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비강 스프레이 적용 후 상기도에서 락토바실러스 균주의 프로바이오틱 잠재력 연구

2020년 4월 7일 업데이트: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

비인두 유산균 균주의 비강 스프레이 적용 후 상부 호흡기관의 프로바이오틱 잠재력에 관한 연구

프로바이오틱스는 "적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아있는 미생물"로 정의됩니다(Hill et al, 2014). 이러한 미생물은 일반적으로 발효 식품 또는 캡슐을 통해 위장관에 적용됩니다. 이전 연구에서 연구원들은 시험관 내 실험실 테스트, 생체 내 마우스 실험 및 게놈 시퀀싱을 기반으로 상부 호흡기에 대한 잠재적 프로바이오틱 특성을 가진 박테리아 균주를 분리했습니다.

이 연구에서 조사관은 가장 유망한 분리 균주인 Lactobacillus casei AMBR2(LAMBR2)와 잘 기록된 프로바이오틱 균주인 Lactobacillus rhamnosus GG(LGG)도 인간에게 흥미로운 특성을 가지고 있다는 개념 증명을 제공하고자 합니다. 이러한 변종은 2주 동안 비강 스프레이를 통해 매일 비강 적용 후 건강한 지원자와 CRS 환자의 상기도에서 -일시적으로- 지속될 수 있습니다. 또한 연구자들은 16S rRNA amplicon 시퀀싱 및 전용 qPCR 분석을 통해 이러한 균주의 적용이 비인두 미생물군집에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

따라서 비강 면봉의 박테리아 DNA는 시중에서 판매되는 DNA 추출 키트를 통해 분리한 다음 이 샘플에 존재하는 박테리아 종을 식별하기 위해 Illumina MiSeq 시퀀싱을 수행합니다. 또한 락토바실러스 및 특정 병원체의 농도는 qPCR을 통해 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CRS 환자 그룹: CRS 진단

제외 기준:

  • 삼염색체성 21 환자 없음
  • 임산부 금지
  • 모유 수유 여성 없음
  • 급성 또는 만성 기도 감염 없음(CRS 환자 그룹의 CRS 환자 제외)
  • 암이 없다
  • 자가 면역 질환 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 유산균군 LGG
건강한 지원자가 2주 동안 LGG 스프레이 2회분을 매일 섭취합니다. 프로바이오틱 나잘 스프레이.
다른: 프로바이오틱 비강 스프레이
2인분을 통해 전달되는 프로바이오틱 박테리아 2*10^8 CFU의 총 일일 비강 투여.
실험적: 건강한 유산균군 LAMBR2
건강한 지원자가 2주 동안 LAMBR2 스프레이를 2회 매일 섭취합니다. 프로바이오틱 나잘 스프레이.
다른: 프로바이오틱 비강 스프레이
2인분을 통해 전달되는 프로바이오틱 박테리아 2*10^8 CFU의 총 일일 비강 투여.
위약 비교기: 건강한 위약군

건강한 지원자가 2주 동안 매일 2회 위약 스프레이를 섭취합니다.

위약 비강 스프레이.
다른: 위약 비강 스프레이
플라시보 비강 스프레이(프로바이오틱 박테리아를 함유하지 않음)의 비강 투여 2인분
실험적: CRS 프로바이오틱스 그룹 LGG
CRS 환자가 2주 동안 LGG 스프레이 2회 용량을 매일 섭취합니다. 프로바이오틱 나잘 스프레이.
다른: 프로바이오틱 비강 스프레이
2인분을 통해 전달되는 프로바이오틱 박테리아 2*10^8 CFU의 총 일일 비강 투여.
실험적: CRS 프로바이오틱스 그룹 LAMBR2
CRS 환자가 2주 동안 LAMBR2 스프레이 2회 용량을 매일 섭취합니다. 프로바이오틱 나잘 스프레이.
다른: 프로바이오틱 비강 스프레이
2인분을 통해 전달되는 프로바이오틱 박테리아 2*10^8 CFU의 총 일일 비강 투여.
위약 비교기: CRS 위약 그룹
CRS 환자가 2주 동안 매일 2회 위약 스프레이를 섭취합니다. 위약 비강 스프레이.
다른: 위약 비강 스프레이
플라시보 비강 스프레이(프로바이오틱 박테리아를 함유하지 않음)의 비강 투여 2인분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산균의 비강 지속성
기간: 3 년
생물학적 샘플의 DNA 추출 후, 투여된 프로바이오틱스의 상대 및 절대 농도는 미생물 분석 및 qPCR을 통해 모니터링됩니다. 이것은 비인두를 집락화하는 프로바이오틱스의 능력에 대한 정보를 제공할 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 차이
기간: 3 년
Illumina MiSeq 시퀀싱 후 생물 정보 도구를 사용하여 박테리아를 ASV(amplicon sequence variants)로 클러스터링합니다. 이러한 ASV를 기반으로 조사관은 샘플링된 틈새의 박테리아 구성을 비교하고 프로바이오틱스를 섭취한 환자와 섭취하지 않은 환자 사이에서 이 구성을 비교할 것입니다. 조사관은 두 모집단에서 과대 또는 과소 대표되는 ASV를 구체적으로 선별할 것입니다. 또한 Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis와 같은 대표적인 비인두 병원균과 유산균과 같은 유익한 미생물에 대한 선별에 특별한 관심을 기울일 것입니다.
3 년
치료 가능성: 만성 비부비동염
기간: 3 년
비강 스프레이 투여 전후에 만성 비부비동염 증상을 평가합니다. 참가자는 CRS와 관련된 불만 사항을 '존재하지 않음'에서 '심각함'으로 평가해야 합니다.
3 년
치료 가능성: 비강 과민성
기간: 3 년
비강 과민성 증상은 비강 스프레이 투여 전후에 평가될 것이다.
3 년
치료 가능성: SNOT-22 점수
기간: 3 년
연구자들은 프로바이오틱스의 비강 섭취가 CRS 환자의 삶의 질에 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 환자는 일반적인 비인두 증상을 0에서 5까지 평가해야 합니다. 여기서 0은 증상이 없음을 의미하고 5는 심각한 증상이 있음을 의미합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 10일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B300201835709

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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