单侧耳硬化症的双耳静噪效应研究 (CBOU)
2020年2月24日 更新者:University Hospital, Grenoble
单侧耳硬化症手术患者双耳静噪效果的研究:手术前后对噪音认识的比较
由于耳硬化症而接受镫骨切除术的单侧传播性听觉减退患者将前瞻性地纳入。
他们将使用 Oldenburg MATRIX 软件进行自由场声乐测听,以评估手术前后 9 个月测听之间的静噪效果增益。
我们的假设是通过双耳试听的康复来显示静噪效果。
研究概览
详细说明
耳硬化症是传播性听觉减退的主要原因之一。 它可以通过镫骨切除术治疗。
但是在噪声中的理解能力还没有得到真正的研究。 Oldenburg MATRIX 测试是听力学中众所周知的测试,可以研究噪音中的理解。
这项研究包括所有来到我们中心接受耳硬化症镫骨切除术的患者,其控制侧听力损失低于 30 分贝 (dB)。
他们都将在三种情况下进行矩阵测试:来自患者前方的声音材料和噪音(S0N0 情况);来自前面的人声材料和来自耳朵不好的一侧的噪音(S0N-90 情况);来自前面的人声材料和来自好耳侧的噪音(S0N90 情况)。
这可能会提供三个信息:
-S0N90 情况下手术后 9 个月与手术前的语音接收阈值 (SRT) 之间的静噪效果差异。
静噪效应是皮质辨别力从两个不同来源提取空间线索和信息的能力。 所以我们把术前的情况看成是单侧的情况,把手术康复看成是双侧的情况。
- 头影效应是S0N90和S0N-90测听情况的区别。 头影效应是由于物理声波的衍射效应导致的语音接收阈值(SRT)的差异。
- 双耳优势,即手术前后 S0N0 情况的差异。
双耳优势是与两耳之间的阈值差距相比,具有相同阈值的双耳的 SRT 增益。
患者还将填写两份生活质量问卷:助听器效益简表 (APHAB) 和言语和空间问卷 (SSQ)。
目的是展示耳硬化症手术对噪声理解的益处。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhone Alpes Auvergne
-
Grenoble、Rhone Alpes Auvergne、法国、38000
- University Hospital Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因耳硬化症单侧残疾耳接受镫骨切除术的所有患者
描述
纳入标准:
- 耳硬化症的诊断
- 30dB 损失下的控制性测听
- 用超过 30dB 的传输操作的耳朵
排除标准:
- 已经对耳朵进行过手术的耳硬化症进行了研究
- 传输性听力减退的其他原因
- 手术后传输 其他 30dB
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后9个月静噪效果测量
大体时间:9个月
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手术前后S0N90情况下的语音接收阈值
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后 9 个月阴影效应测量
大体时间:9个月
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术后9个月与术前(S0N90)-(S0N-90)言语接收阈值比较
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9个月
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手术后 9 个月的双耳效益测量
大体时间:9个月
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术后9个月与术前言语接收阈值S0N0比较
|
9个月
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提高生活质量:助听器效益简述
大体时间:9个月
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总体得分与四个子量表的比较:“厌恶”; “混响”; “背景噪音”;手术后 3 个月和手术前之间的“沟通容易度”
|
9个月
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提高生活质量:言语和空间问卷
大体时间:9个月
|
整体得分与三个子量表的比较:“言语听力”; “空间听觉”; “听力质量”
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9个月
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术后3个月静噪效果测量
大体时间:3个月
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手术前后S0N90情况下的语音接收阈值
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3个月
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手术后 3 个月的双耳效益测量
大体时间:3个月
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术后3个月与术前言语接收阈值S0N0比较
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3个月
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术后3个月阴影效应测量
大体时间:3个月
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术后3个月与术前(S0N90)-(S0N-90)言语接收阈值比较
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3个月
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提高生活质量:助听器效益简述
大体时间:3个月
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总体得分与四个子量表的比较:“厌恶”; “混响”; “背景噪音”;手术后 3 个月和手术前之间的“沟通容易度”
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3个月
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提高生活质量:言语和空间问卷
大体时间:3个月
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整体得分与三个子量表的比较:“言语听力”; “空间听觉”;手术后 3 个月和手术前的“听力质量”
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Vasama JP, Linthicum FH Jr. Temporal bone histopathology case of the month: otosclerosis. Am J Otol. 1998 May;19(3):398-9. No abstract available.
- Veillon F, Riehm S, Emachescu B, Haba D, Roedlich MN, Greget M, Tongio J. Imaging of the windows of the temporal bone. Semin Ultrasound CT MR. 2001 Jun;22(3):271-80. doi: 10.1016/s0887-2171(01)90011-3.
- Chole RA, McKenna M. Pathophysiology of otosclerosis. Otol Neurotol. 2001 Mar;22(2):249-57. doi: 10.1097/00129492-200103000-00023.
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- Weiss R, Leinung M, Baumann U, Weissgerber T, Rader T, Stover T. Improvement of speech perception in quiet and in noise without decreasing localization abilities with the bone conduction device Bonebridge. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2107-2115. doi: 10.1007/s00405-016-4434-2. Epub 2016 Dec 28.
- Gartrell BC, Jones HG, Kan A, Buhr-Lawler M, Gubbels SP, Litovsky RY. Investigating long-term effects of cochlear implantation in single-sided deafness: a best practice model for longitudinal assessment of spatial hearing abilities and tinnitus handicap. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):1525-32. doi: 10.1097/MAO.0000000000000437.
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- Jansen S, Luts H, Wagener KC, Kollmeier B, Del Rio M, Dauman R, James C, Fraysse B, Vormes E, Frachet B, Wouters J, van Wieringen A. Comparison of three types of French speech-in-noise tests: a multi-center study. Int J Audiol. 2012 Mar;51(3):164-73. doi: 10.3109/14992027.2011.633568. Epub 2011 Nov 28.
- De Seta E, Rispoli G, Balsamo G, Covelli E, De Seta D, Filipo R. Indication for surgery in otosclerotic patients with unilateral hearing loss. Otol Neurotol. 2009 Dec;30(8):1116-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181bc3c22.
- Baguant A, Schmerber S, Baguant K, Quatre R. Binaural squelch effect in unilateral otosclerosis surgery: comparison of speech intelligibility in noise before-after surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Mar;279(3):1301-1310. doi: 10.1007/s00405-021-06797-3. Epub 2021 Apr 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2019年12月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月11日
研究注册日期
首次提交
2018年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月3日
首次发布 (实际的)
2018年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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