Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Carvedilol på at undertrykke det præmature ventrikulære kompleks/ventrikulær takykardi fra udstrømningskanalen (FOREVER)

16. juli 2018 opdateret af: Keimyung University Dongsan Medical Center
Carvedilol er kendt for at være effektivt til at reducere ventrikulære arytmier og dødelighed hos patienter med hjertesvigt. Det foreslås, at en af ​​mekanismerne er dens evne til at blokere lageroverbelastning-induceret calciumfrigivelse, som aktiverer spontan calciumfrigivelse af Ryanodine-receptorer. Ventrikulær udstrømningskanal takyarytmi er kendt for at være forbundet med calciumoverbelastning på grund af aktivering af Ryanodine-receptorer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Carvedilol på for tidligt ventrikulært kompleks (PVC)/ventrikulær takykardi (VT), der stammer fra udstrømningskanalen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carvedilol er en af ​​tredjegenerations betablokkere, der er effektive til at reducere ventrikulære arytmier og dødelighed hos patienter med hjertesvigt. Antioxidative og alfa-blokerende virkninger, sammen med ikke-selektiv beta-blokade, er blevet beskrevet som en virkningsmekanisme ved forskellige sygdomme.

Den antiarytmiske virkning af carvedilol, der hæmmer atrieflimren eller ventrikulær arytmi, er blevet rapporteret, men dens mekanisme er endnu ikke klarlagt. Blandt dem foreslås hæmning af butiksoverbelastning-induceret Ca2+ frigivelse (SOICR) som en antiarytmisk mekanisme af carvedilol.

Stimulering af beta-receptoren fører til, at calcium trænger ind i det sarkoplasmatiske reticulum (SR) ved at åbne L-type calciumkanalen. Tilstrømningen af ​​calcium gennem L-type calciumkanalen øger også calciumfrigivelsen gennem Ryanodine-receptoren (RyR) i det sarkoplasmatiske retikulum. Dette kaldes Ca-induceret Ca-frigivelse og er kendt som en normal fysiologisk reaktion. Men når der opstår calciumoverbelastning i myofibrillærlegemet, kan spontan calciumfrigivelse, kendt som SOICR, forekomme gennem RyR, hvilket kan forårsage udløst aktivitet ved at inducere Na+/Ca2+-veksler til stede i myokardiet, hvilket fører til alvorlig arytmi. Blandt flere betablokkere har kun carvedilol været kendt som et lægemiddel, der direkte kan hæmme SOICR i kombination med beta-blokade effekt.

Ventrikulær takyarytmi, der stammer fra den ventrikulære udstrømningskanal, er en arytmi, der forekommer hos en patient med normal hjertefunktion. Mekanismen bag arytmien er kendt for at være udløst aktivitet, som er forårsaget af aktivering af RyR på grund af øget cyklisk adenosinmonofasfat, hvilket resulterer i calciumoverbelastning, hvilket til sidst forårsager aktivering af Na+/Ca2+-veksleren. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Carvedilol på PVC/VT, der stammer fra udstrømningskanalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hyoung-Seob Park, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Wook Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-Hwan Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Boyoung Joung, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Seoul Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Kim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ventrikulære præmature komplekser/ventrikulære takykardier, der stammer fra ventrikulær udstrømningskanal bekræftet på 12-aflednings overflade-EKG
  • Patienter med PVC-byrde på 5 % eller mere i 24-timers Holter-monitorering

  • Patienter med normal venstre ventrikelfunktion

    • venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %
  • Patienter uden strukturel hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Historie om bronkial astma
  • Historie om koronar arteriel sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carvedilol gruppe
Patienter i denne gruppe tager carvedilol for at hæmme udstrømning af PVC/VT. Dilatrend® sustained release form af Chong Kun Dang Pharmaceutical vil blive brugt (startdosis: 8 mg sustained release form). Ambulant opfølgning vil blive udført hver anden uge, og dosis øges fra startdosis til en maksimal tolerabel dosis efter investigatorens skøn.
Medicin: Carvedilol
Patienter i denne gruppe tager carvedilol for at hæmme udstrømning af PVC/VT.
Andre navne:
  • Dilatrend
Aktiv komparator: Flecainid gruppe
Patienter i denne gruppe tager flecainid for at hæmme udstrømning af PVC/VT. Tambocor® fra JW Pharmaceutical vil blive brugt. Ambulant opfølgning vil blive udført hver anden uge, og dosis øges fra startdosis til en maksimal tolerabel dosis efter investigatorens skøn.
Medicin: Flecainid
Patienter i denne gruppe tager flecainid for at hæmme udstrømning af PVC/VT.
Andre navne:
  • Tambocor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PVC byrde
Tidsramme: 3 måneder efter opnåelse af den maksimalt tolererede dosis
Procentdel af PVC/VT-slag ud af 24 timers samlede hjerteslag i Holter-overvågning
3 måneder efter opnåelse af den maksimalt tolererede dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter opnåelse af den maksimalt tolererede dosis
spørgeskema for PVC/VT-symptomer ved hjælp af symptomvurderingsskala (min. 0 til maks. 100)
3 måneder efter opnåelse af den maksimalt tolererede dosis
Bivirkning af lægemidler
Tidsramme: 3 måneder efter opnåelse af den maksimalt tolererede dosis
Forskel i forekomsten af ​​bivirkninger af hvert lægemiddel
3 måneder efter opnåelse af den maksimalt tolererede dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Samarbejdspartnere

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Efterforskere

  • Studiestol: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-07-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulære præmature komplekser

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner