Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Binaural Squelch Effect i Unilateral Otosclerosis (CBOU)

24. februar 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Undersøgelse af binaural squelch-effekt blandt patienter, der gennemgår ensidig otosklerosekirurgi: Sammenligning af forståelse i støj før-efter operation

Patienter med unilateral transmissionshypoacusis på grund af otosklerose, der gennemgår stapektomioperation, vil blive prospektivt inkluderet.

De vil gennemgå en frifeltsvokalaudiometri ved hjælp af Oldenburg MATRIX-softwaren til at evaluere squelch-effektforstærkningen mellem audiometri før og efter 9 måneder efter operationen.

Vores hypotese er at vise en squelch-effekt med rehabiliteringen af ​​den binaurale audition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Otosklerose er en af ​​hovedårsagerne til overførsel af hypoacusis. Det kan behandles med stapektomioperation.

Men forståelsesevnen i støj er ikke rigtig undersøgt. Oldenburg MATRIX-testen er en velkendt test i audiologi og giver mulighed for at studere forståelsen af ​​støj.

Denne undersøgelse omfattede alle de patienter, der kom til vores center for stapektomi for otosklerose med kontrolateral audition under 30 decibel (dB) tab.

De vil alle gennemgå MATRIX-testen i tre situationer: vokalt materiale og støj fra patientens front (S0N0-situation); vokalmateriale forfra og støj fra siden med dårlige ørehængere (S0N-90-situation); vokalmateriale forfra og støj fra den godlydende side (S0N90-situation).

Dette kan give tre oplysninger:

-Squelch-effekt, som er forskellen mellem Speech Reception Threshold (SRT) i S0N90-situationen 9 måneder efter operationen og før operationen.

Squelch-effekten er evnen af ​​kortikal diskrimination til at udtrække rumlige signaler og information fra to forskellige kilder. Så vi betragtede situationen før operationen som en ensidig tilstand og operationsrehabiliteringen som en bilateral tilstand.

  • Head Shadow-effekt, som er forskellen mellem S0N90 og S0N-90 audiometri situationer. Hovedskyggeeffekten er forskellen i talemodtagelsestærsklen (SRT) på grund af diffraktionseffekten af ​​den fysiske lydbølge.
  • Binaural fordel, som er forskellen mellem S0N0-situationen efter og før operationen.

Den binaurale fordel er SRT-forstærkningen af ​​begge øre med samme tærskel sammenlignet med et tærskelgab mellem de to ører.

Patienterne vil også udfylde to spørgeskemaer om livskvalitet: Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) og Speech and Spatial Questionnaire (SSQ).

Målet er at vise fordelene ved operationen ved otosklerose for forståelse af støj.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhone Alpes Auvergne
      • Grenoble, Rhone Alpes Auvergne, Frankrig, 38000
        • University Hospital Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår en stapektomi for ensidigt handicappet øre på grund af otosklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af otosklerose
  • kontrollerende audiometri under 30dB tab
  • øret skal betjenes med en transmission over 30dB

Ekskluderingskriterier:

  • otosklerose, som allerede har opereret det undersøgte øre
  • anden årsag til transmissionshypoakusis
  • transmission efter operation andre 30dB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for squelch-effekt 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Talemodtagelsestærskel mellem S0N90-situation efter og før operation
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for skyggeeffekt 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning af talemodtagelsestærskel mellem (S0N90) - (S0N-90) mellem 9 måneder efter operationen og før operationen
9 måneder
Mål for binaural fordel 9 måneder efter operationen
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning af talemodtagelsestærskel S0N0 mellem 9 måneder efter operationen og før operationen
9 måneder
forbedring af livskvalitet : Forkortet profil af høreapparatfordel
Tidsramme: 9 måneder
sammenligning af den globale score og de fire underskalaer: "aversivitet"; "efterklang"; "baggrundsstøj"; "ease of communication" mellem 3 måneder efter operationen og før operationen
9 måneder
Forbedring af livskvalitet: Spørgeskema for tale og rum
Tidsramme: 9 måneder
sammenligning af den globale score og de tre underskalaer: "talehøring"; "rumlig hørelse"; "hørekvaliteter"
9 måneder
Mål for squelch-effekt 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Talemodtagelsestærskel mellem S0N90-situation efter og før operation
3 måneder
Mål for binaural fordel 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af talemodtagelsestærskel S0N0 mellem 3 måneder efter operationen og før operationen
3 måneder
Mål for skyggeeffekt 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af talemodtagelsestærskel mellem (S0N90) - (S0N-90) mellem 3 måneder efter operationen og før operationen
3 måneder
forbedring af livskvalitet : Forkortet profil af høreapparatfordel
Tidsramme: 3 måneder
sammenligning af den globale score og de fire underskalaer: "aversivitet"; "efterklang"; "baggrundsstøj"; "ease of communication" mellem 3 måneder efter operationen og før operationen
3 måneder
Forbedring af livskvalitet: Spørgeskema for tale og rum
Tidsramme: 3 måneder
sammenligning af den globale score og de tre underskalaer: "talehøring"; "rumlig hørelse"; "hørekvaliteter" mellem 3 måneder efter operationen og før operationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.325
  • 2017-A02900-53 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unilateralt høretab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner