Karvedilolin vaikutukset ennenaikaisen kammiokompleksin/kammiotakykardian tukahduttamiseen ulosvirtauskanavasta (FOREVER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Karvediloli on yksi kolmannen sukupolven beetasalpaajista, joka vähentää tehokkaasti kammioiden rytmihäiriöitä ja kuolleisuutta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Antioksidatiiviset ja alfasalpaavat vaikutukset sekä ei-selektiivinen beetasalpaus on kuvattu vaikutusmekanismiksi useissa sairauksissa.
Karvedilolin eteisvärinää tai kammiorytmihäiriöitä estävä antiarytminen vaikutus on raportoitu, mutta sen mekanismi ei ole vielä selvä. Niiden joukossa varaston ylikuormituksen aiheuttaman Ca2+:n vapautumisen estoa (SOICR) ehdotetaan karvedilolin rytmihäiriöiden vastaiseksi mekanismiksi.
Beeta-reseptorin stimulaatio johtaa kalsiumin pääsyyn sarkoplasmiseen retikulumiin (SR) avaamalla L-tyypin kalsiumkanava. Kalsiumin sisäänvirtaus L-tyypin kalsiumkanavan kautta lisää myös kalsiumin vapautumista ryanodiinireseptorin (RyR) kautta sarkoplasmisessa retikulumissa. Tätä kutsutaan Ca-indusoiduksi Ca-vapautukseksi ja se tunnetaan normaalina fysiologisena vasteena. Kuitenkin, kun myofibrillaarisessa kehossa esiintyy kalsiumin ylikuormitusta, spontaani kalsiumin vapautuminen, joka tunnetaan nimellä SOICR, voi tapahtua RyR:n kautta, mikä voi laukaista aktiivisuutta indusoimalla sydänlihaksessa olevaa Na+/Ca2+-vaihdinta, mikä johtaa vakavaan rytmihäiriöön. Useista beetasalpaajista vain karvediloli on tunnettu lääkkeenä, joka voi suoraan estää SOICR:ää yhdessä beetasalpaavan vaikutuksen kanssa.
Ventrikulaarisesta ulosvirtauskanavasta peräisin oleva kammiotakyarytmia on rytmihäiriö, joka esiintyy potilaalla, jolla on normaali sydämen toiminta. Rytmihäiriön mekanismin tiedetään olevan laukaistua aktiivisuutta, joka johtuu RyR:n aktivaatiosta lisääntyneen syklisen adenosiinimonofosfaatin vuoksi, mikä johtaa kalsiumin ylikuormitukseen, mikä lopulta aiheuttaa Na+/Ca2+-vaihtimen aktivoitumisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karvedilolin tehoa ulosvirtauskanavasta peräisin olevaan PVC/VT:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jongmin Hwang, M.D.
- Puhelinnumero: +82-53-250-7333
- Sähköposti: dsmcep@dsmc.or.kr
-
Päätutkija:
- Seongwook Han, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jongmin Hwang, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hyoung-Seob Park, MD, PhD
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Myung Hwan Bae, MD, PhD
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Gu Shin, MD, PhD
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Soo Lee, MD, PhD
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Wook Park, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung-Hwan Kim
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong-Il Choi, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boyoung Joung, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Seoul Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Keun On, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Seoul ASAN Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Kim, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennenaikaisia kammiokomplekseja/kammiotakykardioita, jotka ovat peräisin kammion ulosvirtauskanavasta, jotka on vahvistettu 12-kytkentäisellä pinta-EKG:llä
- Potilaat, joiden PVC-kuorma on 5 % tai enemmän 24 tunnin Holter-valvonnassa
Potilaat, joilla on normaali vasemman kammion toiminta
- vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
- Potilaat, joilla ei ole rakenteellista sydänsairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- Bronkiaaliastman historia
- Sepelvaltimotaudin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karvediloliryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyttävät karvedilolia estääkseen PVC/VT:n ulosvirtauksen.
Käytetään Chong Kun Dang Pharmaceuticalin Dilatrend®-depottablettimuotoa (alkuannos: 8 mg:n hitaasti vapauttava muoto).
Avopotilasseuranta suoritetaan 2 viikon välein ja annosta nostetaan aloitusannoksesta suurimmaksi siedettäväksi annokseksi tutkijan harkinnan mukaan.
|
Tämän ryhmän potilaat käyttävät karvedilolia estääkseen PVC/VT:n ulosvirtauksen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Flekainidiryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyttävät flekainidia estämään ulosvirtauskanavan PVC/VT:tä.
JW Pharmaceuticalin Tambocor®ia käytetään.
Avopotilasseuranta suoritetaan 2 viikon välein ja annosta nostetaan aloitusannoksesta suurimmaksi siedettäväksi annokseksi tutkijan harkinnan mukaan.
|
Tämän ryhmän potilaat käyttävät flekainidia estämään ulosvirtauskanavan PVC/VT:tä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVC-taakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta suurimman siedetyn annoksen saavuttamisesta
|
PVC/VT-lyöntien prosenttiosuus 24 tunnin kokonaissykelyönnistä Holter-monitoroinnissa
|
3 kuukautta suurimman siedetyn annoksen saavuttamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta suurimman siedetyn annoksen saavuttamisesta
|
PVC/VT-oireiden kyselylomake oireiden arviointiasteikolla (min 0–100)
|
3 kuukautta suurimman siedetyn annoksen saavuttamisesta
|
|
Lääkkeiden sivuvaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta suurimman siedetyn annoksen saavuttamisesta
|
Ero kunkin lääkkeen sivuvaikutusten esiintymisessä
|
3 kuukautta suurimman siedetyn annoksen saavuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Kammioiden ennenaikaiset kompleksit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
- Flekainidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-07-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .