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卡维地洛抑制流出道室性早搏/室性心动过速的作用 (FOREVER)

2018年7月16日 更新者：Keimyung University Dongsan Medical Center
已知卡维地洛可有效降低心力衰竭患者的室性心律失常和死亡率。 有人提出，其中一种机制是它能够阻断储存过载诱导的钙释放，从而激活 Ryanodine 受体的自发钙释放。 已知心室流出道快速性心律失常与赖安碱受体激活引起的钙过载有关。 本研究的目的是评估卡维地洛对源自流出道的室性早搏（PVC）/室性心动过速（VT）的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

卡维地洛是第三代β受体阻滞剂之一，可有效降低心力衰竭患者的室性心律失常和死亡率。 抗氧化和 α- 阻断作用以及非选择性 β- 阻断作用已被描述为多种疾病的作用机制。

卡维地洛抑制心房颤动或室性心律失常的抗心律失常作用已有报道，但其机制尚不明确。 其中，抑制储存过载诱导的 Ca2+ 释放 (SOICR) 被认为是卡维地洛的抗心律失常机制。

β 受体的刺激导致钙通过打开 L 型钙通道进入肌浆网 (SR)。 钙通过 L 型钙通道流入也增加了通过肌浆网中 Ryanodine 受体 (RyR) 释放的钙。 这称为 Ca 诱导的 Ca 释放，被称为正常生理反应。 然而，当肌原纤维体内发生钙过载时，可通过 RyR 发生自发性钙释放，称为 SOICR，其可通过诱导心肌中存在的 Na+/Ca2+ 交换剂进行触发活动，从而导致严重的心律失常。 在几种β受体阻滞剂中，只有卡维地洛被认为是一种结合β受体阻滞作用可直接抑制SOICR的药物。

源自心室流出道的室性快速性心律失常是发生在具有正常心功能的患者中的心律失常。 已知心律失常的机制是由环磷酸腺苷增加引起的 RyR 激活引起的触发活性，导致钙过载，最终导致 Na+/Ca2+ 交换器的激活。 本研究的目的是评估卡维地洛对起源于流出道的 PVC/VT 的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

104

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41931
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Hyoung-Seob Park, MD, PhD
      • Daegu、大韩民国、41944
        • 招聘中
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • 接触：
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu、大韩民国、42415
        • 招聘中
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • 接触：
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu、大韩民国、42472
        • 招聘中
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • 接触：
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
        • 接触：
          • Hyung Wook Park, MD, PhD
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul、大韩民国、06591
        • 招聘中
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • 接触：
          • Sung-Hwan Kim
      • Seoul、大韩民国、02841
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • 接触：
          • Boyoung Joung, MD, PhD
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Seoul Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Seoul ASAN Medical Center
        • 接触：
          • Jun Kim, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 12 导联表面心电图证实存在源自心室流出道的室性早搏/室性心动过速患者
  • 24 小时 Holter 监测 PVC 负荷≥5% 的患者

  • 左心室功能正常的患者

    • 左心室射血分数≥50%
  • 无器质性心脏病患者

排除标准：

  • 怀孕，试图怀孕或母乳喂养
  • 支气管哮喘病史
  • 冠状动脉疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡维地洛组
该组患者服用卡维地洛抑制流出道 PVC/VT。 将使用中坤堂制药的 Dilatrend® 缓释剂型（初始剂量：8 mg 缓释剂型）。 门诊随访将每 2 周进行一次，剂量从初始剂量增加到最大耐受剂量，由研究者决定。
药品：卡维地洛
该组患者服用卡维地洛抑制流出道 PVC/VT。
其他名称：
  • 扩张趋势
有源比较器：氟卡尼组
该组患者正在服用氟卡尼来抑制流出道 PVC/VT。 将使用 JW Pharmaceutical 的 Tambocor®。 门诊随访将每 2 周进行一次，剂量从初始剂量增加到最大耐受剂量，由研究者决定。
药品：氟卡尼
该组患者正在服用氟卡尼来抑制流出道 PVC/VT。
其他名称：
  • 坦博科尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PVC负担
大体时间：达到最大耐受剂量后 3 个月
PVC/VT 占 Holter 监测 24 小时总心跳的百分比
达到最大耐受剂量后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状评估量表
大体时间：达到最大耐受剂量后 3 个月
使用症状评估量表（最小 0 到最大 100）的 PVC/VT 症状问卷
达到最大耐受剂量后 3 个月
药物的副作用
大体时间：达到最大耐受剂量后 3 个月
每种药物副作用发生的差异
达到最大耐受剂量后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Keimyung University Dongsan Medical Center

合作者

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

调查人员

  • 学习椅：Seongwook Han, M.D., Ph.D.、Keimyung University Dongsan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月2日

首次发布 (实际的)

2018年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月16日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-07-022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审查小组审查。 请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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