Studie van het probiotische potentieel van Lactobacillus-stammen in de bovenste luchtwegen na toepassing van neusspray
Studie van het probiotische potentieel van Nasofaryngeale Lactobacillus-stammen in de bovenste luchtwegen na toepassing van neusspray
Probiotica worden gedefinieerd als "levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, de gastheer een gezondheidsvoordeel opleveren" (Hill et al, 2014). Deze microben worden over het algemeen in het maagdarmkanaal aangebracht via gefermenteerde voedingsproducten of capsules. In eerder onderzoek isoleerden de onderzoekers bacteriestammen met potentiële probiotische eigenschappen voor de bovenste luchtwegen op basis van in vitro laboratoriumtests, in vivo muizenexperimenten en genoomsequencing.
In deze studie willen de onderzoekers het Proof-of-Concept leveren dat de meest veelbelovende geïsoleerde stam, Lactobacillus casei AMBR2 (LAMBR2) en de goed gedocumenteerde probiotische stam Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) ook interessante eigenschappen hebben bij mensen, d.w.z. dat deze stammen zijn in staat -tijdelijk- aan te houden in de bovenste luchtwegen van gezonde vrijwilligers en CRS-patiënten na dagelijkse nasale toediening via een neusspray gedurende 2 weken. Daarnaast willen de onderzoekers onderzoeken of de toepassing van deze stammen een impact heeft op het nasofaryngeale microbioom via 16S rRNA amplicon-sequencing en speciale qPCR-analyse.
Daarom zal bacterieel DNA uit neusuitstrijkjes worden geïsoleerd via in de handel verkrijgbare DNA-extractiekits, gevolgd door Illumina MiSeq-sequencing om de bacteriesoorten in deze monsters te identificeren. Verder zal de concentratie van de Lactobacillus en specifieke ziekteverwekkers worden gemonitord via qPCR.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CRS-patiëntengroep: CRS gediagnosticeerd
Uitsluitingscriteria:
- geen patiënten met trisomie 21
- geen zwangere vrouwen
- geen vrouwen die borstvoeding geven
- geen acute of chronische luchtweginfecties (behalve CRS-patiënten in CRS-patiëntengroep)
- geen kanker
- geen auto-immuunziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde probiotische groep LGG
Dagelijkse inname door gezonde vrijwilligers van 2 doseringen LGG spray gedurende 2 weken.
Probiotische neusspray.
|
Totale dagelijkse nasale toediening van 2*10^8 CFU probiotische bacteriën geleverd via 2 porties.
|
|
Experimenteel: Gezonde probiotische groep LAMBR2
Dagelijkse inname door gezonde vrijwilligers van 2 doseringen LAMBR2 spray gedurende 2 weken.
Probiotische neusspray.
|
Totale dagelijkse nasale toediening van 2*10^8 CFU probiotische bacteriën geleverd via 2 porties.
|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde placebogroep
Dagelijkse inname door gezonde vrijwilligers van 2 doseringen placebospray gedurende 2 weken. Placebo neusspray. |
Twee porties nasale toediening van placebo-neusspray (bevat geen probiotische bacteriën)
|
|
Experimenteel: CRS probiotische groep LGG
Dagelijkse inname door CRS-patiënten van 2 doseringen LGG spray gedurende 2 weken.
Probiotische neusspray.
|
Totale dagelijkse nasale toediening van 2*10^8 CFU probiotische bacteriën geleverd via 2 porties.
|
|
Experimenteel: CRS probiotische groep LAMBR2
Dagelijkse inname door CRS-patiënten van 2 doseringen LAMBR2 spray gedurende 2 weken.
Probiotische neusspray.
|
Totale dagelijkse nasale toediening van 2*10^8 CFU probiotische bacteriën geleverd via 2 porties.
|
|
Placebo-vergelijker: CRS-placebogroep
Dagelijkse inname door CRS-patiënten van 2 doseringen placebospray gedurende 2 weken.
Placebo neusspray.
|
Twee porties nasale toediening van placebo-neusspray (bevat geen probiotische bacteriën)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasale persistentie van lactobacillen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Na DNA-extractie van de biologische stalen zal de relatieve en absolute concentratie van de toegediende probiotica worden opgevolgd via microbioomanalyse en qPCR.
Dit geeft informatie over het vermogen van de probiotica om de nasopharynx te koloniseren.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom verschillen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Na Illumina MiSeq-sequencing zullen bio-informatica-tools worden gebruikt om bacteriën te clusteren tot amplicon-sequentievarianten (ASV's).
Op basis van deze ASV's zullen de onderzoekers de samenstelling van de bacteriën in de bemonsterde niches vergelijken en deze samenstelling vergelijken tussen patiënten met en zonder inname van probiotica.
De onderzoekers zullen specifiek screenen op ASV's die in beide populaties over- of ondervertegenwoordigd zijn.
Verder zal speciale aandacht uitgaan naar het screenen op de typische nasofaryngeale pathogenen zoals Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... en ook op nuttige microben zoals melkzuurbacteriën.
|
3 jaar
|
|
Therapeutisch potentieel: chronische rhinosinusitis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Symptomen van chronische rhinosinusitis zullen worden geëvalueerd voor en na toediening van de neusspray.
Deelnemers dienen de aan CRS gekoppelde klachten te beoordelen van 'niet aanwezig' tot 'ernstig'.
|
3 jaar
|
|
Therapeutisch potentieel: nasale hyperreactiviteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Symptomen van nasale hyperreactiviteit zullen worden geëvalueerd voor en na toediening van de neusspray.
|
3 jaar
|
|
Therapeutisch potentieel: SNOT-22-score
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoekers gaan onderzoeken of de nasale inname van probiotica effect heeft op de kwaliteit van leven van CRS-patiënten.
Patiënten dienen algemene neus-keelholteklachten te beoordelen van 0 tot 5, waarbij 0 betekent dat er geen klacht is en 5 betekent dat er ernstige klachten zijn.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B300201835709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .