Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av karvedilol på att undertrycka prematur ventrikulärt komplex/ventrikulär takykardi från utflödeskanalen (FOREVER)

16 juli 2018 uppdaterad av: Keimyung University Dongsan Medical Center
Karvedilol är känt för att vara effektivt för att minska ventrikulära arytmier och dödlighet hos patienter med hjärtsvikt. Det föreslås att en av mekanismerna är dess förmåga att blockera lagringsöverbelastningsinducerad kalciumfrisättning som aktiverar spontan kalciumfrisättning av Ryanodine-receptorer. Ventrikulär utflödeskanaltakyarytmi är känd för att vara associerad med kalciumöverbelastning på grund av aktivering av Ryanodine-receptorer. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Carvedilol på prematur ventrikulärt komplex (PVC)/ventrikulär takykardi (VT) som härrör från utflödeskanalen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Carvedilol är en av tredje generationens betablockerare som är effektiva för att minska ventrikulära arytmier och dödlighet hos patienter med hjärtsvikt. Antioxidativa och alfa-blockerande effekter, tillsammans med icke-selektiv beta-blockad, har beskrivits som en effektmekanism vid olika sjukdomar.

Den antiarytmiska effekten av karvedilol som hämmar förmaksflimmer eller ventrikulär arytmi har rapporterats, men dess mekanism är ännu inte klarlagd. Bland dem föreslås hämning av butiksöverbelastningsinducerad Ca2+-frisättning (SOICR) som en antiarytmisk mekanism för karvedilol.

Stimulering av betareceptorn leder till att kalcium tränger in i det sarkoplasmatiska retikulumet (SR) genom att kalciumkanalen av L-typ öppnas. Inflödet av kalcium genom kalciumkanalen av L-typ ökar också kalciumfrisättningen genom Ryanodine-receptorn (RyR) i det sarkoplasmatiska retikulumet. Detta kallas Ca-inducerad Ca-frisättning och är känt som ett normalt fysiologiskt svar. Men när kalciumöverbelastning i myofibrillärkroppen inträffar, kan spontan kalciumfrisättning, känd som SOICR, ske genom RyR, vilket kan skapa utlöst aktivitet genom att inducera Na+/Ca2+-växlare som finns i myokardiet, vilket leder till svår arytmi. Bland flera betablockerare har endast karvedilol varit känt som ett läkemedel som direkt kan hämma SOICR i kombination med betablockad effekt.

Ventrikulär takyarytmi som härrör från det ventrikulära utflödeskanalen är en arytmi som uppstår hos en patient med normal hjärtfunktion. Mekanismen för arytmin är känd för att utlösa aktivitet som orsakas av aktivering av RyR på grund av ökat cykliskt adenosinmonofasfat, vilket resulterar i kalciumöverbelastning, vilket så småningom orsakar aktivering av Na+/Ca2+-växlare. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Carvedilol på PVC/VT som kommer från utflödeskanalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hyoung-Seob Park, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Rekrytering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Rekrytering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Rekrytering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Wook Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-Hwan Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Boyoung Joung, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Seoul Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Kim, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ventrikulära prematura komplex/ventrikulära takykardier som härrör från ventrikulära utflödeskanal bekräftade på 12-avledningsytans EKG
  • Patienter med PVC-belastning på 5 % eller mer i 24-timmars Holter-övervakning

  • Patienter med normal vänsterkammarfunktion

    • vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥50 %
  • Patienter utan strukturell hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Historia av bronkial astma
  • Historik av kranskärlssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carvedilol grupp
Patienter i denna grupp tar karvedilol för att hämma utflöde av PVC/VT. Dilatrend® form av fördröjd frisättning av Chong Kun Dang Pharmaceutical kommer att användas (startdos: 8 mg form med fördröjd frisättning). Poliklinisk uppföljning kommer att utföras varannan vecka och dosen ökas från den initiala dosen till en maximal tolererbar dos, efter prövarens bedömning.
Läkemedel: Karvedilol
Patienter i denna grupp tar karvedilol för att hämma utflöde av PVC/VT.
Andra namn:
  • Dilatrend
Aktiv komparator: Flekainidgrupp
Patienter i denna grupp tar flekainid för att hämma utflödet av PVC/VT. Tambocor® från JW Pharmaceutical kommer att användas. Poliklinisk uppföljning kommer att utföras varannan vecka och dosen ökas från den initiala dosen till en maximal tolererbar dos, efter prövarens bedömning.
Läkemedel: Flekainid
Patienter i denna grupp tar flekainid för att hämma utflödet av PVC/VT.
Andra namn:
  • Tambocor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PVC börda
Tidsram: 3 månader efter att den maximalt tolererade dosen uppnåtts
Procent av PVC/VT-slag av 24-timmars totala hjärtslag i Holter-övervakning
3 månader efter att den maximalt tolererade dosen uppnåtts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombedömningsskala
Tidsram: 3 månader efter att den maximalt tolererade dosen uppnåtts
frågeformulär för PVC/VT-symtom med symtombedömningsskala (min 0 till max 100)
3 månader efter att den maximalt tolererade dosen uppnåtts
Biverkningar av droger
Tidsram: 3 månader efter att den maximalt tolererade dosen uppnåtts
Skillnad i förekomst av biverkningar av varje läkemedel
3 månader efter att den maximalt tolererade dosen uppnåtts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Samarbetspartners

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Utredare

  • Studiestol: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Första postat (Faktisk)

16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-07-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera