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Estudo do Potencial Probiótico de Cepas de Lactobacilos no Trato Respiratório Superior Após Aplicação de Spray Nasal

7 de abril de 2020 atualizado por: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Estudo do Potencial Probiótico de Cepas de Lactobacilos Nasofaríngeos no Trato Respiratório Superior Após Aplicação de Spray Nasal

Os probióticos são definidos como “microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem um benefício à saúde do hospedeiro” (Hill et al, 2014). Esses micróbios são geralmente aplicados no trato gastrointestinal por meio de produtos alimentícios fermentados ou cápsulas. Em pesquisas anteriores, os pesquisadores isolaram cepas bacterianas com potenciais propriedades probióticas para o trato respiratório superior com base em testes laboratoriais in vitro, experimentos in vivo com camundongos e sequenciamento do genoma.

Neste estudo, os investigadores querem entregar a Prova de Conceito de que a cepa isolada mais promissora, Lactobacillus casei AMBR2 (LAMBR2) e a cepa probiótica bem documentada Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) também têm propriedades interessantes em humanos, ou seja, que essas cepas são capazes de persistir -temporariamente- no trato respiratório superior de voluntários saudáveis ​​e pacientes com SRC após aplicação nasal diária por meio de um spray nasal por 2 semanas. Além disso, os pesquisadores pretendem explorar se a aplicação dessas cepas tem impacto no microbioma nasofaríngeo por meio do sequenciamento de amplicon 16S rRNA e análise qPCR dedicada.

Portanto, DNA bacteriano de swabs nasais será isolado por meio de kits de extração de DNA disponíveis comercialmente, seguido de sequenciamento Illumina MiSeq para identificar as espécies bacterianas presentes nessas amostras. Além disso, a concentração de Lactobacillus e patógenos específicos será monitorada via qPCR.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de pacientes com SRC: com diagnóstico de SRC

Critério de exclusão:

  • nenhum paciente com trissomia 21
  • sem mulheres grávidas
  • sem mulheres amamentando
  • sem infecções agudas ou crônicas das vias aéreas (exceto para pacientes com SRC no grupo de pacientes com SRC)
  • sem câncer
  • sem doenças autoimunes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo probiótico saudável LGG
Ingestão diária por voluntários saudáveis ​​de 2 doses de LGG spray durante 2 semanas. Spray nasal probiótico.
Administração nasal diária total de 2*10^8 CFU de bactérias probióticas entregues por meio de 2 porções.
Experimental: Grupo probiótico saudável LAMBR2
Ingestão diária por voluntários saudáveis ​​de 2 doses de LAMBR2 spray durante 2 semanas. Spray nasal probiótico.
Administração nasal diária total de 2*10^8 CFU de bactérias probióticas entregues por meio de 2 porções.
Comparador de Placebo: Grupo placebo saudável

Ingestão diária por voluntários saudáveis ​​de 2 doses de spray placebo durante 2 semanas.

Placebo spray nasal.

Duas porções de administração nasal de spray nasal placebo (não contendo bactérias probióticas)
Experimental: Grupo probiótico CRS LGG
Ingestão diária por pacientes com SRC de 2 doses de LGG spray durante 2 semanas. Spray nasal probiótico.
Administração nasal diária total de 2*10^8 CFU de bactérias probióticas entregues por meio de 2 porções.
Experimental: CRS grupo probiótico LAMBR2
Ingestão diária por pacientes com SRC de 2 doses de LAMBR2 spray durante 2 semanas. Spray nasal probiótico.
Administração nasal diária total de 2*10^8 CFU de bactérias probióticas entregues por meio de 2 porções.
Comparador de Placebo: Grupo placebo CRS
Ingestão diária por pacientes com SRC de 2 doses de spray placebo durante 2 semanas. Placebo spray nasal.
Duas porções de administração nasal de spray nasal placebo (não contendo bactérias probióticas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência nasal de lactobacilos
Prazo: 3 anos
Após a extração do DNA das amostras biológicas, a concentração relativa e absoluta dos probióticos administrados será monitorada por análise de microbioma e qPCR. Isso fornecerá informações sobre a capacidade dos probióticos de colonizar a nasofaringe.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças do microbioma
Prazo: 3 anos
Após o sequenciamento do Illumina MiSeq, ferramentas de bioinformática serão usadas para agrupar bactérias em variantes de sequência amplicon (ASVs). Com base nesses ASVs, os investigadores irão comparar a composição das bactérias nos nichos amostrados e comparar essa composição entre pacientes com e sem ingestão de probióticos. Os investigadores farão uma triagem específica para ASVs que estão super ou sub-representados em ambas as populações. Além disso, atenção especial será dada à triagem de patógenos nasofaríngeos típicos, como Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... e também a micróbios benéficos, como bactérias do ácido lático.
3 anos
Potencial terapêutico: rinossinusite crônica
Prazo: 3 anos
Os sintomas de rinossinusite crônica serão avaliados antes e após a administração do spray nasal. Os participantes devem avaliar as queixas relacionadas à SRC de 'ausente' a 'grave'.
3 anos
Potencial terapêutico: hiperreatividade nasal
Prazo: 3 anos
Os sintomas de hiper-reatividade nasal serão avaliados antes e após a administração do spray nasal.
3 anos
Potencial terapêutico: pontuação SNOT-22
Prazo: 3 anos
Os investigadores investigarão se a ingestão nasal de probióticos tem efeito na qualidade de vida dos pacientes com SRC. Os pacientes devem classificar as queixas nasofaríngeas gerais de 0 a 5, onde 0 significa que não há queixa e 5 significa que há queixas graves.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B300201835709

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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