Efeitos do Carvedilol na Supressão do Complexo Ventricular Prematuro/Taquicardia Ventricular da Via de Saída (FOREVER)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carvedilol é um dos betabloqueadores de terceira geração eficazes na redução de arritmias ventriculares e mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca. Efeitos antioxidantes e alfa-bloqueadores, juntamente com beta-bloqueadores não seletivos, têm sido descritos como um mecanismo de efeito em várias doenças.
O efeito antiarrítmico do carvedilol inibindo a fibrilação atrial ou arritmia ventricular foi relatado, mas seu mecanismo ainda não está claro. Entre eles, a inibição da liberação de Ca2+ induzida por sobrecarga de armazenamento (SOICR) é sugerida como um mecanismo antiarrítmico do carvedilol.
A estimulação do receptor beta leva à entrada de cálcio no retículo sarcoplasmático (RS) pela abertura do canal de cálcio tipo L. O influxo de cálcio pelo canal de cálcio tipo L também aumenta a liberação de cálcio pelo receptor de Ryanodina (RyR) no retículo sarcoplasmático. Isso é chamado de liberação de Ca induzida por Ca e é conhecida como uma resposta fisiológica normal. No entanto, quando ocorre sobrecarga de cálcio no corpo miofibrilar, pode ocorrer liberação espontânea de cálcio, conhecida como SOICR, através do RyR, que pode tornar a atividade desencadeada pela indução do trocador Na+/Ca2+ presente no miocárdio, levando à arritmia grave. Entre vários betabloqueadores, apenas o carvedilol é conhecido como uma droga que pode inibir diretamente o SOICR em combinação com o efeito betabloqueador.
A taquiarritmia ventricular com origem na via de saída ventricular é uma arritmia que ocorre em um paciente com função cardíaca normal. Sabe-se que o mecanismo da arritmia é a atividade desencadeada que é causada pela ativação do RyR devido ao aumento do monofasfato de adenosina cíclico, resultando em sobrecarga de cálcio, eventualmente causando ativação do trocador Na+/Ca2+. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Carvedilol em CVP/TV com origem na via de saída.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contato:
- Jongmin Hwang, M.D.
- Número de telefone: +82-53-250-7333
- E-mail: dsmcep@dsmc.or.kr
-
Investigador principal:
- Seongwook Han, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jongmin Hwang, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Hyoung-Seob Park, MD, PhD
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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Contato:
- Myung Hwan Bae, MD, PhD
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
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Contato:
- Dong Gu Shin, MD, PhD
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Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
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Contato:
- Young Soo Lee, MD, PhD
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
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Contato:
- Hyung Wook Park, MD, PhD
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Contato:
- Sung-Hwan Kim
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Jong-Il Choi, MD, PhD
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Cardiovascular Hospital
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Contato:
- Boyoung Joung, MD, PhD
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Seoul Samsung Medical Center
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Contato:
- Young Keun On, MD, PhD
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Seoul ASAN Medical Center
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Contato:
- Jun Kim, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com complexos ventriculares prematuros/taquicardias ventriculares provenientes da via de saída ventricular confirmada no ECG de superfície de 12 derivações
- Pacientes com carga de CVP de 5% ou mais em Holter de 24 horas
Pacientes com função ventricular esquerda normal
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
- Pacientes sem cardiopatia estrutural
Critério de exclusão:
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Histórico de asma brônquica
- Histórico de doença arterial coronariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo do carvedilol
Os pacientes deste grupo estão tomando carvedilol para inibir a PVC/TV da via de saída.
Será usada a forma de liberação sustentada Dilatrend® de Chong Kun Dang Pharmaceutical (dose inicial: forma de liberação sustentada de 8 mg).
O acompanhamento ambulatorial será realizado a cada 2 semanas e a dose será aumentada da dose inicial até a dose máxima tolerável, a critério do investigador.
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Os pacientes deste grupo estão tomando carvedilol para inibir a PVC/TV da via de saída.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Flecainida
Os pacientes neste grupo estão tomando flecainida para inibir a PVC/TV da via de saída.
Tambocor® da JW Pharmaceutical será utilizado.
O acompanhamento ambulatorial será realizado a cada 2 semanas e a dose será aumentada da dose inicial até a dose máxima tolerável, a critério do investigador.
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Os pacientes neste grupo estão tomando flecainida para inibir a PVC/TV da via de saída.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de PVC
Prazo: 3 meses após atingir a dose máxima tolerada
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Porcentagem de batimentos PVC/VT de batimentos cardíacos totais de 24 horas no monitoramento Holter
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3 meses após atingir a dose máxima tolerada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de sintomas
Prazo: 3 meses após atingir a dose máxima tolerada
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questionário para sintomas de PVC/TV usando escala de avaliação de sintomas (Min 0 a Max 100)
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3 meses após atingir a dose máxima tolerada
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Efeito colateral das drogas
Prazo: 3 meses após atingir a dose máxima tolerada
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Diferença na ocorrência de efeitos colaterais de cada medicamento
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3 meses após atingir a dose máxima tolerada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Nascimento prematuro
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Complexos Ventriculares Prematuros
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
- Flecainida
Outros números de identificação do estudo
- 2017-07-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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