- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03587545
Estudo do Potencial Probiótico de Cepas de Lactobacilos no Trato Respiratório Superior Após Aplicação de Spray Nasal
Estudo do Potencial Probiótico de Cepas de Lactobacilos Nasofaríngeos no Trato Respiratório Superior Após Aplicação de Spray Nasal
Os probióticos são definidos como “microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem um benefício à saúde do hospedeiro” (Hill et al, 2014). Esses micróbios são geralmente aplicados no trato gastrointestinal por meio de produtos alimentícios fermentados ou cápsulas. Em pesquisas anteriores, os pesquisadores isolaram cepas bacterianas com potenciais propriedades probióticas para o trato respiratório superior com base em testes laboratoriais in vitro, experimentos in vivo com camundongos e sequenciamento do genoma.
Neste estudo, os investigadores querem entregar a Prova de Conceito de que a cepa isolada mais promissora, Lactobacillus casei AMBR2 (LAMBR2) e a cepa probiótica bem documentada Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) também têm propriedades interessantes em humanos, ou seja, que essas cepas são capazes de persistir -temporariamente- no trato respiratório superior de voluntários saudáveis e pacientes com SRC após aplicação nasal diária por meio de um spray nasal por 2 semanas. Além disso, os pesquisadores pretendem explorar se a aplicação dessas cepas tem impacto no microbioma nasofaríngeo por meio do sequenciamento de amplicon 16S rRNA e análise qPCR dedicada.
Portanto, DNA bacteriano de swabs nasais será isolado por meio de kits de extração de DNA disponíveis comercialmente, seguido de sequenciamento Illumina MiSeq para identificar as espécies bacterianas presentes nessas amostras. Além disso, a concentração de Lactobacillus e patógenos específicos será monitorada via qPCR.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de pacientes com SRC: com diagnóstico de SRC
Critério de exclusão:
- nenhum paciente com trissomia 21
- sem mulheres grávidas
- sem mulheres amamentando
- sem infecções agudas ou crônicas das vias aéreas (exceto para pacientes com SRC no grupo de pacientes com SRC)
- sem câncer
- sem doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo probiótico saudável LGG
Ingestão diária por voluntários saudáveis de 2 doses de LGG spray durante 2 semanas.
Spray nasal probiótico.
|
Administração nasal diária total de 2*10^8 CFU de bactérias probióticas entregues por meio de 2 porções.
|
Experimental: Grupo probiótico saudável LAMBR2
Ingestão diária por voluntários saudáveis de 2 doses de LAMBR2 spray durante 2 semanas.
Spray nasal probiótico.
|
Administração nasal diária total de 2*10^8 CFU de bactérias probióticas entregues por meio de 2 porções.
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo saudável
Ingestão diária por voluntários saudáveis de 2 doses de spray placebo durante 2 semanas. Placebo spray nasal. |
Duas porções de administração nasal de spray nasal placebo (não contendo bactérias probióticas)
|
Experimental: Grupo probiótico CRS LGG
Ingestão diária por pacientes com SRC de 2 doses de LGG spray durante 2 semanas.
Spray nasal probiótico.
|
Administração nasal diária total de 2*10^8 CFU de bactérias probióticas entregues por meio de 2 porções.
|
Experimental: CRS grupo probiótico LAMBR2
Ingestão diária por pacientes com SRC de 2 doses de LAMBR2 spray durante 2 semanas.
Spray nasal probiótico.
|
Administração nasal diária total de 2*10^8 CFU de bactérias probióticas entregues por meio de 2 porções.
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo CRS
Ingestão diária por pacientes com SRC de 2 doses de spray placebo durante 2 semanas.
Placebo spray nasal.
|
Duas porções de administração nasal de spray nasal placebo (não contendo bactérias probióticas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Persistência nasal de lactobacilos
Prazo: 3 anos
|
Após a extração do DNA das amostras biológicas, a concentração relativa e absoluta dos probióticos administrados será monitorada por análise de microbioma e qPCR.
Isso fornecerá informações sobre a capacidade dos probióticos de colonizar a nasofaringe.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças do microbioma
Prazo: 3 anos
|
Após o sequenciamento do Illumina MiSeq, ferramentas de bioinformática serão usadas para agrupar bactérias em variantes de sequência amplicon (ASVs).
Com base nesses ASVs, os investigadores irão comparar a composição das bactérias nos nichos amostrados e comparar essa composição entre pacientes com e sem ingestão de probióticos.
Os investigadores farão uma triagem específica para ASVs que estão super ou sub-representados em ambas as populações.
Além disso, atenção especial será dada à triagem de patógenos nasofaríngeos típicos, como Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... e também a micróbios benéficos, como bactérias do ácido lático.
|
3 anos
|
Potencial terapêutico: rinossinusite crônica
Prazo: 3 anos
|
Os sintomas de rinossinusite crônica serão avaliados antes e após a administração do spray nasal.
Os participantes devem avaliar as queixas relacionadas à SRC de 'ausente' a 'grave'.
|
3 anos
|
Potencial terapêutico: hiperreatividade nasal
Prazo: 3 anos
|
Os sintomas de hiper-reatividade nasal serão avaliados antes e após a administração do spray nasal.
|
3 anos
|
Potencial terapêutico: pontuação SNOT-22
Prazo: 3 anos
|
Os investigadores investigarão se a ingestão nasal de probióticos tem efeito na qualidade de vida dos pacientes com SRC.
Os pacientes devem classificar as queixas nasofaríngeas gerais de 0 a 5, onde 0 significa que não há queixa e 5 significa que há queixas graves.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B300201835709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Spray nasal probiótico
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RescindidoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ConcluídoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RecrutamentoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
-
Oyster Point Pharma, Inc.Concluído
-
Viiral Nordic ABConcluído
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineConcluído
-
University of ChicagoRescindido
-
Huahui HealthConcluído
-
P & B GroupMediAxe CROConcluído
-
Marinomed Biotech AGConcluídoCOVID-19 | Gripe comum | Infecção viral respiratória | Pneumonia da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) | Doença do coronavírusÁustria