Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Carvedilol op het onderdrukken van het voortijdige ventriculaire complex/ventriculaire tachycardie uit het uitstroomkanaal (FOREVER)

16 juli 2018 bijgewerkt door: Keimyung University Dongsan Medical Center
Van Carvedilol is bekend dat het effectief is bij het verminderen van ventriculaire aritmieën en mortaliteit bij patiënten met hartfalen. Er wordt gesuggereerd dat een van de mechanismen het vermogen is om door overbelasting veroorzaakte calciumafgifte te blokkeren, die de spontane calciumafgifte door Ryanodine-receptoren activeert. Het is bekend dat tachyaritmie van het ventriculaire uitstroomkanaal gepaard gaat met calciumoverbelasting als gevolg van activatie van Ryanodine-receptoren. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Carvedilol op premature ventriculaire complex (PVC)/ventriculaire tachycardie (VT) afkomstig van het uitstroomkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carvedilol is een van de bètablokkers van de derde generatie die effectief zijn in het verminderen van ventriculaire aritmieën en mortaliteit bij patiënten met hartfalen. Antioxidatieve en alfablokkerende effecten, samen met niet-selectieve bètablokkade, zijn beschreven als een werkingsmechanisme bij verschillende ziekten.

Het anti-aritmische effect van carvedilol dat atriumfibrilleren of ventriculaire aritmie remt, is gemeld, maar het mechanisme ervan is nog niet duidelijk. Onder hen wordt remming van door winkeloverbelasting geïnduceerde Ca2+-afgifte (SOICR) gesuggereerd als een anti-aritmisch mechanisme van carvedilol.

Stimulatie van de bèta-receptor leidt tot het binnendringen van calcium in het sarcoplasmatisch reticulum (SR) door het L-type calciumkanaal te openen. De instroom van calcium via het L-type calciumkanaal verhoogt ook de calciumafgifte via de Ryanodine-receptor (RyR) in het sarcoplasmatisch reticulum. Dit wordt Ca-geïnduceerde Ca-afgifte genoemd en staat bekend als een normale fysiologische reactie. Wanneer echter calciumoverbelasting in het myofibrillaire lichaam optreedt, kan spontane calciumafgifte, bekend als SOICR, plaatsvinden via RyR, wat een geactiveerde activiteit kan veroorzaken door een Na+/Ca2+-wisselaar aanwezig in het myocardium te induceren, wat kan leiden tot ernstige aritmie. Van verschillende bètablokkers staat alleen carvedilol bekend als een medicijn dat SOICR direct kan remmen in combinatie met een bètablokkade-effect.

Ventriculaire tachyaritmie afkomstig van het ventriculaire uitstroomkanaal is een aritmie die optreedt bij een patiënt met een normale hartfunctie. Het is bekend dat het mechanisme van de aritmie getriggerde activiteit is die wordt veroorzaakt door activatie van RyR als gevolg van verhoogd cyclisch adenosinemonofosfaat, resulterend in calciumoverbelasting, wat uiteindelijk activatie van de Na+/Ca2+-wisselaar veroorzaakt. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Carvedilol op PVC/VT afkomstig uit het uitstroomkanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hyoung-Seob Park, MD, PhD
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Werving
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Werving
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • Contact:
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Werving
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Hyung Wook Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Sung-Hwan Kim
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Boyoung Joung, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Seoul Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contact:
          • Jun Kim, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ventriculaire premature complexen/ventriculaire tachycardie afkomstig van het ventriculaire uitstroomkanaal, bevestigd op het 12-afleidingen oppervlakte-ECG
  • Patiënten met een PVC-belasting van 5% of meer bij 24-uurs Holter-monitoring

  • Patiënten met een normale linkerventrikelfunctie

    • linkerventrikelejectiefractie ≥50%
  • Patiënten zonder structurele hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van bronchiale astma
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carvedilol-groep
Patiënten in deze groep gebruiken carvedilol om PVC/VT uit het uitstroomkanaal te remmen. Er zal Dilatrend®-vorm met verlengde afgifte van Chong Kun Dang Pharmaceutical worden gebruikt (aanvankelijke dosis: 8 mg-vorm met verlengde afgifte). Poliklinische follow-up zal elke 2 weken worden uitgevoerd en de dosis wordt verhoogd van de initiële dosis tot een maximaal verdraagbare dosis, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Carvedilol
Patiënten in deze groep gebruiken carvedilol om PVC/VT uit het uitstroomkanaal te remmen.
Andere namen:
  • Dilatrend
Actieve vergelijker: Flecaïnide groep
Patiënten in deze groep gebruiken flecaïnide om PVC/VT uit het uitstroomkanaal te remmen. Tambocor® van JW Pharmaceutical zal worden gebruikt. Poliklinische follow-up zal elke 2 weken worden uitgevoerd en de dosis wordt verhoogd van de initiële dosis tot een maximaal verdraagbare dosis, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Flecaïnide
Patiënten in deze groep gebruiken flecaïnide om PVC/VT uit het uitstroomkanaal te remmen.
Andere namen:
  • Tambocor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PVC last
Tijdsspanne: 3 maanden na het bereiken van de maximaal getolereerde dosis
Percentage PVC/VT-slag van de 24-uurs totale hartslag in Holter-monitoring
3 maanden na het bereiken van de maximaal getolereerde dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor symptoombeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na het bereiken van de maximaal getolereerde dosis
vragenlijst voor PVC/VT-symptomen met behulp van symptoombeoordelingsschaal (Min 0 tot Max 100)
3 maanden na het bereiken van de maximaal getolereerde dosis
Bijwerking van medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden na het bereiken van de maximaal getolereerde dosis
Verschil in optreden van bijwerkingen van elk medicijn
3 maanden na het bereiken van de maximaal getolereerde dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Medewerkers

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-07-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire premature complexen

Klinische onderzoeken op Carvedilol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren