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Untersuchung des probiotischen Potenzials von Lactobacillus-Stämmen in den oberen Atemwegen nach Anwendung von Nasenspray

7. April 2020 aktualisiert von: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Untersuchung des probiotischen Potenzials nasopharyngealer Lactobacillus-Stämme in den oberen Atemwegen nach Anwendung von Nasenspray

Probiotika sind definiert als „lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen“ (Hill et al, 2014). Diese Mikroben werden in der Regel über fermentierte Lebensmittelprodukte oder Kapseln im Magen-Darm-Trakt appliziert. In früheren Forschungsarbeiten isolierten die Forscher Bakterienstämme mit potenziellen probiotischen Eigenschaften für die oberen Atemwege auf der Grundlage von In-vitro-Labortests, In-vivo-Mausexperimenten und Genomsequenzierung.

In dieser Studie wollen die Forscher den Proof-of-Concept liefern, dass der vielversprechendste isolierte Stamm, Lactobacillus casei AMBR2 (LAMBR2) und der gut dokumentierte probiotische Stamm Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) auch beim Menschen interessante Eigenschaften haben, nämlich das diese Stämme sind in der Lage, nach täglicher nasaler Anwendung über ein Nasenspray für 2 Wochen -vorübergehend- in den oberen Atemwegen von gesunden Probanden und CRS-Patienten zu persistieren. Darüber hinaus wollen die Forscher durch 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung und dedizierte qPCR-Analyse untersuchen, ob die Anwendung dieser Stämme einen Einfluss auf das nasopharyngeale Mikrobiom hat.

Daher wird bakterielle DNA aus Nasenabstrichen mit handelsüblichen DNA-Extraktionskits isoliert, gefolgt von einer Illumina MiSeq-Sequenzierung, um die in diesen Proben vorhandenen Bakterienarten zu identifizieren. Darüber hinaus wird die Konzentration des Lactobacillus und spezifischer Pathogene mittels qPCR überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRS-Patientengruppe: CRS diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • keine Patienten mit Trisomie 21
  • keine Schwangeren
  • keine stillenden Frauen
  • keine akuten oder chronischen Atemwegsinfektionen (außer bei CRS-Patienten in der CRS-Patientengruppe)
  • kein Krebs
  • keine Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde probiotische Gruppe LGG
Tägliche Einnahme von 2 Dosen LGG-Spray durch gesunde Probanden während 2 Wochen. Probiotisches Nasenspray.
Sonstiges: Probiotisches Nasenspray
Gesamte tägliche nasale Verabreichung von 2*10^8 CFU probiotischer Bakterien, die über 2 Portionen abgegeben werden.
Experimental: Gesunde probiotische Gruppe LAMBR2
Tägliche Einnahme von 2 Dosen LAMBR2-Spray durch gesunde Probanden während 2 Wochen. Probiotisches Nasenspray.
Sonstiges: Probiotisches Nasenspray
Gesamte tägliche nasale Verabreichung von 2*10^8 CFU probiotischer Bakterien, die über 2 Portionen abgegeben werden.
Placebo-Komparator: Gesunde Placebo-Gruppe

Tägliche Einnahme von 2 Dosen Placebo-Spray durch gesunde Probanden während 2 Wochen.

Placebo-Nasenspray.
Sonstiges: Placebo-Nasenspray
Zwei Portionen nasaler Verabreichung eines Placebo-Nasensprays (enthält keine probiotischen Bakterien)
Experimental: CRS probiotische Gruppe LGG
Tägliche Einnahme von 2 Dosen LGG-Spray durch CRS-Patienten während 2 Wochen. Probiotisches Nasenspray.
Sonstiges: Probiotisches Nasenspray
Gesamte tägliche nasale Verabreichung von 2*10^8 CFU probiotischer Bakterien, die über 2 Portionen abgegeben werden.
Experimental: CRS probiotische Gruppe LAMBR2
Tägliche Einnahme von 2 Dosen LAMBR2-Spray durch CRS-Patienten während 2 Wochen. Probiotisches Nasenspray.
Sonstiges: Probiotisches Nasenspray
Gesamte tägliche nasale Verabreichung von 2*10^8 CFU probiotischer Bakterien, die über 2 Portionen abgegeben werden.
Placebo-Komparator: CRS-Placebo-Gruppe
Tägliche Einnahme von 2 Dosen Placebo-Spray durch CRS-Patienten während 2 Wochen. Placebo-Nasenspray.
Sonstiges: Placebo-Nasenspray
Zwei Portionen nasaler Verabreichung eines Placebo-Nasensprays (enthält keine probiotischen Bakterien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasale Persistenz von Laktobazillen
Zeitfenster: 3 Jahre
Nach der DNA-Extraktion der biologischen Proben wird die relative und absolute Konzentration der verabreichten Probiotika mittels Mikrobiomanalyse und qPCR überwacht. Dies gibt Aufschluss über die Fähigkeit der Probiotika, den Nasopharynx zu besiedeln.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Mikrobiom
Zeitfenster: 3 Jahre
Nach der Illumina MiSeq-Sequenzierung werden bioinformatische Tools verwendet, um Bakterien in Amplikon-Sequenzvarianten (ASVs) zu clustern. Basierend auf diesen ASVs werden die Forscher die Zusammensetzung der Bakterien in den beprobten Nischen vergleichen und diese Zusammensetzung zwischen Patienten mit und ohne Einnahme von Probiotika vergleichen. Die Forscher werden speziell nach ASVs suchen, die in beiden Populationen über- oder unterrepräsentiert sind. Darüber hinaus wird besonderes Augenmerk auf die Suche nach den typischen Nasen-Rachen-Erregern wie Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... und auch auf nützliche Mikroben wie Milchsäurebakterien gelegt.
3 Jahre
Therapeutisches Potenzial: chronische Rhinosinusitis
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Symptome einer chronischen Rhinosinusitis werden vor und nach der Verabreichung des Nasensprays bewertet. Die Teilnehmer sollten die Beschwerden im Zusammenhang mit CRS von „nicht vorhanden“ bis „ernsthaft“ einstufen.
3 Jahre
Therapeutisches Potenzial: nasale Hyperreaktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Symptome der nasalen Hyperreaktivität werden vor und nach der Verabreichung des Nasensprays bewertet.
3 Jahre
Therapeutisches Potenzial: SNOT-22-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Forscher werden untersuchen, ob die nasale Einnahme von Probiotika einen Einfluss auf die Lebensqualität von CRS-Patienten hat. Patienten sollten allgemeine nasopharyngeale Beschwerden von 0 bis 5 bewerten, wobei 0 bedeutet, dass keine Beschwerden vorliegen und 5 bedeutet, dass ernsthafte Beschwerden vorliegen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B300201835709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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