Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ karwedylolu na hamowanie przedwczesnego zespołu komorowego/częstoskurczu komorowego z drogi odpływu (FOREVER)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Keimyung University Dongsan Medical Center
Wiadomo, że karwedylol jest skuteczny w zmniejszaniu komorowych zaburzeń rytmu i śmiertelności u pacjentów z niewydolnością serca. Sugeruje się, że jednym z mechanizmów jest jego zdolność do blokowania uwalniania wapnia wywołanego przeciążeniem magazynu, co aktywuje spontaniczne uwalnianie wapnia przez receptory rianodyny. Wiadomo, że tachyarytmia drogi odpływu komorowego jest związana z przeciążeniem wapniem w wyniku aktywacji receptorów ryanodynowych. Celem tego badania jest ocena skuteczności karwedylolu w leczeniu przedwczesnego zespołu komorowego (PVC)/częstoskurczu komorowego (VT) pochodzącego z drogi odpływu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karwedylol jest jednym z beta-blokerów trzeciej generacji, skutecznym w zmniejszaniu komorowych zaburzeń rytmu i śmiertelności u pacjentów z niewydolnością serca. Działanie antyoksydacyjne i alfa-blokujące, wraz z nieselektywną blokadą beta, zostało opisane jako mechanizm działania w różnych chorobach.

Donoszono o antyarytmicznym działaniu karwedylolu, hamującym migotanie przedsionków lub arytmię komorową, ale jego mechanizm nie jest jeszcze jasny. Wśród nich sugerowane jest hamowanie uwalniania Ca2+ wywołanego przeciążeniem magazynowym (SOICR) jako antyarytmiczny mechanizm działania karwedilolu.

Stymulacja receptora beta prowadzi do wejścia wapnia do retikulum sarkoplazmatycznego (SR) poprzez otwarcie kanału wapniowego typu L. Napływ wapnia przez kanał wapniowy typu L zwiększa również uwalnianie wapnia przez receptor ryanodynowy (RyR) w siateczce sarkoplazmatycznej. Nazywa się to uwalnianiem Ca wywołanym przez Ca i jest znane jako normalna reakcja fizjologiczna. Jednakże, gdy dochodzi do przeciążenia ciała miofibrylarnego wapniem, może nastąpić spontaniczne uwalnianie wapnia, znane jako SOICR, poprzez RyR, który może wyzwolić aktywność poprzez indukcję wymiennika Na+/Ca2+ obecnego w mięśniu sercowym, co prowadzi do ciężkiej arytmii. Spośród kilku beta-blokerów tylko karwedilol jest znany jako lek, który może bezpośrednio hamować SOICR w połączeniu z efektem beta-adrenolitycznym.

Tachyarytmia komorowa wywodząca się z komory odpływu jest arytmią występującą u pacjenta z prawidłową czynnością serca. Wiadomo, że mechanizm arytmii jest wyzwalany aktywnością, która jest spowodowana aktywacją RyR w wyniku zwiększonego cyklicznego monofasforanu adenozyny, co powoduje przeciążenie wapniem, ostatecznie powodując aktywację wymiennika Na+/Ca2+. Celem tego badania jest ocena skuteczności karwedylolu na PVC/VT pochodzące z drogi odpływu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hyoung-Seob Park, MD, PhD
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Wook Park, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-Hwan Kim
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Boyoung Joung, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Kim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przedwczesnymi zespołami komorowymi/częstoskurczami komorowymi wywodzącymi się z drogi odpływu komorowego potwierdzonymi w 12-odprowadzeniowym EKG powierzchniowym
  • Pacjenci z obciążeniem PCW wynoszącym 5% lub więcej w 24-godzinnym monitorowaniu metodą Holtera

  • Pacjenci z prawidłową czynnością lewej komory

    • frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
  • Pacjenci bez strukturalnej choroby serca

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, starania o ciążę lub karmienie piersią
  • Historia astmy oskrzelowej
  • Historia choroby wieńcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa karwedilolu
Pacjenci z tej grupy przyjmują karwedylol w celu zahamowania PVC/VT w drogach odpływu. Stosowana będzie postać leku Chong Kun Dang Pharmaceutical o przedłużonym uwalnianiu Dilatrend® (dawka początkowa: postać o przedłużonym uwalnianiu 8 mg). Kontrola ambulatoryjna będzie przeprowadzana co 2 tygodnie, a dawka zostanie zwiększona od dawki początkowej do maksymalnej tolerowanej dawki, według uznania badacza.
Lek: Karwedylol
Pacjenci z tej grupy przyjmują karwedylol w celu zahamowania PVC/VT w drogach odpływu.
Inne nazwy:
  • Dilatrend
Aktywny komparator: Grupa flekainidów
Pacjenci z tej grupy przyjmują flekainid w celu zahamowania PVC/VT w drogach odpływu. Stosowany będzie Tambocor® firmy JW Pharmaceutical. Kontrola ambulatoryjna będzie przeprowadzana co 2 tygodnie, a dawka zostanie zwiększona od dawki początkowej do maksymalnej tolerowanej dawki, według uznania badacza.
Lek: Flekainid
Pacjenci z tej grupy przyjmują flekainid w celu zahamowania PVC/VT w drogach odpływu.
Inne nazwy:
  • Tambokor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie PCW
Ramy czasowe: 3 miesiące po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki
Odsetek uderzeń PVC/VT z 24-godzinnego całkowitego bicia serca w monitorowaniu metodą Holtera
3 miesiące po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki
kwestionariusz objawów PVC/VT z wykorzystaniem skali oceny objawów (Min 0 do Max 100)
3 miesiące po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki
Efekt uboczny leków
Ramy czasowe: 3 miesiące po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki
Różnice w występowaniu działań niepożądanych każdego leku
3 miesiące po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Współpracownicy

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-07-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj