Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van binauraal squelch-effect bij unilaterale otosclerose (CBOU)

24 februari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Studie van het binaurale squelch-effect bij patiënten die een unilaterale otosclerose-operatie ondergaan: vergelijking van begrip in ruis vóór en na chirurgie

Patiënten met unilaterale transmissie-hypoacusis als gevolg van otosclerose die een stapedectomie-operatie ondergaan, zullen prospectief worden opgenomen.

Ze zullen een vocale audiometrie in het vrije veld ondergaan met behulp van de Oldenburg MATRIX-software om de versterking van het squelch-effect tussen audiometrie vóór en na 9 maanden na de operatie te evalueren.

Onze hypothese is om een squelch-effect te laten zien bij het herstel van de binaurale auditie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: stapedectomie

Gedetailleerde beschrijving

Otosclerose is een van de belangrijkste oorzaken van transmissiehypoacusis. Het kan worden behandeld met een stapedectomie-operatie.

Maar het begripsvermogen in lawaai is niet echt bestudeerd. De Oldenburg MATRIX-test is een bekende test in de audiologie en maakt het mogelijk om het verstaan in lawaai te bestuderen.

Deze studie omvatte alle patiënten die in ons centrum kwamen voor stapedectomie voor otosclerose met controlaterale auditie onder 30 decibel (dB) verlies.

Ze ondergaan allemaal de MATRIX-test in drie situaties: vocaal materiaal en geluid van de voorkant van de patiënt (S0N0-situatie); vocaal materiaal van voren en ruis van de slechthorende kant (S0N-90 situatie); vocaal materiaal van voren en ruis van de goedhorende kant (S0N90-situatie).

Dit kan drie informatie opleveren:

-Squelch-effect, het verschil tussen de spraakontvangstdrempel (SRT) in de S0N90-situatie 9 maanden na de operatie en vóór de operatie.

Het squelch-effect is het vermogen van corticale discriminatie om ruimtelijke aanwijzingen en informatie uit twee verschillende bronnen te extraheren. Dus beschouwden we de situatie vóór de operatie als een unilaterale aandoening en de chirurgische revalidatie als een bilaterale aandoening.

Head Shadow-effect dat het verschil is tussen S0N90- en S0N-90-audiometriesituaties. Het hoofdschaduweffect is het verschil in de spraakontvangstdrempel (SRT) als gevolg van het diffractie-effect van de fysieke geluidsgolf.
Binauraal voordeel dat het verschil is tussen de S0N0-situatie na en vóór de operatie.

Het binaurale voordeel is de SRT-versterking van beide oren met dezelfde drempel in vergelijking met een drempelopening tussen de twee oren.

De patiënten zullen ook twee vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen: verkort profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB) en spraak- en ruimtelijke vragenlijst (SSQ).

Het doel is om het voordeel van de operatie bij otosclerose aan te tonen voor begrip in lawaai.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- Rhone Alpes Auvergne
  - Grenoble, Rhone Alpes Auvergne, Frankrijk, 38000
    - University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een stapedectomie ondergingen vanwege een eenzijdige ooraandoening als gevolg van otosclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

diagnose otosclerose
controlaterale audiometrie onder 30dB verlies
het te bedienen oor met een transmissie van meer dan 30dB

Uitsluitingscriteria:

otosclerose die al is geopereerd aan het bestudeerde oor
andere oorzaak van overdracht hypoacusis
transmissie na operatie andere 30dB

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Maat voor het squelch-effect 9 maanden na de operatie Tijdsspanne: 9 maanden	Spraakontvangstdrempel tussen S0N90-situatie na en voor de operatie	9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Meten van schaduweffect 9 maanden na operatie Tijdsspanne: 9 maanden	Vergelijking van spraakontvangstdrempel tussen (S0N90) - (S0N-90) tussen 9 maanden na de operatie en vóór de operatie	9 maanden
Meten van binauraal voordeel 9 maanden na de operatie Tijdsspanne: 9 maanden	Vergelijking van spraakontvangstdrempel S0N0 tussen 9 maanden na de operatie en vóór de operatie	9 maanden
verbetering van de kwaliteit van leven: Verkort profiel van Hearing Aid Benefit Tijdsspanne: 9 maanden	vergelijking van de globale score en de vier subschalen: "aversie"; "galm"; "achtergrondgeluid"; "gemak van communicatie" tussen 3 maanden na de operatie en voor de operatie	9 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven: spraak- en ruimtelijke vragenlijst Tijdsspanne: 9 maanden	vergelijking van de globale score en de drie subschalen: "spraakverstaan"; "ruimtelijk horen"; "kwaliteiten van horen"	9 maanden
Maat voor het squelch-effect 3 maanden na de operatie Tijdsspanne: 3 maanden	Spraakontvangstdrempel tussen S0N90-situatie na en voor de operatie	3 maanden
Meten van binauraal voordeel 3 maanden na de operatie Tijdsspanne: 3 maanden	Vergelijking van spraakontvangstdrempel S0N0 tussen 3 maanden na de operatie en voor de operatie	3 maanden
Meten van schaduweffect 3 maanden na operatie Tijdsspanne: 3 maanden	Vergelijking van spraakontvangstdrempel tussen (S0N90) - (S0N-90) tussen 3 maanden na de operatie en voor de operatie	3 maanden
verbetering van de kwaliteit van leven: Verkort profiel van Hearing Aid Benefit Tijdsspanne: 3 maanden	vergelijking van de globale score en de vier subschalen: "aversie"; "galm"; "achtergrondgeluid"; "gemak van communicatie" tussen 3 maanden na de operatie en voor de operatie	3 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven: spraak- en ruimtelijke vragenlijst Tijdsspanne: 3 maanden	vergelijking van de globale score en de drie subschalen: "spraakverstaan"; "ruimtelijk horen"; "hoorkwaliteiten" tussen 3 maanden na de operatie en voor de operatie	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

38RC17.325
2017-A02900-53 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .