Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky karvedilolu na potlačení předčasného ventrikulárního komplexu/komorové tachykardie z výtokového traktu (FOREVER)

16. července 2018 aktualizováno: Keimyung University Dongsan Medical Center
Je známo, že karvedilol je účinný při snižování ventrikulárních arytmií a mortality u pacientů se srdečním selháním. Předpokládá se, že jedním z mechanismů je jeho schopnost blokovat uvolňování vápníku vyvolané přetížením zásob, což aktivuje spontánní uvolňování vápníku ryanodinovými receptory. Je známo, že tachyarytmie výtokového ventrikulárního traktu je spojena s přetížením vápníkem v důsledku aktivace Ryanodinových receptorů. Cílem této studie je zhodnotit účinnost karvedilolu na předčasný ventrikulární komplex (PVC)/komorovou tachykardii (VT) pocházející z výtokového traktu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karvedilol je jedním z betablokátorů třetí generace účinných při snižování komorových arytmií a mortality u pacientů se srdečním selháním. Antioxidační a alfa-blokující účinky spolu s neselektivní beta-blokádou byly popsány jako mechanismus účinku u různých onemocnění.

Byl popsán antiarytmický účinek karvedilolu inhibující fibrilaci síní nebo ventrikulární arytmii, ale jeho mechanismus není dosud jasný. Mezi nimi je jako antiarytmický mechanismus karvedilolu navržena inhibice uvolňování Ca2+ indukovaného přetížením zásob (SOICR).

Stimulace beta receptoru vede ke vstupu vápníku do sarkoplazmatického retikula (SR) otevřením vápníkového kanálu typu L. Příliv vápníku přes vápníkový kanál typu L také zvyšuje uvolňování vápníku přes Ryanodinový receptor (RyR) v sarkoplazmatickém retikulu. Toto se nazývá Ca-indukované uvolňování Ca a je známé jako normální fyziologická reakce. Když však dojde k přetížení myofibrilárního těla vápníkem, může dojít ke spontánnímu uvolnění vápníku, známému jako SOICR, prostřednictvím RyR, který může vyvolat spouštěnou aktivitu indukcí Na+/Ca2+ výměníku přítomného v myokardu, což vede k těžké arytmii. Z několika beta-blokátorů je znám pouze karvedilol jako lék, který může přímo inhibovat SOICR v kombinaci s beta-blokádovým účinkem.

Komorová tachyarytmie vycházející z ventrikulárního výtokového traktu je arytmie vyskytující se u pacienta s normální srdeční funkcí. Mechanismus arytmie je známý tím, že je spouštěná aktivita, která je způsobena aktivací RyR v důsledku zvýšeného cyklického adenosinmonofosfátu, což má za následek přetížení vápníkem, případně způsobující aktivaci Na+/Ca2+ výměníku. Cílem této studie je zhodnotit účinnost karvedilolu na PVC/VT pocházející z výtokového traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyoung-Seob Park, MD, PhD
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Wook Park, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-Hwan Kim
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Boyoung Joung, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Seoul Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Kim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ventrikulárními předčasnými komplexy/komorovými tachykardiemi pocházejícími z komorového výtokového traktu potvrzeného na 12svodovém povrchovém EKG
  • Pacienti se zátěží PVC 5 % nebo více při 24hodinovém Holterově monitorování

  • Pacienti s normální funkcí levé komory

    • ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  • Pacienti bez strukturálního onemocnění srdce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Průduškové astma v anamnéze
  • Koronární arteriální onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina karvedilolu
Pacienti v této skupině užívají karvedilol k inhibici PVC/VT výtokového traktu. Bude použita forma Dilatrend® s prodlouženým uvolňováním Chong Kun Dang Pharmaceutical (počáteční dávka: 8 mg forma s prodlouženým uvolňováním). Ambulantní sledování bude prováděno každé 2 týdny a dávka se podle uvážení zkoušejícího zvyšuje z počáteční dávky na maximální tolerovatelnou dávku.
Lék: Carvedilol
Pacienti v této skupině užívají karvedilol k inhibici PVC/VT výtokového traktu.
Ostatní jména:
  • Dilatrend
Aktivní komparátor: Flekainidová skupina
Pacienti v této skupině užívají flekainid k inhibici PVC/VT výtokového traktu. Bude použit Tambocor® společnosti JW Pharmaceutical. Ambulantní sledování bude prováděno každé 2 týdny a dávka se podle uvážení zkoušejícího zvyšuje z počáteční dávky na maximální tolerovatelnou dávku.
Lék: Flekainid
Pacienti v této skupině užívají flekainid k inhibici PVC/VT výtokového traktu.
Ostatní jména:
  • Tambocor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž PVC
Časové okno: 3 měsíce po dosažení maximální tolerované dávky
Procento tepu PVC/VT z celkového tepu srdce za 24 hodin při Holterově monitorování
3 měsíce po dosažení maximální tolerované dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení symptomů
Časové okno: 3 měsíce po dosažení maximální tolerované dávky
dotazník pro symptomy PVC/VT pomocí stupnice hodnocení symptomů (Min 0 až Max 100)
3 měsíce po dosažení maximální tolerované dávky
Vedlejší účinek léků
Časové okno: 3 měsíce po dosažení maximální tolerované dávky
Rozdíl ve výskytu vedlejších účinků každého léku
3 měsíce po dosažení maximální tolerované dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Spolupracovníci

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-07-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit