Efectos del carvedilol en la supresión del complejo ventricular prematuro/taquicardia ventricular del tracto de salida (FOREVER)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carvedilol es uno de los bloqueadores beta de tercera generación eficaz para reducir las arritmias ventriculares y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los efectos antioxidantes y bloqueadores alfa, junto con el bloqueo beta no selectivo, se han descrito como un mecanismo de efecto en varias enfermedades.
Se ha informado el efecto antiarrítmico del carvedilol que inhibe la fibrilación auricular o la arritmia ventricular, pero su mecanismo aún no está claro. Entre ellos, la inhibición de la liberación de Ca2+ inducida por la sobrecarga de almacenamiento (SOICR) se sugiere como un mecanismo antiarrítmico del carvedilol.
La estimulación del receptor beta conduce a la entrada de calcio en el retículo sarcoplásmico (RS) al abrir el canal de calcio tipo L. La entrada de calcio a través del canal de calcio tipo L también aumenta la liberación de calcio a través del receptor de rianodina (RyR) en el retículo sarcoplásmico. Esto se denomina liberación de Ca inducida por Ca y se conoce como respuesta fisiológica normal. Sin embargo, cuando se produce una sobrecarga de calcio en el cuerpo miofibrilar, puede producirse una liberación espontánea de calcio, conocida como SOICR, a través de RyR, que puede activar la actividad al inducir el intercambiador Na+/Ca2+ presente en el miocardio, lo que provoca una arritmia grave. Entre varios bloqueadores beta, solo el carvedilol se conoce como un fármaco que puede inhibir directamente la SOICR en combinación con el efecto de bloqueo beta.
La taquiarritmia ventricular que se origina en el tracto de salida ventricular es una arritmia que ocurre en un paciente con función cardíaca normal. Se sabe que el mecanismo de la arritmia es la activación de la actividad provocada por la activación de RyR debido al aumento del monofosfato de adenosina cíclico, lo que da como resultado una sobrecarga de calcio que finalmente provoca la activación del intercambiador Na+/Ca2+. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de carvedilol en PVC/TV que se originan en el tracto de salida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 41931
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contacto:
- Jongmin Hwang, M.D.
- Número de teléfono: +82-53-250-7333
- Correo electrónico: dsmcep@dsmc.or.kr
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Investigador principal:
- Seongwook Han, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jongmin Hwang, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Hyoung-Seob Park, MD, PhD
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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Contacto:
- Myung Hwan Bae, MD, PhD
-
Daegu, Corea, república de, 42415
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
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Contacto:
- Dong Gu Shin, MD, PhD
-
Daegu, Corea, república de, 42472
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
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Contacto:
- Young Soo Lee, MD, PhD
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
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Contacto:
- Hyung Wook Park, MD, PhD
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contacto:
- Sung-Hwan Kim
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Jong-Il Choi, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Boyoung Joung, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Seoul Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Young Keun On, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Seoul ASAN Medical Center
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Contacto:
- Jun Kim, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con complejos ventriculares prematuros/taquicardias ventriculares que se originan en el tracto de salida ventricular confirmado en el ECG de superficie de 12 derivaciones
- Pacientes con carga de CVP del 5% o más en monitorización Holter de 24 horas
Pacientes con función ventricular izquierda normal
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%
- Pacientes sin cardiopatía estructural
Criterio de exclusión:
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Historia de asma bronquial
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo carvedilol
Los pacientes de este grupo toman carvedilol para inhibir la PVC/TV del tracto de salida.
Se utilizará la forma de liberación sostenida Dilatrend® de Chong Kun Dang Pharmaceutical (dosis inicial: 8 mg de forma de liberación sostenida).
Se realizará un seguimiento ambulatorio cada 2 semanas y se aumentará la dosis desde la dosis inicial hasta la dosis máxima tolerable, a criterio del investigador.
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Los pacientes de este grupo toman carvedilol para inhibir la PVC/TV del tracto de salida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo flecainida
Los pacientes de este grupo están tomando flecainida para inhibir la PVC/TV del tracto de salida.
Se utilizará Tambocor® de JW Pharmaceutical.
Se realizará un seguimiento ambulatorio cada 2 semanas y se aumentará la dosis desde la dosis inicial hasta la dosis máxima tolerable, a criterio del investigador.
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Los pacientes de este grupo están tomando flecainida para inhibir la PVC/TV del tracto de salida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de PVC
Periodo de tiempo: 3 meses después de alcanzar la dosis máxima tolerada
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Porcentaje de latidos de PVC/TV del latido cardíaco total de 24 horas en la monitorización Holter
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3 meses después de alcanzar la dosis máxima tolerada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses después de alcanzar la dosis máxima tolerada
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Cuestionario para síntomas de PVC/TV utilizando la escala de evaluación de síntomas (Min 0 to Max 100)
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3 meses después de alcanzar la dosis máxima tolerada
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Efecto secundario de las drogas
Periodo de tiempo: 3 meses después de alcanzar la dosis máxima tolerada
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Diferencia en la aparición de efectos secundarios de cada fármaco
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3 meses después de alcanzar la dosis máxima tolerada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Nacimiento prematuro
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Complejos ventriculares prematuros
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
- Flecainida
Otros números de identificación del estudio
- 2017-07-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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