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Effetti del Carvedilolo sulla soppressione del complesso ventricolare prematuro/tachicardia ventricolare dal tratto di efflusso (FOREVER)

16 luglio 2018 aggiornato da: Keimyung University Dongsan Medical Center
Carvedilolo è noto per essere efficace nel ridurre le aritmie ventricolari e la mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca. Si suggerisce che uno dei meccanismi sia la sua capacità di bloccare il rilascio di calcio indotto dal sovraccarico del negozio che attiva il rilascio spontaneo di calcio da parte dei recettori della rianodina. È noto che la tachiaritmia del tratto di efflusso ventricolare è associata al sovraccarico di calcio dovuto all'attivazione dei recettori rianodinici. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Carvedilol sul complesso ventricolare prematuro (PVC)/tachicardia ventricolare (TV) originata dal tratto di efflusso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Carvedilolo è uno dei beta-bloccanti di terza generazione efficaci nel ridurre le aritmie ventricolari e la mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca. Gli effetti antiossidanti e alfa-bloccanti, insieme al beta-blocco non selettivo, sono stati descritti come un meccanismo d'azione in varie malattie.

È stato segnalato l'effetto antiaritmico del carvedilolo nell'inibire la fibrillazione atriale o l'aritmia ventricolare, ma il suo meccanismo non è ancora chiaro. Tra questi, l'inibizione del rilascio di Ca2+ indotto da sovraccarico (SOICR) è suggerito come meccanismo antiaritmico del carvedilolo.

La stimolazione del recettore beta porta all'ingresso del calcio nel reticolo sarcoplasmatico (SR) aprendo il canale del calcio di tipo L. L'afflusso di calcio attraverso il canale del calcio di tipo L aumenta anche il rilascio di calcio attraverso il recettore della rianodina (RyR) nel reticolo sarcoplasmatico. Questo è chiamato rilascio di Ca indotto da Ca ed è noto come una normale risposta fisiologica. Tuttavia, quando si verifica un sovraccarico di calcio nel corpo miofibrillare, il rilascio spontaneo di calcio, noto come SOICR, può avvenire attraverso RyR, che può attivare l'attività inducendo lo scambiatore Na+/Ca2+ presente nel miocardio, portando a grave aritmia. Tra i diversi beta-bloccanti, solo il carvedilolo è noto come farmaco in grado di inibire direttamente SOICR in combinazione con l'effetto beta-bloccante.

La tachiaritmia ventricolare originata dal tratto di efflusso ventricolare è un'aritmia che si verifica in un paziente con funzione cardiaca normale. È noto che il meccanismo dell'aritmia è l'attività innescata che è causata dall'attivazione di RyR a causa dell'aumento dell'adenosina monofasfato ciclico, con conseguente sovraccarico di calcio, che alla fine causa l'attivazione dello scambiatore Na+/Ca2+. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Carvedilol su PVC/VT originato dal tratto di efflusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hyoung-Seob Park, MD, PhD
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • Contatto:
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • Contatto:
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyung Wook Park, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Sung-Hwan Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Boyoung Joung, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Seoul Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contatto:
          • Jun Kim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con complessi ventricolari prematuri/tachicardie ventricolari originate dal tratto di efflusso ventricolare confermati all'ECG di superficie a 12 derivazioni
  • Pazienti con carico di PVC del 5% o più nel monitoraggio Holter di 24 ore

  • Pazienti con funzione ventricolare sinistra normale

    • frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
  • Pazienti senza cardiopatia strutturale

Criteri di esclusione:

  • Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
  • Storia di asma bronchiale
  • Storia di malattia coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Carvedilolo
I pazienti in questo gruppo stanno assumendo carvedilolo per inibire la PVC/TV del tratto di efflusso. Verrà utilizzata la forma a rilascio prolungato Dilatrend® di Chong Kun Dang Pharmaceutical (dose iniziale: forma a rilascio prolungato da 8 mg). Il follow-up ambulatoriale verrà eseguito ogni 2 settimane e la dose viene aumentata dalla dose iniziale a una dose massima tollerabile, a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Carvedilolo
I pazienti in questo gruppo stanno assumendo carvedilolo per inibire la PVC/TV del tratto di efflusso.
Altri nomi:
  • Dilatendenza
Comparatore attivo: Gruppo Flecainide
I pazienti di questo gruppo assumono flecainide per inibire la PVC/TV del tratto di efflusso. Verrà utilizzato Tambocor® di JW Pharmaceutical. Il follow-up ambulatoriale verrà eseguito ogni 2 settimane e la dose viene aumentata dalla dose iniziale a una dose massima tollerabile, a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Flecainide
I pazienti di questo gruppo assumono flecainide per inibire la PVC/TV del tratto di efflusso.
Altri nomi:
  • Tambocor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico in PVC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver raggiunto la dose massima tollerata
Percentuale di PVC/VT battuto su 24 ore di battito cardiaco totale nel monitoraggio Holter
3 mesi dopo aver raggiunto la dose massima tollerata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver raggiunto la dose massima tollerata
questionario per i sintomi di PVC/VT utilizzando la scala di valutazione dei sintomi (da min 0 a max 100)
3 mesi dopo aver raggiunto la dose massima tollerata
Effetto collaterale dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver raggiunto la dose massima tollerata
Differenza nella comparsa di effetti collaterali di ciascun farmaco
3 mesi dopo aver raggiunto la dose massima tollerata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Collaboratori

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-07-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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