Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkungen von Carvedilol auf die Unterdrückung des vorzeitigen ventrikulären Komplexes/der ventrikulären Tachykardie aus dem Ausflusstrakt (FOREVER)

16. Juli 2018 aktualisiert von: Keimyung University Dongsan Medical Center
Es ist bekannt, dass Carvedilol ventrikuläre Arrhythmien und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz wirksam reduziert. Es wird vermutet, dass einer der Mechanismen seine Fähigkeit ist, die durch Speicherüberlastung induzierte Kalziumfreisetzung zu blockieren, die die spontane Kalziumfreisetzung durch Ryanodinrezeptoren aktiviert. Es ist bekannt, dass Tachyarrhythmie des ventrikulären Ausflusstrakts mit einer Kalziumüberlastung aufgrund der Aktivierung von Ryanodinrezeptoren verbunden ist. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Carvedilol bei vorzeitigen ventrikulären Komplexen (PVC)/ventrikulären Tachykardien (VT), die aus dem Ausflusstrakt stammen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Carvedilol ist einer der Betablocker der dritten Generation, der ventrikuläre Arrhythmien und die Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz wirksam reduziert. Antioxidative und alpha-blockierende Wirkungen sowie eine nichtselektive Beta-Blockade wurden als Wirkungsmechanismus bei verschiedenen Erkrankungen beschrieben.

Über die antiarrhythmische Wirkung von Carvedilol zur Hemmung von Vorhofflimmern oder ventrikulärer Arrhythmie wurde berichtet, aber der Mechanismus ist noch nicht geklärt. Unter ihnen wird die Hemmung der durch Speicherüberladung induzierten Ca2+-Freisetzung (SOICR) als antiarrhythmischer Mechanismus von Carvedilol vorgeschlagen.

Die Stimulation des Beta-Rezeptors führt zum Eintritt von Calcium in das sarkoplasmatische Retikulum (SR) durch Öffnen des Calciumkanals vom L-Typ. Der Einstrom von Kalzium durch den L-Typ-Kalziumkanal erhöht auch die Kalziumfreisetzung durch den Ryanodin-Rezeptor (RyR) im sarkoplasmatischen Retikulum. Dies wird als Ca-induzierte Ca-Freisetzung bezeichnet und ist als normale physiologische Reaktion bekannt. Wenn es jedoch zu einer Kalziumüberladung im myofibrillären Körper kommt, kann es durch RyR zu einer spontanen Kalziumfreisetzung, bekannt als SOICR, kommen, die eine ausgelöste Aktivität durch Induktion des Na+/Ca2+-Austauschers im Myokard hervorrufen kann, was zu schwerer Arrhythmie führt. Unter mehreren Betablockern ist nur Carvedilol als Medikament bekannt, das SOICR in Kombination mit einer Betablockadewirkung direkt hemmen kann.

Ventrikuläre Tachyarrhythmie, die aus dem ventrikulären Ausflusstrakt stammt, ist eine Arrhythmie, die bei einem Patienten mit normaler Herzfunktion auftritt. Es ist bekannt, dass der Mechanismus der Arrhythmie eine ausgelöste Aktivität ist, die durch die Aktivierung von RyR aufgrund eines erhöhten zyklischen Adenosinmonophasphats verursacht wird, was zu einer Kalziumüberlastung führt, die schließlich eine Aktivierung des Na+/Ca2+-Austauschers verursacht. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Carvedilol auf PVC/VT, die aus dem Ausflusstrakt stammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hyoung-Seob Park, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Wook Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-Hwan Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Boyoung Joung, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Seoul Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ventrikulären Extrasystolen/ventrikulären Tachykardien, die aus dem ventrikulären Ausflusstrakt stammen, bestätigt durch das 12-Kanal-Oberflächen-EKG
  • Patienten mit einer PVC-Belastung von 5 % oder mehr in der 24-Stunden-Holter-Überwachung

  • Patienten mit normaler linksventrikulärer Funktion

    • linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
  • Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Geschichte von Asthma bronchiale
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe nehmen Carvedilol ein, um PVC/VT im Ausflusstrakt zu hemmen. Dilatrend® Retardform von Chong Kun Dang Pharmaceutical wird verwendet (Anfangsdosis: 8 mg Retardform). Ambulante Nachuntersuchungen werden alle 2 Wochen durchgeführt und die Dosis wird nach Ermessen des Prüfarztes von der Anfangsdosis auf eine maximal tolerierbare Dosis erhöht.
Arzneimittel: Carvedilol
Patienten in dieser Gruppe nehmen Carvedilol ein, um PVC/VT im Ausflusstrakt zu hemmen.
Andere Namen:
  • Dilatrend
Aktiver Komparator: Flecainid-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe nehmen Flecainid ein, um PVC/VT im Ausflusstrakt zu hemmen. Tambocor® von JW Pharmaceutical wird verwendet. Ambulante Nachuntersuchungen werden alle 2 Wochen durchgeführt und die Dosis wird nach Ermessen des Prüfarztes von der Anfangsdosis auf eine maximal tolerierbare Dosis erhöht.
Arzneimittel: Flecainid
Patienten in dieser Gruppe nehmen Flecainid ein, um PVC/VT im Ausflusstrakt zu hemmen.
Andere Namen:
  • Tambokor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PVC-Belastung
Zeitfenster: 3 Monate nach Erreichen der maximal verträglichen Dosis
Prozentsatz der PVC/VT-Schläge bezogen auf den 24-Stunden-Gesamtherzschlag in der Holter-Überwachung
3 Monate nach Erreichen der maximal verträglichen Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombeurteilungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach Erreichen der maximal verträglichen Dosis
Fragebogen für PVC/VT-Symptome unter Verwendung einer Symptombewertungsskala (Min. 0 bis Max. 100)
3 Monate nach Erreichen der maximal verträglichen Dosis
Nebenwirkung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate nach Erreichen der maximal verträglichen Dosis
Unterschied im Auftreten von Nebenwirkungen jedes Medikaments
3 Monate nach Erreichen der maximal verträglichen Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Mitarbeiter

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Ermittler

  • Studienstuhl: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-07-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren