Badanie efektu obuusznej blokady szumów w jednostronnej otosklerozie (CBOU)
Badanie efektu obuusznej blokady szumów u pacjentów poddawanych jednostronnej operacji otosklerozy: porównanie zrozumienia hałasu przed i po operacji
Pacjenci z jednostronnym niedosłuchem transmisyjnym spowodowanym otosklerozą poddawani operacji stapedektomii zostaną włączeni prospektywnie.
Zostaną poddani audiometrii wokalnej w polu swobodnym przy użyciu oprogramowania Oldenburg MATRIX w celu oceny wzmocnienia efektu blokady szumów między audiometrią przed i po 9 miesiącach po operacji.
Naszą hipotezą jest pokazanie efektu blokady szumów przy rehabilitacji słyszenia obuusznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otoskleroza jest jedną z głównych przyczyn niedosłuchu transmisyjnego. Można go leczyć za pomocą operacji stapedektomii.
Ale zdolność rozumienia w hałasie nie została tak naprawdę zbadana. Test Oldenburg MATRIX jest dobrze znanym testem w audiologii i pozwala badać rozumienie w hałasie.
Badanie to obejmowało wszystkich pacjentów zgłaszających się do naszego ośrodka na stapedektomię z powodu otosklerozy z odsłuchem kontrolnym poniżej 30 decybeli (dB).
Wszyscy oni zostaną poddani badaniu MATRIX w trzech sytuacjach: materiał wokalny i hałas z przodu pacjenta (sytuacja S0N0); materiał wokalny z przodu i hałas ze strony źle słyszalnej (sytuacja S0N-90); materiał wokalny z przodu i hałas ze strony dobrze słyszących (sytuacja S0N90).
Może to dać trzy informacje:
-Efekt blokady szumów, który jest różnicą między progiem odbioru mowy (SRT) w sytuacji S0N90 9 miesięcy po operacji i przed operacją.
Efekt blokady szumów to zdolność dyskryminacji korowej do wydobywania wskazówek przestrzennych i dostarczania informacji z dwóch różnych źródeł. Rozważyliśmy więc sytuację przed operacją jako stan jednostronny, a rehabilitację pooperacyjną jako stan obustronny.
- Efekt Head Shadow, który stanowi różnicę między sytuacjami audiometrycznymi S0N90 i S0N-90. Efekt cienia głowy to różnica progu odbioru mowy (SRT) spowodowana efektem dyfrakcji fizycznej fali dźwiękowej.
- Obuuszna korzyść, która jest różnicą między sytuacją S0N0 po i przed operacją.
Obuuszna korzyść polega na wzmocnieniu SRT obu uszu przy tym samym progu w porównaniu z przerwą progową między dwoma uszami.
Pacjenci wypełnią również dwa kwestionariusze jakości życia: Skrócony Profil Korzyści z Aparatu Słuchowego (APHAB) oraz Kwestionariusz Mowy i Przestrzeni (SSQ).
Celem jest pokazanie korzyści operacji w otosklerozie dla rozumienia w hałasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone Alpes Auvergne
-
Grenoble, Rhone Alpes Auvergne, Francja, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka otosklerozy
- audiometria kontrolna przy tłumieniu poniżej 30dB
- ucho do pracy z transmisją powyżej 30dB
Kryteria wyłączenia:
- otoskleroza, która już operowała badane ucho
- inna przyczyna niedosłuchu transmisyjnego
- transmisja po zabiegu inne 30dB
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar efektu blokady szumów 9 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Próg odbioru mowy między sytuacją S0N90 po i przed operacją
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar efektu cienia 9 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównanie progu odbioru mowy między (S0N90) - (S0N-90) między 9 miesiącami po operacji i przed operacją
|
9 miesięcy
|
|
Miara obuusznych korzyści 9 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównanie progu odbioru mowy S0N0 między 9 miesiącami po operacji i przed operacją
|
9 miesięcy
|
|
poprawa jakości życia: Skrócony profil korzyści z korzystania z aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
porównanie wyniku globalnego i czterech podskal: „awersyjność”; "pogłos"; "szum"; „łatwość komunikacji” między 3 miesiące po operacji a przed operacją
|
9 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia: Kwestionariusz mowy i przestrzeni
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
porównanie wyniku globalnego i trzech podskali: „słyszenie mowy”; „słuch przestrzenny”; „jakości słuchu”
|
9 miesięcy
|
|
Pomiar efektu squelch 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próg odbioru mowy między sytuacją S0N90 po i przed operacją
|
3 miesiące
|
|
Miara obuusznych korzyści 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie progu odbioru mowy S0N0 między 3 miesiącami po operacji i przed operacją
|
3 miesiące
|
|
Pomiar efektu cienia 3 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie progu odbioru mowy między (S0N90) - (S0N-90) między 3 miesiącami po operacji i przed operacją
|
3 miesiące
|
|
poprawa jakości życia: Skrócony profil korzyści z korzystania z aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
porównanie wyniku globalnego i czterech podskali: „awersyjność”; "pogłos"; "szum"; „łatwość komunikacji” między 3 miesiące po operacji a przed operacją
|
3 miesiące
|
|
Poprawa jakości życia: Kwestionariusz mowy i przestrzeni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
porównanie wyniku globalnego i trzech podskali: „słyszenie mowy”; „słuch przestrzenny”; „jakości słuchu” między 3 miesiącami po operacji i przed operacją
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rudic M, Keogh I, Wagner R, Wilkinson E, Kiros N, Ferrary E, Sterkers O, Bozorg Grayeli A, Zarkovic K, Zarkovic N. The pathophysiology of otosclerosis: Review of current research. Hear Res. 2015 Dec;330(Pt A):51-6. doi: 10.1016/j.heares.2015.07.014. Epub 2015 Aug 12.
