienter med trisomi 21
  • inga gravida kvinnor
  • inga ammande kvinnor
  • inga akuta eller kroniska luftvägsinfektioner (förutom CRS-patienter i CRS-patientgruppen)
  • ingen cancer
  • inga autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska probiotiska grupp LGG
Dagligt intag av friska frivilliga av 2 doser LGG-spray under 2 veckor. Probiotisk nässpray.
Övrig: Probiotisk nässpray
Total daglig nasal administrering av 2*10^8 CFU av probiotiska bakterier levererad via 2 portioner.
Experimentell: Frisk probiotisk grupp LAMBR2
Dagligt intag av friska frivilliga av 2 doser LAMBR2 spray under 2 veckor. Probiotisk nässpray.
Övrig: Probiotisk nässpray
Total daglig nasal administrering av 2*10^8 CFU av probiotiska bakterier levererad via 2 portioner.
Placebo-jämförare: Frisk placebogrupp

Dagligt intag av friska frivilliga av 2 doser placebospray under 2 veckor.

Placebo nässpray.
Övrig: Placebo nässpray
Två portioner näsadministrering av placebo nässpray (som inte innehåller probiotiska bakterier)
Experimentell: CRS probiotisk grupp LGG
Dagligt intag av CRS-patienter av 2 doser LGG-spray under 2 veckor. Probiotisk nässpray.
Övrig: Probiotisk nässpray
Total daglig nasal administrering av 2*10^8 CFU av probiotiska bakterier levererad via 2 portioner.
Experimentell: CRS probiotisk grupp LAMBR2
Dagligt intag av CRS-patienter av 2 doser LAMBR2-spray under 2 veckor. Probiotisk nässpray.
Övrig: Probiotisk nässpray
Total daglig nasal administrering av 2*10^8 CFU av probiotiska bakterier levererad via 2 portioner.
Placebo-jämförare: CRS placebogrupp
Dagligt intag av CRS-patienter av 2 doser placebospray under 2 veckor. Placebo nässpray.
Övrig: Placebo nässpray
Två portioner näsadministrering av placebo nässpray (som inte innehåller probiotiska bakterier)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal persistens av laktobaciller
Tidsram: 3 år
Efter DNA-extraktion av de biologiska proverna kommer den relativa och absoluta koncentrationen av de administrerade probiotika att övervakas via mikrobiomanalys och qPCR. Detta kommer att ge information om probiotikas förmåga att kolonisera nasofarynx.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom skillnader
Tidsram: 3 år
Efter Illumina MiSeq-sekvensering kommer bioinformatiska verktyg att användas för att klustera bakterier i amplikonsekvensvarianter (ASV). Baserat på dessa ASV:er kommer utredarna att jämföra sammansättningen av bakterierna i de provtagna nischerna och jämföra denna sammansättning mellan patienter med och utan intag av probiotika. Utredarna kommer specifikt att undersöka efter ASV som är över- eller underrepresenterade i båda populationerna. Dessutom kommer särskild uppmärksamhet att gå till screening för typiska nasofaryngeala patogener som Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... och även till nyttiga mikrober som mjölksyrabakterier.
3 år
Terapeutisk potential: kronisk rhinosinusit
Tidsram: 3 år
Symtom på kronisk rhinosinusit kommer att utvärderas före och efter administrering av nässprayen. Deltagarna bör gradera klagomålen kopplade till CRS från "inte närvarande" till "allvarliga".
3 år
Terapeutisk potential: nasal hyperreaktivitet
Tidsram: 3 år
Nasala hyperreaktivitetssymtom kommer att utvärderas före och efter administrering av nässprayen.
3 år
Terapeutisk potential: SNOT-22 poäng
Tidsram: 3 år
Utredarna ska undersöka om det nasala intaget av probiotika har en effekt på livskvaliteten för CRS-patienter. Patienter ska betygsätta allmänna nasofaryngeala besvär från 0 till 5 där 0 betyder att det inte finns något klagomål och 5 betyder att det finns allvarliga besvär.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (Faktisk)

16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B300201835709

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit (diagnos)

Kliniska prövningar på Probiotisk nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera