Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние карведилола на подавление преждевременного желудочкового комплекса/желудочковой тахикардии из тракта оттока (FOREVER)

16 июля 2018 г. обновлено: Keimyung University Dongsan Medical Center
Известно, что карведилол эффективно снижает желудочковые аритмии и смертность у пациентов с сердечной недостаточностью. Предполагается, что одним из механизмов является его способность блокировать высвобождение кальция, вызванное перегрузкой депо, которое активирует спонтанное высвобождение кальция рианодиновыми рецепторами. Известно, что желудочковая тахиаритмия связана с перегрузкой кальцием из-за активации рианодиновых рецепторов. Целью данного исследования является оценка эффективности карведилола при преждевременном желудочковом комплексе (ЖЭК)/желудочковой тахикардии (ЖТ), возникающей из тракта оттока.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Карведилол — один из бета-адреноблокаторов третьего поколения, эффективно снижающий желудочковые аритмии и смертность у больных с сердечной недостаточностью. Антиоксидантный и альфа-блокирующий эффекты, наряду с неселективной бета-блокацией, описаны как механизм действия при различных заболеваниях.

Сообщалось об антиаритмическом эффекте карведилола, подавляющем фибрилляцию предсердий или желудочковую аритмию, но его механизм еще не ясен. Среди них в качестве антиаритмического механизма действия карведилола предполагается ингибирование высвобождения Ca2+, индуцированного перегрузкой депо (SOICR).

Стимуляция бета-рецептора приводит к поступлению кальция в саркоплазматический ретикулум (СР) путем открытия кальциевых каналов L-типа. Приток кальция через кальциевые каналы L-типа также увеличивает высвобождение кальция через рианодиновый рецептор (RyR) в саркоплазматическом ретикулуме. Это называется индуцированным кальцием высвобождением кальция и известно как нормальная физиологическая реакция. Однако, когда происходит перегрузка кальцием в миофибриллярном теле, спонтанное высвобождение кальция, известное как SOICR, может происходить через RyR, который может вызывать триггерную активность, индуцируя Na+/Ca2+-обменник, присутствующий в миокарде, что приводит к тяжелой аритмии. Среди нескольких бета-блокаторов только карведилол известен как препарат, способный непосредственно ингибировать SOICR в сочетании с бета-блокирующим эффектом.

Желудочковая тахиаритмия, возникающая из выходного тракта желудочков, представляет собой аритмию, возникающую у пациентов с нормальной сердечной функцией. Известно, что механизм аритмии заключается в триггерной активности, которая вызывается активацией RyR из-за увеличения циклического аденозинмонофосфата, что приводит к перегрузке кальцием, что в конечном итоге вызывает активацию обменника Na+/Ca2+. Целью данного исследования является оценка эффективности карведилола в отношении ЖЭ/ЖТ из выходного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Контакт:
          • Jongmin Hwang, M.D.
          • Номер телефона: +82-53-250-7333
          • Электронная почта: dsmcep@dsmc.or.kr
        • Главный следователь:
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hyoung-Seob Park, MD, PhD
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • Контакт:
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • Контакт:
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • Контакт:
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Hyung Wook Park, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Контакт:
          • Sung-Hwan Kim
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Boyoung Joung, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Seoul Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Контакт:
          • Jun Kim, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с желудочковыми преждевременными комплексами/желудочковыми тахикардиями, происходящими из выходного тракта желудочков, подтвержденными на поверхностной ЭКГ в 12 отведениях.
  • Пациенты с тяжестью ПСЖ 5% и более по данным 24-часового холтеровского мониторирования.

  • Пациенты с нормальной функцией левого желудочка

    • фракция выброса левого желудочка ≥50%
  • Пациенты без структурной болезни сердца

Критерий исключения:

  • Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
  • История бронхиальной астмы
  • История ишемической болезни сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа карведилола
Пациенты этой группы принимают карведилол для ингибирования ЖЭ/ЖТ тракта оттока. Будет использоваться форма пролонгированного действия Dilatrend® компании Chong Kun Dang Pharmaceutical (начальная доза: форма пролонгированного действия 8 мг). Амбулаторное наблюдение будет проводиться каждые 2 недели, и доза будет увеличена с начальной до максимально переносимой дозы по усмотрению исследователя.
Лекарство: Карведилол
Пациенты этой группы принимают карведилол для ингибирования ЖЭ/ЖТ тракта оттока.
Другие имена:
  • Дилатренд
Активный компаратор: Группа флекаинидов
Пациенты этой группы принимают флекаинид для подавления ЖЭ/ЖТ тракта оттока. Будет использоваться Tambocor® от JW Pharmaceutical. Амбулаторное наблюдение будет проводиться каждые 2 недели, и доза будет увеличена с начальной до максимально переносимой дозы по усмотрению исследователя.
Лекарство: Флекаинид
Пациенты этой группы принимают флекаинид для подавления ЖЭ/ЖТ тракта оттока.
Другие имена:
  • Тамбокор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузка ПВХ
Временное ограничение: Через 3 месяца после достижения максимально переносимой дозы
Процент ЖЭ/ЖТ от общего числа сердечных сокращений за 24 часа при холтеровском мониторировании
Через 3 месяца после достижения максимально переносимой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки симптомов
Временное ограничение: Через 3 месяца после достижения максимально переносимой дозы
анкета для симптомов ЖЭ/ЖТ с использованием шкалы оценки симптомов (от мин. 0 до макс. 100)
Через 3 месяца после достижения максимально переносимой дозы
Побочное действие лекарств
Временное ограничение: Через 3 месяца после достижения максимально переносимой дозы
Разница в возникновении побочных эффектов каждого препарата
Через 3 месяца после достижения максимально переносимой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keimyung University Dongsan Medical Center

Соавторы

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Следователи

  • Учебный стул: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-07-022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться