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Effets du carvédilol sur la suppression du complexe ventriculaire prématuré/de la tachycardie ventriculaire de la voie d'éjection (FOREVER)

16 juillet 2018 mis à jour par: Keimyung University Dongsan Medical Center
Le carvédilol est connu pour être efficace dans la réduction des arythmies ventriculaires et de la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Il est suggéré que l'un des mécanismes est sa capacité à bloquer la libération de calcium induite par la surcharge des réserves, qui active la libération spontanée de calcium par les récepteurs de la ryanodine. La tachyarythmie des voies d'éjection ventriculaire est connue pour être associée à une surcharge calcique due à l'activation des récepteurs de la ryanodine. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du carvédilol sur le complexe ventriculaire prématuré (PVC)/tachycardie ventriculaire (TV) provenant de la voie d'éjection.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carvédilol est l'un des bêta-bloquants de troisième génération efficace pour réduire les arythmies ventriculaires et la mortalité chez les patients insuffisants cardiaques. Les effets antioxydants et alpha-bloquants, ainsi que le bêta-blocage non sélectif, ont été décrits comme un mécanisme d'effet dans diverses maladies.

L'effet antiarythmique du carvédilol inhibant la fibrillation auriculaire ou l'arythmie ventriculaire a été rapporté, mais son mécanisme n'est pas encore clair. Parmi eux, l'inhibition de la libération de Ca2+ induite par la surcharge des réserves (SOICR) est suggérée comme mécanisme anti-arythmique du carvédilol.

La stimulation du récepteur bêta conduit à l'entrée du calcium dans le réticulum sarcoplasmique (SR) en ouvrant le canal calcique de type L. L'afflux de calcium par le canal calcique de type L augmente également la libération de calcium par le récepteur Ryanodine (RyR) dans le réticulum sarcoplasmique. C'est ce qu'on appelle la libération de Ca induite par le Ca et est connue comme une réponse physiologique normale. Cependant, lorsqu'une surcharge de calcium dans le corps myofibrillaire se produit, une libération spontanée de calcium, connue sous le nom de SOICR, peut se produire via RyR, ce qui peut provoquer une activité déclenchée en induisant un échangeur Na+/Ca2+ présent dans le myocarde, entraînant une arythmie sévère. Parmi plusieurs bêta-bloquants, seul le carvédilol est connu comme un médicament capable d'inhiber directement le SOICR en combinaison avec un effet bêta-bloquant.

La tachyarythmie ventriculaire provenant de la voie d'éjection ventriculaire est une arythmie survenant chez un patient ayant une fonction cardiaque normale. Le mécanisme de l'arythmie est connu pour être une activité déclenchée qui est provoquée par l'activation de RyR due à l'augmentation du monophasphate d'adénosine cyclique, entraînant une surcharge en calcium, provoquant finalement l'activation de l'échangeur Na+/Ca2+. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du carvédilol sur PVC/VT provenant de voies de sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Jongmin Hwang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +82-53-250-7333
          • E-mail: dsmcep@dsmc.or.kr
        • Chercheur principal:
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yoon-Nyun Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hyoung-Seob Park, MD, PhD
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • Contact:
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu, Corée, République de, 42472
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Hyung Wook Park, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contact:
          • Sung-Hwan Kim
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Boyoung Joung, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Seoul Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contact:
          • Jun Kim, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des complexes prématurés ventriculaires/tachycardies ventriculaires provenant de la voie d'éjection ventriculaire confirmées sur l'ECG de surface à 12 dérivations
  • Patients avec une charge de PVC de 5 % ou plus dans la surveillance Holter de 24 heures

  • Patients ayant une fonction ventriculaire gauche normale

    • fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50%
  • Patients sans cardiopathie structurelle

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
  • Antécédents d'asthme bronchique
  • Antécédents de maladie coronarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe carvédilol
Les patients de ce groupe prennent du carvédilol pour inhiber l'ESV/TV des voies d'éjection. La forme à libération prolongée Dilatrend® de Chong Kun Dang Pharmaceutical sera utilisée (dose initiale : 8 mg de forme à libération prolongée). Un suivi ambulatoire sera effectué toutes les 2 semaines et la dose est augmentée de la dose initiale à une dose maximale tolérable, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Carvédilol
Les patients de ce groupe prennent du carvédilol pour inhiber l'ESV/TV des voies d'éjection.
Autres noms:
  • Dilatendance
Comparateur actif: Groupe flécaïnide
Les patients de ce groupe prennent du flécaïnide pour inhiber l'ESV/TV des voies d'éjection. Tambocor® de JW Pharmaceutical sera utilisé. Un suivi ambulatoire sera effectué toutes les 2 semaines et la dose est augmentée de la dose initiale à une dose maximale tolérable, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Flécaïnide
Les patients de ce groupe prennent du flécaïnide pour inhiber l'ESV/TV des voies d'éjection.
Autres noms:
  • Tambocor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de PVC
Délai: 3 mois après avoir atteint la dose maximale tolérée
Pourcentage de battement PVC/TV sur le rythme cardiaque total de 24 heures dans la surveillance Holter
3 mois après avoir atteint la dose maximale tolérée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes
Délai: 3 mois après avoir atteint la dose maximale tolérée
questionnaire pour les symptômes PVC/TV en utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes (Min 0 à Max 100)
3 mois après avoir atteint la dose maximale tolérée
Effet secondaire des médicaments
Délai: 3 mois après avoir atteint la dose maximale tolérée
Différence dans la survenue des effets secondaires de chaque médicament
3 mois après avoir atteint la dose maximale tolérée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keimyung University Dongsan Medical Center

Collaborateurs

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (Réel)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-07-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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