- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03587792
Studie av Binaural Squelch Effect in Unilateral Otosclerosis (CBOU)
Studie av binaural squelch-effekt bland patienter som genomgår ensidig otoskleroskirurgi: Jämförelse av förståelse för buller före-efter operation
Patienter med unilateral transmissionshypoakusis på grund av otoskleros som genomgår stapektomioperation kommer att inkluderas prospektivt.
De kommer att genomgå en frifältsvokalaudiometri med programvaran Oldenburg MATRIX för att utvärdera squelcheffektvinsten mellan audiometri före och efter 9 månader efter operationen.
Vår hypotes är att visa en squelch-effekt med rehabiliteringen av den binaurala audition.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otoskleros är en av huvudorsakerna till överföring av hypoakusis. Det kan behandlas med stapektomioperation.
Men förståelseförmågan i buller har inte studerats riktigt. Oldenburg MATRIX-testet är ett välkänt test inom audiologi och gör det möjligt att studera förståelsen av buller.
Denna studie inkluderade alla patienter som kommer till vårt centrum för stapedectomy för otoskleros med kontrollateral audition under 30 decibel (dB) förlust.
De kommer alla att genomgå MATRIX-testet i tre situationer: sångmaterial och brus från patientens framsida (S0N0-situation); sångmaterial framifrån och brus från sidan med dåligt öron (S0N-90-situation); vokalt material framifrån och brus från den goda öronsidan (S0N90-situation).
Detta kan ge tre uppgifter:
-Squelch-effekt som är skillnaden mellan talmottagningströskel (SRT) i S0N90-situationen 9 månader efter operationen och före operationen.
Squelch-effekten är förmågan hos kortikal diskriminering att extrahera rumsliga ledtrådar och information från två olika källor. Så vi betraktade situationen före operationen som ett ensidigt tillstånd och operationsrehabiliteringen som ett bilateralt tillstånd.
- Head Shadow-effekt som är skillnaden mellan S0N90 och S0N-90 audiometrisituationer. Huvudskuggeffekten är skillnaden i talmottagningströskeln (SRT) på grund av diffraktionseffekten av den fysiska ljudvågen.
- Binaural fördel som är skillnaden mellan S0N0 situation efter och före operation.
Den binaurala fördelen är SRT-förstärkningen för båda öronen med samma tröskelvärde jämfört med ett tröskelgap mellan de två öronen.
Patienterna kommer också att fylla i två frågeformulär om livskvalitet: Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) och Speech and Spatial Questionnaire (SSQ).
Syftet är att visa nyttan av operationen vid otoskleros för förståelse av buller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhone Alpes Auvergne
-
Grenoble, Rhone Alpes Auvergne, Frankrike, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av otoskleros
- kontrolllateral audiometri under 30dB förlust
- örat ska manövreras med en transmission över 30dB
Exklusions kriterier:
- otoskleros som redan har opererat örat undersökt
- annan orsak till överföringshypoakusis
- överföring efter operation annan 30dB
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på squelch-effekt 9 månader efter operationen
Tidsram: 9 månader
|
Talmottagningströskel mellan S0N90-situation efter och före operation
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på skuggeffekt 9 månader efter operationen
Tidsram: 9 månader
|
Jämförelse av talmottagningströskel mellan (S0N90) - (S0N-90) mellan 9 månader efter operationen och före operationen
|
9 månader
|
|
Mått på binaural nytta 9 månader efter operationen
Tidsram: 9 månader
|
Jämförelse av talmottagningströskel S0N0 mellan 9 månader efter operation och före operation
|
9 månader
|
|
förbättrad livskvalitet : Förkortad profil för hörapparatfördelar
Tidsram: 9 månader
|
jämförelse av den globala poängen och de fyra underskalorna: "aversivitet"; "eko"; "bakgrundsbrus"; "ease of communication" mellan 3 månader efter operationen och före operationen
|
9 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet: Tal och rumslig frågeformulär
Tidsram: 9 månader
|
jämförelse av den globala poängen och de tre underskalorna: "tal hörsel"; "rumslig hörsel"; "hörselegenskaper"
|
9 månader
|
|
Mått på squelch-effekt 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader
|
Talmottagningströskel mellan S0N90-situation efter och före operation
|
3 månader
|
|
Mått på binaural nytta 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av talmottagningströskel S0N0 mellan 3 månader efter operation och före operation
|
3 månader
|
|
Mått på skuggeffekt 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av talmottagningströskel mellan (S0N90) - (S0N-90) mellan 3 månader efter operationen och före operationen
|
3 månader
|
|
förbättrad livskvalitet : Förkortad profil för hörapparatfördelar
Tidsram: 3 månader
|
jämförelse av den globala poängen och de fyra underskalorna: "aversivitet"; "eko"; "bakgrundsbrus"; "ease of communication" mellan 3 månader efter operationen och före operationen
|
3 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet: Tal och rumslig frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
jämförelse av den globala poängen och de tre underskalorna: "tal hörsel"; "rumslig hörsel"; "hörselkvaliteter" mellan 3 månader efter operationen och före operationen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rudic M, Keogh I, Wagner R, Wilkinson E, Kiros N, Ferrary E, Sterkers O, Bozorg Grayeli A, Zarkovic K, Zarkovic N. The pathophysiology of otosclerosis: Review of current research. Hear Res. 2015 Dec;330(Pt A):51-6. doi: 10.1016/j.heares.2015.07.014. Epub 2015 Aug 12.
- Vasama JP, Linthicum FH Jr. Temporal bone histopathology case of the month: otosclerosis. Am J Otol. 1998 May;19(3):398-9. No abstract available.
- Veillon F, Riehm S, Emachescu B, Haba D, Roedlich MN, Greget M, Tongio J. Imaging of the windows of the temporal bone. Semin Ultrasound CT MR. 2001 Jun;22(3):271-80. doi: 10.1016/s0887-2171(01)90011-3.
- Chole RA, McKenna M. Pathophysiology of otosclerosis. Otol Neurotol. 2001 Mar;22(2):249-57. doi: 10.1097/00129492-200103000-00023.
- Wegner I, van Waes AM, Bittermann AJ, Buitinck SH, Dekker CF, Kurk SA, Rados M, Grolman W. A Systematic Review of the Diagnostic Value of CT Imaging in Diagnosing Otosclerosis. Otol Neurotol. 2016 Jan;37(1):9-15. doi: 10.1097/MAO.0000000000000924.
- Gros A, Vatovec J, Sereg-Bahar M. Histologic changes on stapedial footplate in otosclerosis. Correlations between histologic activity and clinical findings. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):43-7. doi: 10.1097/00129492-200301000-00010.
- Husain Q, Lin KF, Selesnick SH. Stapes prosthesis length and hearing outcomes. Laryngoscope. 2018 Mar;128(3):722-726. doi: 10.1002/lary.26700. Epub 2017 May 31.
- Fayad JN, Semaan MT, Meier JC, House JW. Hearing results using the SMart piston prosthesis. Otol Neurotol. 2009 Dec;30(8):1122-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be645d.
- Avan P, Giraudet F, Buki B. Importance of binaural hearing. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:3-6. doi: 10.1159/000380741. Epub 2015 May 19.
- Weiss R, Leinung M, Baumann U, Weissgerber T, Rader T, Stover T. Improvement of speech perception in quiet and in noise without decreasing localization abilities with the bone conduction device Bonebridge. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2107-2115. doi: 10.1007/s00405-016-4434-2. Epub 2016 Dec 28.
- Gartrell BC, Jones HG, Kan A, Buhr-Lawler M, Gubbels SP, Litovsky RY. Investigating long-term effects of cochlear implantation in single-sided deafness: a best practice model for longitudinal assessment of spatial hearing abilities and tinnitus handicap. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):1525-32. doi: 10.1097/MAO.0000000000000437.
- Schleich P, Nopp P, D'Haese P. Head shadow, squelch, and summation effects in bilateral users of the MED-EL COMBI 40/40+ cochlear implant. Ear Hear. 2004 Jun;25(3):197-204. doi: 10.1097/01.aud.0000130792.43315.97.
- Jansen S, Luts H, Wagener KC, Kollmeier B, Del Rio M, Dauman R, James C, Fraysse B, Vormes E, Frachet B, Wouters J, van Wieringen A. Comparison of three types of French speech-in-noise tests: a multi-center study. Int J Audiol. 2012 Mar;51(3):164-73. doi: 10.3109/14992027.2011.633568. Epub 2011 Nov 28.
- De Seta E, Rispoli G, Balsamo G, Covelli E, De Seta D, Filipo R. Indication for surgery in otosclerotic patients with unilateral hearing loss. Otol Neurotol. 2009 Dec;30(8):1116-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181bc3c22.
- Baguant A, Schmerber S, Baguant K, Quatre R. Binaural squelch effect in unilateral otosclerosis surgery: comparison of speech intelligibility in noise before-after surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Mar;279(3):1301-1310. doi: 10.1007/s00405-021-06797-3. Epub 2021 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC17.325
- 2017-A02900-53 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .