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조기 심실 복합/유출관으로 인한 심실 빈맥 억제에 대한 Carvedilol의 효과 (FOREVER)

2018년 7월 16일 업데이트: Keimyung University Dongsan Medical Center
Carvedilol은 심부전 환자의 심실성 부정맥과 사망률을 줄이는 데 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 메커니즘 중 하나는 저장 과부하로 유발된 칼슘 방출을 차단하여 Ryanodine 수용체에 의한 자발적인 칼슘 방출을 활성화하는 능력이라고 제안됩니다. 심실 유출로 빈맥성 부정맥은 Ryanodine 수용체의 활성화로 인한 칼슘 과부하와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 본 연구의 목적은 유출로에서 발생하는 조기심실복합체(PVC)/심실빈맥(VT)에 대한 Carvedilol의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Carvedilol은 심부전 환자의 심실성 부정맥과 사망률을 줄이는 데 효과적인 3세대 베타 차단제 중 하나입니다. 비선택적 베타 차단과 함께 항산화 및 알파 차단 효과는 다양한 질병에서 효과의 메커니즘으로 설명되었습니다.

Carvedilol이 심방세동이나 심실성 부정맥을 억제하는 항부정맥 효과가 보고되었으나 그 기전은 아직 명확하지 않다. 그중에서도 매장 과부하로 유발된 Ca2+ 방출(SOICR)의 억제가 Carvedilol의 항부정맥 기전으로 제안되었습니다.

베타 수용체의 자극은 L형 칼슘 채널을 열어 칼슘이 근형질 세망(SR)으로 들어가도록 합니다. L-타입 칼슘 채널을 통한 칼슘의 유입은 또한 근형질 세망의 리아노딘 수용체(RyR)를 통한 칼슘 방출을 증가시킵니다. 이것을 Ca 유도 Ca 방출이라고 하며 정상적인 생리적 반응이라고 합니다. 그러나 근섬유소체에 칼슘과부하가 발생하면 RyR을 통해 SOICR로 알려진 자발적인 칼슘방출이 일어나 심근에 존재하는 Na+/Ca2+교환체를 유도하여 활성을 촉발시켜 심각한 부정맥을 유발할 수 있다. 여러 베타 차단제 중 베타 차단 효과와 함께 SOICR을 직접적으로 억제할 수 있는 약물은 Carvedilol만이 알려져 있다.

심실유출로에서 기원하는 심실빈맥성부정맥은 심장기능이 정상인 환자에서 발생하는 부정맥이다. 부정맥의 기전은 cyclic adenosine monophasphate의 증가로 인한 RyR의 활성화로 인해 칼슘과부하가 발생하여 결국 Na+/Ca2+ exchanger의 활성화로 유발되는 활동이 유발되는 것으로 알려져 있다. 이 연구의 목적은 유출관에서 발생하는 PVC/VT에 대한 Carvedilol의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • 모병
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Hyoung-Seob Park, MD, PhD
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • 모병
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • 연락하다:
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • 모병
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • 연락하다:
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu, 대한민국, 42472
        • 모병
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • 연락하다:
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • 모병
        • Chonnam National University Hospital
        • 연락하다:
          • Hyung Wook Park, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • 연락하다:
          • Sung-Hwan Kim
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
          • Boyoung Joung, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Seoul Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Seoul ASAN Medical Center
        • 연락하다:
          • Jun Kim, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12-리드 표면 ECG에서 확인된 심실 유출로에서 발생하는 심실 조기 복합/심실 빈맥이 있는 환자
  • 24시간 홀터 모니터링에서 PVC 부하가 5% 이상인 환자

  • 좌심실 기능이 정상인 환자

    • 좌심실 박출률 ≥50%
  • 구조적 심장질환이 없는 환자

제외 기준:

  • 임신, 임신을 시도하거나 모유 수유
  • 기관지 천식의 병력
  • 관상 동맥 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카베딜롤 그룹
이 그룹의 환자들은 유출관 PVC/VT를 억제하기 위해 Carvedilol을 복용하고 있습니다. 종근당제약 딜라트렌드® 서방정을 사용한다(초회용량: 서방정 8mg). 외래 추적 관찰은 매 2주마다 수행되며 용량은 조사자의 재량에 따라 초기 용량에서 최대 허용 용량으로 증가됩니다.
의약품: 카베딜롤
이 그룹의 환자들은 유출관 PVC/VT를 억제하기 위해 Carvedilol을 복용하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 딜라트렌드
활성 비교기: 플레카이니드 그룹
이 그룹의 환자들은 유출관 PVC/VT를 억제하기 위해 플레카이니드를 복용하고 있습니다. JW중외제약의 Tambocor®를 사용하게 됩니다. 외래 추적 관찰은 매 2주마다 수행되며 용량은 조사자의 재량에 따라 초기 용량에서 최대 허용 용량으로 증가됩니다.
의약품: 플레카이니드
이 그룹의 환자들은 유출관 PVC/VT를 억제하기 위해 플레카이니드를 복용하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 탐보코르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PVC 부담
기간: 최대 내약 용량 도달 후 3개월
Holter 모니터링에서 24시간 총 심장 박동 중 PVC/VT 박동 비율
최대 내약 용량 도달 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 평가 척도
기간: 최대 내약 용량 도달 후 3개월
증상 평가 척도(최소 0 ~ 최대 100)를 사용하여 PVC/VT 증상에 대한 설문지
최대 내약 용량 도달 후 3개월
약물의 부작용
기간: 최대 내약 용량 도달 후 3개월
각 약물의 부작용 발생 차이
최대 내약 용량 도달 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keimyung University Dongsan Medical Center

협력자

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

수사관

  • 연구 의자: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-07-022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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