- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03587792
Изучение эффекта бинаурального шумоподавления при одностороннем отосклерозе (CBOU)
Изучение эффекта бинаурального шумоподавления у пациентов, перенесших одностороннее хирургическое лечение отосклероза: сравнение восприятия шума до и после операции
Проспективно будут включены пациенты с односторонней трансмиссивной гипоакузией из-за отосклероза, перенесшие стапедэктомию.
Они будут проходить голосовую аудиометрию в свободном поле с использованием программного обеспечения Oldenburg MATRIX для оценки усиления эффекта шумоподавления между аудиометрией до и через 9 месяцев после операции.
Наша гипотеза состоит в том, чтобы показать эффект шумоподавления при восстановлении бинаурального слуха.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отосклероз является одной из основных причин трансмиссивной гипоакузии. Его можно лечить с помощью операции стапедэктомии.
Но способность к пониманию шума толком не изучена. Тест Oldenburg MATRIX является хорошо известным тестом в аудиологии и позволяет изучать понимание шума.
В это исследование были включены все пациенты, поступившие в наш центр для стапедэктомии по поводу отосклероза с потерей контрольного слуха менее 30 децибел (дБ).
Все они будут проходить тест MATRIX в трех ситуациях: вокальный материал и шум спереди пациента (ситуация S0N0); вокальный материал спереди и шум с плохо слышащей стороны (ситуация S0N-90); вокальный материал спереди и шум со стороны хорошего слуха (ситуация S0N90).
Это может дать три информации:
- Эффект шумоподавления, который представляет собой разницу между порогом восприятия речи (SRT) в ситуации S0N90 через 9 месяцев после операции и до операции.
Эффект шумоподавления — это способность коры различать пространственные сигналы и информацию, поступающие из двух разных источников. Таким образом, мы рассматривали ситуацию перед операцией как одностороннее состояние, а реабилитацию после операции — как двустороннее состояние.
- Эффект тени головы, который является разницей между ситуациями аудиометрии S0N90 и S0N-90. Эффект тени головы — это разница в пороге восприятия речи (SRT) из-за эффекта дифракции физической звуковой волны.
- Бинауральное преимущество, которое является разницей между ситуацией S0N0 после и до операции.
Бинауральное преимущество заключается в усилении SRT для обоих ушей с одинаковым порогом по сравнению с разрывом порога между двумя ушами.
Пациенты также будут заполнять два опросника качества жизни: сокращенный профиль слухового аппарата (APHAB) и речевой и пространственный опросник (SSQ).
Цель состоит в том, чтобы показать преимущества операции при отосклерозе для понимания в шуме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhone Alpes Auvergne
-
Grenoble, Rhone Alpes Auvergne, Франция, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика отосклероза
- контрольная аудиометрия при потере 30 дБ
- ухо должно работать с передачей более 30 дБ
Критерий исключения:
- отосклероз у которого уже оперировали на изученном ухе
- другая причина передачи
- передача после операции другое 30 дБ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение эффекта шумоподавления через 9 месяцев после операции
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Порог восприятия речи между ситуациями S0N90 после и до операции
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение теневого эффекта через 9 месяцев после операции
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнение порога восприятия речи между (S0N90) и (S0N-90) между 9 месяцами после операции и до операции
|
9 месяцев
|
Оценка бинаурального эффекта через 9 месяцев после операции
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнение порога восприятия речи S0N0 через 9 месяцев после операции и до операции
|
9 месяцев
|
улучшение качества жизни: краткий профиль преимуществ слуховых аппаратов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
сравнение общего балла и четырех подшкал: «отвращение»; "реверберация"; "фоновый шум"; «легкость общения» между 3 месяцами после операции и до операции
|
9 месяцев
|
Улучшение качества жизни: речевой и пространственный опросник
Временное ограничение: 9 месяцев
|
сравнение общей оценки и трех подшкал: «речевой слух»; «пространственный слух»; «качества слуха»
|
9 месяцев
|
Измерение эффекта шумоподавления через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Порог восприятия речи между ситуациями S0N90 после и до операции
|
3 месяца
|
Оценка бинаурального эффекта через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение порога восприятия речи S0N0 между 3 месяцами после операции и до операции
|
3 месяца
|
Измерение теневого эффекта через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение порога восприятия речи между (S0N90) - (S0N-90) между 3 месяцами после операции и до операции
|
3 месяца
|
улучшение качества жизни: краткий профиль преимуществ слуховых аппаратов
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнение общего балла и четырех подшкал: «отвращение»; "реверберация"; "фоновый шум"; «легкость общения» между 3 месяцами после операции и до операции
|
3 месяца
|
Улучшение качества жизни: речевой и пространственный опросник
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнение общей оценки и трех подшкал: «речевой слух»; «пространственный слух»; «качество слуха» между 3 месяцами после операции и до операции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rudic M, Keogh I, Wagner R, Wilkinson E, Kiros N, Ferrary E, Sterkers O, Bozorg Grayeli A, Zarkovic K, Zarkovic N. The pathophysiology of otosclerosis: Review of current research. Hear Res. 2015 Dec;330(Pt A):51-6. doi: 10.1016/j.heares.2015.07.014. Epub 2015 Aug 12.
- Vasama JP, Linthicum FH Jr. Temporal bone histopathology case of the month: otosclerosis. Am J Otol. 1998 May;19(3):398-9. No abstract available.
- Veillon F, Riehm S, Emachescu B, Haba D, Roedlich MN, Greget M, Tongio J. Imaging of the windows of the temporal bone. Semin Ultrasound CT MR. 2001 Jun;22(3):271-80. doi: 10.1016/s0887-2171(01)90011-3.
- Chole RA, McKenna M. Pathophysiology of otosclerosis. Otol Neurotol. 2001 Mar;22(2):249-57. doi: 10.1097/00129492-200103000-00023.
- Wegner I, van Waes AM, Bittermann AJ, Buitinck SH, Dekker CF, Kurk SA, Rados M, Grolman W. A Systematic Review of the Diagnostic Value of CT Imaging in Diagnosing Otosclerosis. Otol Neurotol. 2016 Jan;37(1):9-15. doi: 10.1097/MAO.0000000000000924.
- Gros A, Vatovec J, Sereg-Bahar M. Histologic changes on stapedial footplate in otosclerosis. Correlations between histologic activity and clinical findings. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):43-7. doi: 10.1097/00129492-200301000-00010.
- Husain Q, Lin KF, Selesnick SH. Stapes prosthesis length and hearing outcomes. Laryngoscope. 2018 Mar;128(3):722-726. doi: 10.1002/lary.26700. Epub 2017 May 31.
- Fayad JN, Semaan MT, Meier JC, House JW. Hearing results using the SMart piston prosthesis. Otol Neurotol. 2009 Dec;30(8):1122-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be645d.
- Avan P, Giraudet F, Buki B. Importance of binaural hearing. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:3-6. doi: 10.1159/000380741. Epub 2015 May 19.
- Weiss R, Leinung M, Baumann U, Weissgerber T, Rader T, Stover T. Improvement of speech perception in quiet and in noise without decreasing localization abilities with the bone conduction device Bonebridge. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2107-2115. doi: 10.1007/s00405-016-4434-2. Epub 2016 Dec 28.
- Gartrell BC, Jones HG, Kan A, Buhr-Lawler M, Gubbels SP, Litovsky RY. Investigating long-term effects of cochlear implantation in single-sided deafness: a best practice model for longitudinal assessment of spatial hearing abilities and tinnitus handicap. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):1525-32. doi: 10.1097/MAO.0000000000000437.
- Schleich P, Nopp P, D'Haese P. Head shadow, squelch, and summation effects in bilateral users of the MED-EL COMBI 40/40+ cochlear implant. Ear Hear. 2004 Jun;25(3):197-204. doi: 10.1097/01.aud.0000130792.43315.97.
- Jansen S, Luts H, Wagener KC, Kollmeier B, Del Rio M, Dauman R, James C, Fraysse B, Vormes E, Frachet B, Wouters J, van Wieringen A. Comparison of three types of French speech-in-noise tests: a multi-center study. Int J Audiol. 2012 Mar;51(3):164-73. doi: 10.3109/14992027.2011.633568. Epub 2011 Nov 28.
- De Seta E, Rispoli G, Balsamo G, Covelli E, De Seta D, Filipo R. Indication for surgery in otosclerotic patients with unilateral hearing loss. Otol Neurotol. 2009 Dec;30(8):1116-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181bc3c22.
- Baguant A, Schmerber S, Baguant K, Quatre R. Binaural squelch effect in unilateral otosclerosis surgery: comparison of speech intelligibility in noise before-after surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Mar;279(3):1301-1310. doi: 10.1007/s00405-021-06797-3. Epub 2021 Apr 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC17.325
- 2017-A02900-53 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .