流出路からの早期心室複合体/心室頻拍の抑制に対するカルベジロールの効果 (FOREVER)
調査の概要
詳細な説明
カルベジロールは、心不全患者の心室性不整脈と死亡率を低下させるのに効果的な第 3 世代のベータ遮断薬の 1 つです。 抗酸化作用とアルファ遮断効果は、非選択的なベータ遮断とともに、さまざまな疾患における効果のメカニズムとして説明されています。
心房細動や心室性不整脈を抑制するカルベジロールの抗不整脈効果が報告されていますが、そのメカニズムはまだ明らかではありません。 その中でも、カルベジロールの抗不整脈メカニズムとして、ストア過負荷誘発性 Ca2+ 放出 (SOICR) の阻害が示唆されています。
ベータ受容体の刺激は、L 型カルシウム チャネルを開くことによって、筋小胞体 (SR) へのカルシウムの侵入をもたらします。 L 型カルシウム チャネルを介したカルシウムの流入は、筋小胞体のリアノジン受容体 (RyR) を介したカルシウム放出も増加させます。 これは Ca 誘発性 Ca 放出と呼ばれ、通常の生理学的反応として知られています。 しかし、筋原線維体でカルシウム過負荷が発生すると、RyR を介して SOICR として知られる自発的なカルシウム放出が発生し、心筋に存在する Na+/Ca2+ 交換体を誘導することで活性化が引き起こされ、重度の不整脈を引き起こします。 数あるβ遮断薬の中で、β遮断効果と組み合わせてSOICRを直接阻害できる薬剤として知られているのはカルベジロールのみです。
心室流出路に起因する心室性頻脈性不整脈は、心機能が正常な患者に発生する不整脈です。 不整脈のメカニズムは、サイクリックアデノシン一リン酸の増加によるRyRの活性化によって引き起こされる活動が引き起こされることが知られており、その結果、カルシウム過負荷が生じ、最終的にNa+/Ca2+交換体の活性化を引き起こします。 この研究の目的は、流出路に由来する PVC/VT に対するカルベジロールの有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Daegu、大韓民国、41931
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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コンタクト：
- Jongmin Hwang, M.D.
- 電話番号：+82-53-250-7333
- メール：dsmcep@dsmc.or.kr
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主任研究者：
- Seongwook Han, MD, PhD
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副調査官：
- Jongmin Hwang, MD, PhD
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副調査官：
- Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
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副調査官：
- Hyoung-Seob Park, MD, PhD
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Daegu、大韓民国、41944
- 募集
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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コンタクト：
- Myung Hwan Bae, MD, PhD
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Daegu、大韓民国、42415
- 募集
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
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コンタクト：
- Dong Gu Shin, MD, PhD
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Daegu、大韓民国、42472
- 募集
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
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コンタクト：
- Young Soo Lee, MD, PhD
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Gwangju、大韓民国、61469
- 募集
- Chonnam National University Hospital
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コンタクト：
- Hyung Wook Park, MD, PhD
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
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Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- Seoul St. Mary'S Hospital
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コンタクト：
- Sung-Hwan Kim
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Jong-Il Choi, MD, PhD
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Boyoung Joung, MD, PhD
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Seoul Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Young Keun On, MD, PhD
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Seoul ASAN Medical Center
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コンタクト：
- Jun Kim, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12誘導体表心電図で確認された心室流出路に由来する心室期外複合体/心室頻拍の患者
- 24時間ホルターモニタリングでPVC負担が5%以上の患者
左心室機能が正常な患者
- 左心室駆出率≧50%
- 構造的心疾患のない患者
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を希望している方、授乳中の方
- 気管支喘息の病歴
- 冠動脈疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルベジロール群
このグループの患者は、流出路 PVC/VT を阻害するためにカルベジロールを服用しています。
Chong Kun Dang Pharmaceutical の Dilatrend® 徐放性製剤が使用されます (初期用量: 8 mg 徐放性製剤)。
外来患者のフォローアップは2週間ごとに行われ、治験責任医師の裁量により、用量は初期用量から最大許容用量まで増加します。
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このグループの患者は、流出路 PVC/VT を阻害するためにカルベジロールを服用しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フレカイニド群
このグループの患者は、流出路 PVC/VT を阻害するためにフレカイニドを服用しています。
JWファーマのタンボコール®を使用します。
外来患者のフォローアップは2週間ごとに行われ、治験責任医師の裁量により、用量は初期用量から最大許容用量まで増加します。
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このグループの患者は、流出路 PVC/VT を阻害するためにフレカイニドを服用しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVC負担
時間枠：最大耐量に達してから 3 か月後
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ホルター モニタリングでの 24 時間の合計心拍数に対する PVC/VT 心拍数の割合
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最大耐量に達してから 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状評価尺度
時間枠：最大耐量に達してから 3 か月後
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症状評価尺度 (最小 0 ～ 最大 100) を使用した PVC/VT 症状のアンケート
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最大耐量に達してから 3 か月後
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薬の副作用
時間枠：最大耐量に達してから 3 か月後
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各薬剤の副作用の発現の違い
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最大耐量に達してから 3 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Seongwook Han, M.D., Ph.D.、Keimyung University Dongsan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-07-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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