Tutkimus binauraalisesta squelch-vaikutuksesta yksipuolisessa otoskleroosissa (CBOU)
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tutkimus binauraalisesta squelch-vaikutuksesta potilailla, joille tehdään yksipuolinen otoskleroosileikkaus: melun ymmärtämisen vertailu ennen leikkausta ja sen jälkeen
Potilaat, joilla on otoskleroosista johtuva yksipuolinen transmissiohypoakusia ja joille tehdään stapedectomy-leikkaus, otetaan mukaan.
Heille tehdään ilmainen äänikenttäaudiometria käyttäen Oldenburg MATRIX -ohjelmistoa, jotta voidaan arvioida squelch-vaikutuksen vahvistuminen audiometrian välillä ennen ja jälkeen 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Hypoteesimme on osoittaa squelch-vaikutus binauraalisen kuulon kuntoutuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskleroosi on yksi tärkeimmistä transmissiohypoakusian syistä. Sitä voidaan hoitaa stapedectomy-leikkauksella.
Mutta melun ymmärtämiskykyä ei ole varsinaisesti tutkittu. Oldenburg MATRIX -testi on hyvin tunnettu testi audiologiassa ja mahdollistaa melun ymmärtämisen tutkimisen.
Tämä tutkimus sisälsi kaikki potilaat, jotka saapuivat keskukseemme stapedektomialle otoskleroosin vuoksi ja joiden kontrollikuuleminen oli alle 30 desibeliä (dB).
He kaikki käyvät läpi MATRIX-testin kolmessa tilanteessa: äänimateriaali ja kohina potilaan edestä (S0N0-tilanne); laulumateriaalia edestä ja melua huonon korvan puolelta (S0N-90 tilanne); laulumateriaalia edestä ja melua hyväkorvaiselta puolelta (S0N90 tilanne).
Tämä voi antaa kolme tietoa:
-Squelch-vaikutus, joka on ero puheen vastaanottokynnyksen (SRT) välillä S0N90-tilanteessa 9 kuukautta leikkauksen jälkeen ja ennen leikkausta.
Squelch-ilmiö on aivokuoren erottelun kyky poimia avaruudellisia vihjeitä ja tietoa kahdesta eri lähteestä. Joten käsitimme leikkausta edeltävän tilanteen yksipuolisena tilana ja leikkauskuntoutuksen kahdenvälisenä tilana.
- Head Shadow -efekti, joka on ero S0N90- ja S0N-90-audiometriatilanteiden välillä. Pään varjovaikutus on ero Speech Reception Threshold (SRT) -arvossa, joka johtuu fyysisen ääniaallon diffraktiovaikutuksesta.
- Binauraalinen hyöty, joka on ero S0N0-tilanteen välillä leikkauksen jälkeen ja ennen sitä.
Binauraalinen hyöty on molempien korvien SRT-vahvistus samalla kynnysarvolla verrattuna kahden korvan väliseen kynnysrakoon.
Potilaat täyttävät myös kaksi elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta: Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) ja Speech and Spatial Questionnaire (SSQ).
Tavoitteena on osoittaa leikkauksen hyöty otoskleroosissa melun ymmärtämiselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhone Alpes Auvergne
-
Grenoble, Rhone Alpes Auvergne, Ranska, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehdään stapedektomia toispuoleisen korvavammaisuuden vuoksi otoskleroosin vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- otoskleroosin diagnoosi
- ohjausaudiometria alle 30dB häviöllä
- korvaa käytetään yli 30dB lähetyksellä
Poissulkemiskriteerit:
- otoskleroosia, joka on jo tutkittu korvaa
- muu tartuntahypoakusian syy
- lähetys leikkauksen jälkeen muu 30dB
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Squelch-vaikutuksen mittaus 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Puheen vastaanottokynnys S0N90-tilanteen välillä leikkauksen jälkeen ja ennen sitä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjovaikutuksen mittaus 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Puheen vastaanottokynnyksen vertailu välillä (S0N90) - (S0N-90) välillä 9 kuukautta leikkauksen jälkeen ja ennen leikkausta
|
9 kuukautta
|
|
Binauraalisen hyödyn mittaus 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Puheen vastaanottokynnyksen S0N0 vertailu 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja ennen leikkausta
|
9 kuukautta
|
|
elämänlaadun parantaminen: Kuulolaiteedun lyhennetty profiili
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
kokonaispistemäärän ja neljän ala-asteikon vertailu: "aversiivisuus"; "jälkikaiunta"; "taustamelu"; "viestinnän helppous" kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta ja ennen leikkausta
|
9 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen: Puhe- ja tilakyselylomake
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
kokonaispistemäärän ja kolmen ala-asteikon vertailu: "puhekuulo"; "tilakuulo"; "kuuloominaisuudet"
|
9 kuukautta
|
|
Squelch-vaikutuksen mittaus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puheen vastaanottokynnys S0N90-tilanteen välillä leikkauksen jälkeen ja ennen sitä
|
3 kuukautta
|
|
Binauraalisen hyödyn mittaus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puheen vastaanottokynnyksen S0N0 vertailu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja ennen leikkausta
|
3 kuukautta
|
|
Varjovaikutuksen mittaus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puheen vastaanottokynnyksen vertailu välillä (S0N90) - (S0N-90) välillä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja ennen leikkausta
|
3 kuukautta
|
|
elämänlaadun parantaminen: Kuulolaiteedun lyhennetty profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
globaalin pistemäärän ja neljän ala-asteikon vertailu: "aversiivisuus"; "jälkikaiunta"; "taustamelu"; "viestinnän helppous" kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta ja ennen leikkausta
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen: Puhe- ja tilakyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kokonaispistemäärän ja kolmen ala-asteikon vertailu: "puhekuulo"; "tilakuulo"; "kuuloominaisuudet" kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta ja ennen leikkausta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rudic M, Keogh I, Wagner R, Wilkinson E, Kiros N, Ferrary E, Sterkers O, Bozorg Grayeli A, Zarkovic K, Zarkovic N. The pathophysiology of otosclerosis: Review of current research. Hear Res. 2015 Dec;330(Pt A):51-6. doi: 10.1016/j.heares.2015.07.014. Epub 2015 Aug 12.
- Vasama JP, Linthicum FH Jr. Temporal bone histopathology case of the month: otosclerosis. Am J Otol. 1998 May;19(3):398-9. No abstract available.
- Veillon F, Riehm S, Emachescu B, Haba D, Roedlich MN, Greget M, Tongio J. Imaging of the windows of the temporal bone. Semin Ultrasound CT MR. 2001 Jun;22(3):271-80. doi: 10.1016/s0887-2171(01)90011-3.
- Chole RA, McKenna M. Pathophysiology of otosclerosis. Otol Neurotol. 2001 Mar;22(2):249-57. doi: 10.1097/00129492-200103000-00023.
- Wegner I, van Waes AM, Bittermann AJ, Buitinck SH, Dekker CF, Kurk SA, Rados M, Grolman W. A Systematic Review of the Diagnostic Value of CT Imaging in Diagnosing Otosclerosis. Otol Neurotol. 2016 Jan;37(1):9-15. doi: 10.1097/MAO.0000000000000924.
- Gros A, Vatovec J, Sereg-Bahar M. Histologic changes on stapedial footplate in otosclerosis. Correlations between histologic activity and clinical findings. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):43-7. doi: 10.1097/00129492-200301000-00010.
- Husain Q, Lin KF, Selesnick SH. Stapes prosthesis length and hearing outcomes. Laryngoscope. 2018 Mar;128(3):722-726. doi: 10.1002/lary.26700. Epub 2017 May 31.
- Fayad JN, Semaan MT, Meier JC, House JW. Hearing results using the SMart piston prosthesis. Otol Neurotol. 2009 Dec;30(8):1122-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be645d.
- Avan P, Giraudet F, Buki B. Importance of binaural hearing. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:3-6. doi: 10.1159/000380741. Epub 2015 May 19.
- Weiss R, Leinung M, Baumann U, Weissgerber T, Rader T, Stover T. Improvement of speech perception in quiet and in noise without decreasing localization abilities with the bone conduction device Bonebridge. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2107-2115. doi: 10.1007/s00405-016-4434-2. Epub 2016 Dec 28.
- Gartrell BC, Jones HG, Kan A, Buhr-Lawler M, Gubbels SP, Litovsky RY. Investigating long-term effects of cochlear implantation in single-sided deafness: a best practice model for longitudinal assessment of spatial hearing abilities and tinnitus handicap. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):1525-32. doi: 10.1097/MAO.0000000000000437.
- Schleich P, Nopp P, D'Haese P. Head shadow, squelch, and summation effects in bilateral users of the MED-EL COMBI 40/40+ cochlear implant. Ear Hear. 2004 Jun;25(3):197-204. doi: 10.1097/01.aud.0000130792.43315.97.
- Jansen S, Luts H, Wagener KC, Kollmeier B, Del Rio M, Dauman R, James C, Fraysse B, Vormes E, Frachet B, Wouters J, van Wieringen A. Comparison of three types of French speech-in-noise tests: a multi-center study. Int J Audiol. 2012 Mar;51(3):164-73. doi: 10.3109/14992027.2011.633568. Epub 2011 Nov 28.
- De Seta E, Rispoli G, Balsamo G, Covelli E, De Seta D, Filipo R. Indication for surgery in otosclerotic patients with unilateral hearing loss. Otol Neurotol. 2009 Dec;30(8):1116-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181bc3c22.
- Baguant A, Schmerber S, Baguant K, Quatre R. Binaural squelch effect in unilateral otosclerosis surgery: comparison of speech intelligibility in noise before-after surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Mar;279(3):1301-1310. doi: 10.1007/s00405-021-06797-3. Epub 2021 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.325
- 2017-A02900-53 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .