Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av karvedilol på å undertrykke prematur ventrikkelkompleks/ventrikulær takykardi fra utstrømningskanalen (FOREVER)

16. juli 2018 oppdatert av: Keimyung University Dongsan Medical Center
Carvedilol er kjent for å være effektivt for å redusere ventrikulære arytmier og dødelighet hos pasienter med hjertesvikt. Det antydes at en av mekanismene er dens evne til å blokkere lagringsoverbelastning-indusert kalsiumfrigjøring som aktiverer spontan kalsiumfrigjøring av Ryanodine-reseptorer. Ventrikulær utstrømningskanaltakyarytmi er kjent for å være assosiert med kalsiumoverbelastning på grunn av aktivering av Ryanodine-reseptorer. Målet med denne studien er å evaluere effekten av Carvedilol på prematur ventrikkelkompleks (PVC)/ventrikulær takykardi (VT) som stammer fra utstrømningskanalen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Carvedilol er en av tredjegenerasjons betablokkere som er effektive for å redusere ventrikulære arytmier og dødelighet hos pasienter med hjertesvikt. Antioksidative og alfa-blokkerende effekter, sammen med ikke-selektiv beta-blokkering, har blitt beskrevet som en effektmekanisme ved ulike sykdommer.

Den antiarytmiske effekten av karvedilol som hemmer atrieflimmer eller ventrikkelarytmi er rapportert, men mekanismen er ennå ikke klar. Blant dem foreslås hemming av butikkoverbelastning-indusert Ca2+ frigjøring (SOICR) som en antiarytmisk mekanisme for karvedilol.

Stimulering av beta-reseptoren fører til at kalsium kommer inn i det sarkoplasmatiske retikulum (SR) ved å åpne kalsiumkanalen av L-type. Tilstrømningen av kalsium gjennom kalsiumkanalen av L-type øker også kalsiumfrigjøringen gjennom Ryanodine-reseptoren (RyR) i det sarkoplasmatiske retikulum. Dette kalles Ca-indusert Ca-frigjøring og er kjent som en normal fysiologisk respons. Imidlertid, når kalsiumoverbelastning i myofibrillærkroppen oppstår, kan spontan kalsiumfrigjøring, kjent som SOICR, oppstå gjennom RyR, som kan utløse aktivitet ved å indusere Na+/Ca2+-veksler tilstede i myokard, noe som fører til alvorlig arytmi. Blant flere betablokkere har kun karvedilol vært kjent som et medikament som direkte kan hemme SOICR i kombinasjon med betablokkadeeffekt.

Ventrikulær takyarytmi som stammer fra den ventrikulære utstrømningskanalen er en arytmi som oppstår hos en pasient med normal hjertefunksjon. Mekanismen for arytmien er kjent for å være utløst aktivitet som er forårsaket av aktivering av RyR på grunn av økt syklisk adenosinmonofasfat, noe som resulterer i kalsiumoverbelastning, som til slutt forårsaker aktivering av Na+/Ca2+-veksler. Målet med denne studien er å evaluere effekten av Carvedilol på PVC/VT som stammer fra utstrømningskanalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hyoung-Seob Park, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyung Wook Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sung-Hwan Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Boyoung Joung, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Seoul Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jun Kim, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ventrikulære premature komplekser/ventrikulære takykardier som stammer fra ventrikulær utstrømningskanal bekreftet på 12-avlednings overflate-EKG
  • Pasienter med PVC-belastning på 5 % eller mer i 24-timers Holter-overvåking

  • Pasienter med normal venstre ventrikkelfunksjon

    • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
  • Pasienter uten strukturell hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • Historie om bronkial astma
  • Historie om koronar arteriell sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carvedilol gruppe
Pasienter i denne gruppen tar karvedilol for å hemme PVC/VT utstrømning. Dilatrend® form for forsinket frigivelse av Chong Kun Dang Pharmaceutical vil bli brukt (startdose: 8 mg form for forsinket frigjøring). Poliklinisk oppfølging vil bli utført hver 2. uke og dosen økes fra startdosen til maksimal tolerabel dose, etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Carvedilol
Pasienter i denne gruppen tar karvedilol for å hemme PVC/VT utstrømning.
Andre navn:
  • Dilatrend
Aktiv komparator: Flekainidgruppe
Pasienter i denne gruppen tar flekainid for å hemme utstrømning av PVC/VT. Tambocor® fra JW Pharmaceutical vil bli brukt. Poliklinisk oppfølging vil bli utført hver 2. uke og dosen økes fra startdosen til maksimal tolerabel dose, etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Flekainid
Pasienter i denne gruppen tar flekainid for å hemme utstrømning av PVC/VT.
Andre navn:
  • Tambocor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PVC-belastning
Tidsramme: 3 måneder etter oppnådd maksimal tolerert dose
Prosentandel av PVC/VT-slag av 24 timers total hjerteslag i Holter-overvåking
3 måneder etter oppnådd maksimal tolerert dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder etter oppnådd maksimal tolerert dose
spørreskjema for PVC/VT-symptomer ved hjelp av symptomvurderingsskala (min 0 til maks 100)
3 måneder etter oppnådd maksimal tolerert dose
Bivirkning av legemidler
Tidsramme: 3 måneder etter oppnådd maksimal tolerert dose
Forskjell i forekomst av bivirkninger av hvert medikament
3 måneder etter oppnådd maksimal tolerert dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Samarbeidspartnere

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Etterforskere

  • Studiestol: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-07-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere