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片側性耳硬化症におけるバイノーラルスケルチ効果の研究 (CBOU)

2020年2月24日 更新者:University Hospital, Grenoble

片側耳硬化症手術患者のバイノーラルスケルチ効果に関する研究:手術前後の騒音下での理解度の比較

アブミ骨切除手術を受けている耳硬化症による片側性伝達障害の患者は、前向きに含まれます。

彼らは、オルデンバーグ MATRIX ソフトウェアを使用して自由音場音声聴力検査を受け、手術後 9 か月間の聴力検査のスケルチ効果の増加を評価します。

私たちの仮説は、バイノーラルオーディションのリハビリでスケルチ効果を示すことです。

調査の概要

詳細な説明

耳硬化症は、伝達性聴覚障害の主な原因の 1 つです。 アブミ骨切除手術で治療できます。

しかし、騒音下での理解能力はあまり研究されていません。 オルデンブルグ MATRIX テストは、聴覚学でよく知られているテストであり、騒音下での理解を研究することができます。

この研究には、30 デシベル (dB) 損失未満の制御側聴力を伴う耳硬化症のあぶみ骨切除のために当センターに来るすべての患者が含まれていました。

彼らは全員、次の 3 つの状況で MATRIX テストを受けます。フロントからのボーカル素材と耳の悪い側からのノイズ (S0N-90 の状況)。フロントからのボーカル素材と耳の良い側からのノイズ (S0N90 状況)。

これにより、次の 3 つの情報が得られる可能性があります。

-手術後9ヶ月と手術前のS0N90状況での音声受信閾値(SRT)の差であるスケルチ効果。

スケルチ効果は、2 つの異なるソースから提供される空間的な手がかりと情報を抽出する皮質弁別能力です。 そのため、手術前の状況を片側の状態、手術のリハビリテーションを両側の状態と見なしました。

  • S0N90 と S0N-90 の聴力測定状況の違いであるヘッド シャドウ効果。 ヘッド シャドウ効果は、物理的な音波の回折効果による音声受信しきい値 (SRT) の違いです。
  • 手術前後のS0N0状況の違いであるバイノーラル効果。

バイノーラルの利点は、2 つの耳の間のしきい値のギャップと比較して、同じしきい値を持つ両方の耳の SRT ゲインです。

患者は、生活の質に関する 2 つの質問票にも記入します。補聴器給付の簡略化されたプロファイル (APHAB) と音声と空間に関する質問票 (SSQ) です。

目的は、ノイズの理解のための耳硬化症の手術の利点を示すことです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhone Alpes Auvergne
      • Grenoble、Rhone Alpes Auvergne、フランス、38000
        • University Hospital Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

耳硬化症による片側障害耳のためアブミ骨切除術を受けるすべての患者

説明

包含基準:

  • 耳硬化症の診断
  • 30dB 損失以下の制御側聴力検査
  • 30dB以上の透過率で操作する耳

除外基準:

  • すでに研究されている耳の手術を受けた耳硬化症
  • 伝達性聴覚障害の他の原因
  • 手術後の伝達 その他 30dB

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後9ヶ月のスケルチ効果測定
時間枠:9ヶ月
手術前後のS0N90状況間の音声受信閾値
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後9ヶ月のシャドー効果測定
時間枠:9ヶ月
術後9ヶ月と術前の(S0N90)-(S0N-90)の受話閾値比較
9ヶ月
手術後 9 か月のバイノーラル ベネフィットの尺度
時間枠:9ヶ月
術後9ヶ月と術前の受話閾値S0N0の比較
9ヶ月
生活の質の向上 : 補聴器給付の概要
時間枠:9ヶ月
グローバル スコアと 4 つのサブスケールの比較:「嫌悪感」。 "残響"; "バックグラウンド ノイズ";術後3ヶ月から術前までの「コミュニケーションのしやすさ」
9ヶ月
生活の質の向上 : 音声と空間アンケート
時間枠:9ヶ月
グローバル スコアと 3 つのサブスケールの比較:「音声聴覚」。 「空間聴覚」; 「聴力」
9ヶ月
術後3ヶ月のスケルチ効果測定
時間枠:3ヶ月
手術前後のS0N90状況間の音声受信閾値
3ヶ月
手術後 3 か月のバイノーラル ベネフィットの尺度
時間枠:3ヶ月
術後3ヶ月と術前の受話閾値S0N0の比較
3ヶ月
術後3ヶ月のシャドー効果測定
時間枠:3ヶ月
術後3ヶ月と術前の(S0N90)-(S0N-90)の受話閾値の比較
3ヶ月
生活の質の向上 : 補聴器給付の概要
時間枠:3ヶ月
グローバルスコアと4つのサブスケールの比較:「嫌悪感」。 "残響"; "バックグラウンド ノイズ";術後3ヶ月から術前までの「コミュニケーションのしやすさ」
3ヶ月
生活の質の向上 : 音声と空間アンケート
時間枠:3ヶ月
グローバル スコアと 3 つのサブスケールの比較:「音声聴覚」。 「空間聴覚」;手術後3ヶ月から手術前までの「聴こえ」
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月6日

一次修了 (実際)

2019年12月11日

研究の完了 (実際)

2019年12月11日

試験登録日

最初に提出

2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月3日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38RC17.325
  • 2017-A02900-53 (その他の識別子:ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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