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Étude de l'effet de silencieux binaural dans l'otospongiose unilatérale (CBOU)

24 février 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Étude de l'effet de silencieux binaural chez les patients subissant une chirurgie unilatérale de l'otosclérose : comparaison de la compréhension du bruit avant et après la chirurgie

Les patients présentant une hypoacousie de transmission unilatérale due à une otosclérose subissant une chirurgie de stapédectomie seront inclus de manière prospective.

Ils subiront une audiométrie vocale en champ libre à l'aide du logiciel Oldenburg MATRIX pour évaluer le gain de l'effet de squelch entre l'audiométrie avant et après 9 mois après la chirurgie.

Notre hypothèse est de montrer un effet squelch avec la réhabilitation de l'audition binaurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: stapédectomie

Description détaillée

L'otosclérose est l'une des principales causes d'hypoacousie de transmission. Elle peut être traitée par chirurgie de stapédectomie.

Mais la capacité de compréhension dans le bruit n'a pas été vraiment étudiée. Le test Oldenburg MATRIX est un test bien connu en audiologie et permet d'étudier la compréhension dans le bruit.

Cette étude a inclus tous les patients venus dans notre centre pour une stapédectomie pour otospongiose avec perte d'audition controlatérale inférieure à 30 décibels (dB).

Ils subiront tous le test MATRIX dans trois situations : matériel vocal et bruit de face du patient (situation S0N0) ; matériel vocal de face et bruit du côté de la mauvaise oreille (situation S0N-90); matériel vocal de face et bruit du côté de la bonne oreille (situation S0N90).

Cela pourrait donner trois informations :

-Effet de silencieux qui est la différence entre le seuil de réception de la parole (SRT) en situation S0N90 à 9 mois après la chirurgie et avant la chirurgie.

L'effet de squelch est la capacité de la discrimination corticale à extraire des repères spatiaux et des informations provenant de deux sources différentes. Nous avons donc considéré la situation avant chirurgie comme une condition unilatérale et la rééducation chirurgicale comme une condition bilatérale.

Effet Head Shadow qui est la différence entre les situations d'audiométrie S0N90 et S0N-90. L'effet d'ombre de la tête est la différence du seuil de réception de la parole (SRT) due à l'effet de diffraction de l'onde sonore physique.
Bénéfice binaural qui est la différence entre la situation S0N0 après et avant la chirurgie.

Le bénéfice binaural est le gain SRT des deux oreilles avec le même seuil par rapport à un écart de seuil entre les deux oreilles.

Les patients rempliront également deux questionnaires de qualité de vie : Profil abrégé d'aide auditive (APHAB) et Questionnaire spatial et vocal (SSQ).

L'objectif est de montrer le bénéfice de la chirurgie dans l'otospongiose pour la compréhension dans le bruit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- Rhone Alpes Auvergne
  - Grenoble, Rhone Alpes Auvergne, France, 38000
    - University Hospital Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une stapédectomie pour oreille handicapée unilatérale due à une otospongiose

La description

Critère d'intégration:

diagnostic d'otosclérose
audiométrie controlatérale sous 30dB de perte
l'oreille à opérer avec une transmission supérieure à 30dB

Critère d'exclusion:

otospongiose ayant déjà opéré l'oreille étudiée
autre cause de transmission hypoacousie
transmission après chirurgie autre 30dB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure de l'effet squelch 9 mois après la chirurgie Délai: 9 mois	Seuil de réception de la parole entre la situation S0N90 après et avant la chirurgie	9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure de l'effet d'ombre 9 mois après la chirurgie Délai: 9 mois	Comparaison du seuil de réception de la parole entre (S0N90) - (S0N-90) entre 9 mois après la chirurgie et avant la chirurgie	9 mois
Mesure du bénéfice binaural 9 mois après la chirurgie Délai: 9 mois	Comparaison du seuil de réception de la parole S0N0 entre 9 mois après la chirurgie et avant la chirurgie	9 mois
améliorer la qualité de vie : profil abrégé des prestations pour appareils auditifs Délai: 9 mois	comparaison du score global et des quatre sous-échelles : « aversion » ; "réverbération"; "bruit de fond"; "facilité de communication" entre 3 mois après la chirurgie et avant la chirurgie	9 mois
Améliorer la qualité de vie : Questionnaire vocal et spatial Délai: 9 mois	comparaison du score global et des trois sous-échelles : « audition de la parole » ; "audition spatiale" ; "qualités d'audition"	9 mois
Mesure de l'effet squelch 3 mois après la chirurgie Délai: 3 mois	Seuil de réception de la parole entre la situation S0N90 après et avant la chirurgie	3 mois
Mesure du bénéfice binaural 3 mois après la chirurgie Délai: 3 mois	Comparaison du seuil de réception de la parole S0N0 entre 3 mois après la chirurgie et avant la chirurgie	3 mois
Mesure de l'effet d'ombre 3 mois après la chirurgie Délai: 3 mois	Comparaison du seuil de réception de la parole entre (S0N90) - (S0N-90) entre 3 mois après la chirurgie et avant la chirurgie	3 mois
améliorer la qualité de vie : profil abrégé des prestations pour appareils auditifs Délai: 3 mois	comparaison du score global et des quatre sous-échelles : « aversion » ; "réverbération"; "bruit de fond"; "facilité de communication" entre 3 mois après la chirurgie et avant la chirurgie	3 mois
Améliorer la qualité de vie : Questionnaire vocal et spatial Délai: 3 mois	comparaison du score global et des trois sous-échelles : « audition de la parole » ; "audition spatiale" ; "qualités d'audition" entre 3 mois après la chirurgie et avant la chirurgie	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Première publication (Réel)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

38RC17.325
2017-A02900-53 (Autre identifiant: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .