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Étude du potentiel probiotique des souches de lactobacilles dans les voies respiratoires supérieures après application par pulvérisation nasale

7 avril 2020 mis à jour par: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Étude du potentiel probiotique des souches de lactobacilles nasopharyngés dans les voies respiratoires supérieures après application par pulvérisation nasale

Les probiotiques sont définis comme « des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte » (Hill et al, 2014). Ces microbes sont généralement appliqués dans le tractus gastro-intestinal via des produits alimentaires fermentés ou des capsules. Dans des recherches antérieures, les chercheurs ont isolé des souches bactériennes ayant des propriétés probiotiques potentielles pour les voies respiratoires supérieures sur la base de tests de laboratoire in vitro, d'expériences in vivo sur des souris et du séquençage du génome.

Dans cette étude, les chercheurs veulent fournir la preuve de concept que la souche isolée la plus prometteuse, Lactobacillus casei AMBR2 (LAMBR2) et la souche probiotique bien documentée Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) ont également des propriétés intéressantes chez l'homme, c'est-à-dire que ces souches sont capables de persister -temporairement- dans les voies respiratoires supérieures de volontaires sains et de patients atteints de SRC après application nasale quotidienne via un spray nasal pendant 2 semaines. De plus, les chercheurs visent à explorer si l'application de ces souches a un impact sur le microbiome nasopharyngé via le séquençage de l'amplicon d'ARNr 16S et l'analyse qPCR dédiée.

Par conséquent, l'ADN bactérien des écouvillons nasaux sera isolé via des kits d'extraction d'ADN disponibles dans le commerce, suivi d'un séquençage Illumina MiSeq afin d'identifier les espèces bactériennes présentes dans ces échantillons. De plus, la concentration de Lactobacillus et d'agents pathogènes spécifiques sera surveillée par qPCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe de patients atteints de SRC : SRC diagnostiqué

Critère d'exclusion:

  • aucun patient atteint de trisomie 21
  • pas de femmes enceintes
  • pas de femmes qui allaitent
  • aucune infection aiguë ou chronique des voies respiratoires (sauf pour les patients atteints de SRC dans le groupe de patients atteints de SRC)
  • pas de cancer
  • pas de maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de probiotiques sains LGG
Prise quotidienne par des volontaires sains de 2 doses de spray LGG pendant 2 semaines. Spray nasal probiotique.
Autre: Spray nasal probiotique
Administration nasale quotidienne totale de 2*10^8 UFC de bactéries probiotiques délivrées via 2 portions.
Expérimental: Groupe probiotique sain LAMBR2
Prise quotidienne par des volontaires sains de 2 doses de spray LAMBR2 pendant 2 semaines. Spray nasal probiotique.
Autre: Spray nasal probiotique
Administration nasale quotidienne totale de 2*10^8 UFC de bactéries probiotiques délivrées via 2 portions.
Comparateur placebo: Groupe placebo sain

Prise quotidienne par des volontaires sains de 2 doses de spray placebo pendant 2 semaines.

Vaporisateur nasal placebo.
Autre: Spray nasal placebo
Deux portions d'administration nasale de vaporisateur nasal placebo (ne contenant pas de bactéries probiotiques)
Expérimental: Groupe de probiotiques CRS LGG
Prise quotidienne par les patients CRS de 2 doses de spray LGG pendant 2 semaines. Spray nasal probiotique.
Autre: Spray nasal probiotique
Administration nasale quotidienne totale de 2*10^8 UFC de bactéries probiotiques délivrées via 2 portions.
Expérimental: Groupe de probiotiques CRS LAMBR2
Prise quotidienne par des patients CRS de 2 doses de spray LAMBR2 pendant 2 semaines. Spray nasal probiotique.
Autre: Spray nasal probiotique
Administration nasale quotidienne totale de 2*10^8 UFC de bactéries probiotiques délivrées via 2 portions.
Comparateur placebo: Groupe placebo SRC
Prise quotidienne par des patients CRS de 2 doses de spray placebo pendant 2 semaines. Vaporisateur nasal placebo.
Autre: Spray nasal placebo
Deux portions d'administration nasale de vaporisateur nasal placebo (ne contenant pas de bactéries probiotiques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance nasale des lactobacilles
Délai: 3 années
Après l'extraction de l'ADN des échantillons biologiques, la concentration relative et absolue des probiotiques administrés sera surveillée par analyse du microbiome et qPCR. Cela donnera des informations sur la capacité des probiotiques à coloniser le nasopharynx.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de microbiome
Délai: 3 années
Après le séquençage d'Illumina MiSeq, des outils bio-informatiques seront utilisés pour regrouper les bactéries en variants de séquence d'amplicon (ASV). Sur la base de ces ASV, les enquêteurs compareront la composition des bactéries dans les niches échantillonnées et compareront cette composition entre les patients avec et sans prise de probiotiques. Les enquêteurs dépisteront spécifiquement les ASV qui sont surreprésentés ou sous-représentés dans les deux populations. De plus, une attention particulière sera portée au dépistage des pathogènes nasopharyngés typiques tels que Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... et également aux microbes bénéfiques tels que les bactéries lactiques.
3 années
Potentiel thérapeutique : rhinosinusite chronique
Délai: 3 années
Les symptômes de la rhinosinusite chronique seront évalués avant et après l'administration du spray nasal. Les participants doivent classer les plaintes liées au CRS de « absent » à « sérieux ».
3 années
Potentiel thérapeutique : hyperréactivité nasale
Délai: 3 années
Les symptômes d'hyperréactivité nasale seront évalués avant et après l'administration du spray nasal.
3 années
Potentiel thérapeutique : score SNOT-22
Délai: 3 années
Les chercheurs étudieront si la prise nasale de probiotiques a un effet sur la qualité de vie des patients atteints de SRC. Les patients doivent évaluer les plaintes nasopharyngées générales de 0 à 5 où 0 signifie qu'il n'y a pas de plainte et 5 signifie qu'il y a des plaintes graves.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (Réel)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B300201835709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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