- Vasama JP, Linthicum FH Jr. Temporal bone histopathology case of the month: otosclerosis. Am J Otol. 1998 May;19(3):398-9. No abstract available.
- Veillon F, Riehm S, Emachescu B, Haba D, Roedlich MN, Greget M, Tongio J. Imaging of the windows of the temporal bone. Semin Ultrasound CT MR. 2001 Jun;22(3):271-80. doi: 10.1016/s0887-2171(01)90011-3.
- Chole RA, McKenna M. Pathophysiology of otosclerosis. Otol Neurotol. 2001 Mar;22(2):249-57. doi: 10.1097/00129492-200103000-00023.
- Wegner I, van Waes AM, Bittermann AJ, Buitinck SH, Dekker CF, Kurk SA, Rados M, Grolman W. A Systematic Review of the Diagnostic Value of CT Imaging in Diagnosing Otosclerosis. Otol Neurotol. 2016 Jan;37(1):9-15. doi: 10.1097/MAO.0000000000000924.
- Gros A, Vatovec J, Sereg-Bahar M. Histologic changes on stapedial footplate in otosclerosis. Correlations between histologic activity and clinical findings. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):43-7. doi: 10.1097/00129492-200301000-00010.
- Husain Q, Lin KF, Selesnick SH. Stapes prosthesis length and hearing outcomes. Laryngoscope. 2018 Mar;128(3):722-726. doi: 10.1002/lary.26700. Epub 2017 May 31.
- Fayad JN, Semaan MT, Meier JC, House JW. Hearing results using the SMart piston prosthesis. Otol Neurotol. 2009 Dec;30(8):1122-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be645d.
- Avan P, Giraudet F, Buki B. Importance of binaural hearing. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:3-6. doi: 10.1159/000380741. Epub 2015 May 19.
- Weiss R, Leinung M, Baumann U, Weissgerber T, Rader T, Stover T. Improvement of speech perception in quiet and in noise without decreasing localization abilities with the bone conduction device Bonebridge. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2107-2115. doi: 10.1007/s00405-016-4434-2. Epub 2016 Dec 28.
- Gartrell BC, Jones HG, Kan A, Buhr-Lawler M, Gubbels SP, Litovsky RY. Investigating long-term effects of cochlear implantation in single-sided deafness: a best practice model for longitudinal assessment of spatial hearing abilities and tinnitus handicap. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):1525-32. doi: 10.1097/MAO.0000000000000437.
- Schleich P, Nopp P, D'Haese P. Head shadow, squelch, and summation effects in bilateral users of the MED-EL COMBI 40/40+ cochlear implant. Ear Hear. 2004 Jun;25(3):197-204. doi: 10.1097/01.aud.0000130792.43315.97.
- Jansen S, Luts H, Wagener KC, Kollmeier B, Del Rio M, Dauman R, James C, Fraysse B, Vormes E, Frachet B, Wouters J, van Wieringen A. Comparison of three types of French speech-in-noise tests: a multi-center study. Int J Audiol. 2012 Mar;51(3):164-73. doi: 10.3109/14992027.2011.633568. Epub 2011 Nov 28.
- De Seta E, Rispoli G, Balsamo G, Covelli E, De Seta D, Filipo R. Indication for surgery in otosclerotic patients with unilateral hearing loss. Otol Neurotol. 2009 Dec;30(8):1116-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181bc3c22.
- Baguant A, Schmerber S, Baguant K, Quatre R. Binaural squelch effect in unilateral otosclerosis surgery: comparison of speech intelligibility in noise before-after surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Mar;279(3):1301-1310. doi: 10.1007/s00405-021-06797-3. Epub 2021 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.325
- 2017-A02900-53 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .