- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03587792
Studie av Binaural Squelch Effect in Unilateral Otosclerosis (CBOU)
Studie av binaural squelch-effekt blant pasienter som gjennomgår ensidig otosklerosekirurgi: Sammenligning av forståelse i støy før-etter kirurgi
Pasienter med unilateral transmisjonshypoakusis på grunn av otosklerose som gjennomgår stapektomikirurgi vil bli prospektivt inkludert.
De vil gjennomgå en gratis felt-vokalaudiometri ved bruk av Oldenburg MATRIX-programvaren for å evaluere squelch-effekten mellom audiometri før og etter 9 måneder etter operasjonen.
Vår hypotese er å vise en squelch-effekt med rehabilitering av binaural audition.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Otosklerose er en av hovedårsakene til overføring av hypoakusis. Det kan behandles med stapedectomy kirurgi.
Men forståelsesevnen i støy er ikke virkelig studert. Oldenburg MATRIX-testen er en velkjent test i audiologi og lar deg studere forståelsen av støy.
Denne studien inkluderte alle pasientene som kom til vårt senter for stapektomi for otosklerose med kontrollateral audition under 30 desibel (dB) tap.
De vil alle gjennomgå MATRIX-testen i tre situasjoner: vokalt materiale og støy fra pasientens front (S0N0-situasjon); vokalt materiale foran og støy fra siden med dårlige øredobber (S0N-90-situasjon); vokalt materiale foran og støy fra den gode øret-siden (S0N90-situasjon).
Dette kan gi tre opplysninger:
-Squelch-effekt som er forskjellen mellom talemottaksterskel (SRT) i S0N90-situasjonen 9 måneder etter operasjonen og før operasjonen.
Squelch-effekten er evnen til kortikal diskriminering til å trekke ut romlige signaler og informasjon fra to forskjellige kilder. Så vi betraktet situasjonen før operasjonen som en ensidig tilstand og operasjonsrehabiliteringen som en bilateral tilstand.
- Head Shadow-effekt som er forskjellen mellom S0N90 og S0N-90 audiometrisituasjoner. Hodeskyggeeffekten er forskjellen i talemottaksterskelen (SRT) på grunn av diffraksjonseffekten til den fysiske lydbølgen.
- Binaural fordel som er forskjellen mellom S0N0-situasjonen etter og før operasjonen.
Den binaurale fordelen er SRT-forsterkningen for begge ørene med samme terskel sammenlignet med et terskelgap mellom de to ørene.
Pasientene skal også fylt ut to spørreskjemaer om livskvalitet: Forkortet profil av høreapparatfordeler (APHAB) og Speech and Spatial Questionnaire (SSQ).
Målet er å vise nytten av operasjonen ved otosklerose for forståelse av støy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhone Alpes Auvergne
-
Grenoble, Rhone Alpes Auvergne, Frankrike, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av otosklerose
- kontrollateral audiometri under 30dB tap
- øret som skal betjenes med en overføring over 30dB
Ekskluderingskriterier:
- otosklerose som allerede har operert øret undersøkt
- annen årsak til overføringshypoakusis
- overføring etter operasjon andre 30dB
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for squelch-effekt 9 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 9 måneder
|
Talemottaksterskel mellom S0N90-situasjon etter og før operasjon
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for skyggeeffekt 9 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning av talemottaksterskel mellom (S0N90) - (S0N-90) mellom 9 måneder etter operasjonen og før operasjonen
|
9 måneder
|
|
Mål for binaural fordel 9 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning av talemottaksterskel S0N0 mellom 9 måneder etter operasjonen og før operasjonen
|
9 måneder
|
|
forbedring av livskvalitet: Forkortet profil for høreapparatfordeler
Tidsramme: 9 måneder
|
sammenligning av den globale poengsummen og de fire underskalaene: "aversivitet"; "etterklang"; "bakgrunnsstøy"; "ease of communication" mellom 3 måneder etter operasjonen og før operasjonen
|
9 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet: Spørreskjema for tale og rom
Tidsramme: 9 måneder
|
sammenligning av den globale poengsummen og de tre underskalaene: "talehøring"; "romlig hørsel"; "hørselskvaliteter"
|
9 måneder
|
|
Mål for squelch-effekt 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Talemottaksterskel mellom S0N90-situasjon etter og før operasjon
|
3 måneder
|
|
Mål for binaural fordel 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av talemottaksterskel S0N0 mellom 3 måneder etter operasjonen og før operasjonen
|
3 måneder
|
|
Mål for skyggeeffekt 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av talemottaksterskel mellom (S0N90) - (S0N-90) mellom 3 måneder etter operasjonen og før operasjonen
|
3 måneder
|
|
forbedring av livskvalitet: Forkortet profil for høreapparatfordeler
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligning av den globale poengsummen og de fire underskalaene: "aversivitet"; "etterklang"; "bakgrunnsstøy"; "ease of communication" mellom 3 måneder etter operasjonen og før operasjonen
|
3 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet: Spørreskjema for tale og rom
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligning av den globale poengsummen og de tre underskalaene: "talehøring"; "romlig hørsel"; "hørselskvaliteter" mellom 3 måneder etter operasjonen og før operasjonen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rudic M, Keogh I, Wagner R, Wilkinson E, Kiros N, Ferrary E, Sterkers O, Bozorg Grayeli A, Zarkovic K, Zarkovic N. The pathophysiology of otosclerosis: Review of current research. Hear Res. 2015 Dec;330(Pt A):51-6. doi: 10.1016/j.heares.2015.07.014. Epub 2015 Aug 12.
- Vasama JP, Linthicum FH Jr. Temporal bone histopathology case of the month: otosclerosis. Am J Otol. 1998 May;19(3):398-9. No abstract available.
- Veillon F, Riehm S, Emachescu B, Haba D, Roedlich MN, Greget M, Tongio J. Imaging of the windows of the temporal bone. Semin Ultrasound CT MR. 2001 Jun;22(3):271-80. doi: 10.1016/s0887-2171(01)90011-3.
- Chole RA, McKenna M. Pathophysiology of otosclerosis. Otol Neurotol. 2001 Mar;22(2):249-57. doi: 10.1097/00129492-200103000-00023.
- Wegner I, van Waes AM, Bittermann AJ, Buitinck SH, Dekker CF, Kurk SA, Rados M, Grolman W. A Systematic Review of the Diagnostic Value of CT Imaging in Diagnosing Otosclerosis. Otol Neurotol. 2016 Jan;37(1):9-15. doi: 10.1097/MAO.0000000000000924.
- Gros A, Vatovec J, Sereg-Bahar M. Histologic changes on stapedial footplate in otosclerosis. Correlations between histologic activity and clinical findings. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):43-7. doi: 10.1097/00129492-200301000-00010.
- Husain Q, Lin KF, Selesnick SH. Stapes prosthesis length and hearing outcomes. Laryngoscope. 2018 Mar;128(3):722-726. doi: 10.1002/lary.26700. Epub 2017 May 31.
- Fayad JN, Semaan MT, Meier JC, House JW. Hearing results using the SMart piston prosthesis. Otol Neurotol. 2009 Dec;30(8):1122-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be645d.
- Avan P, Giraudet F, Buki B. Importance of binaural hearing. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:3-6. doi: 10.1159/000380741. Epub 2015 May 19.
- Weiss R, Leinung M, Baumann U, Weissgerber T, Rader T, Stover T. Improvement of speech perception in quiet and in noise without decreasing localization abilities with the bone conduction device Bonebridge. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2107-2115. doi: 10.1007/s00405-016-4434-2. Epub 2016 Dec 28.
- Gartrell BC, Jones HG, Kan A, Buhr-Lawler M, Gubbels SP, Litovsky RY. Investigating long-term effects of cochlear implantation in single-sided deafness: a best practice model for longitudinal assessment of spatial hearing abilities and tinnitus handicap. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):1525-32. doi: 10.1097/MAO.0000000000000437.
- Schleich P, Nopp P, D'Haese P. Head shadow, squelch, and summation effects in bilateral users of the MED-EL COMBI 40/40+ cochlear implant. Ear Hear. 2004 Jun;25(3):197-204. doi: 10.1097/01.aud.0000130792.43315.97.
- Jansen S, Luts H, Wagener KC, Kollmeier B, Del Rio M, Dauman R, James C, Fraysse B, Vormes E, Frachet B, Wouters J, van Wieringen A. Comparison of three types of French speech-in-noise tests: a multi-center study. Int J Audiol. 2012 Mar;51(3):164-73. doi: 10.3109/14992027.2011.633568. Epub 2011 Nov 28.
- De Seta E, Rispoli G, Balsamo G, Covelli E, De Seta D, Filipo R. Indication for surgery in otosclerotic patients with unilateral hearing loss. Otol Neurotol. 2009 Dec;30(8):1116-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181bc3c22.
- Baguant A, Schmerber S, Baguant K, Quatre R. Binaural squelch effect in unilateral otosclerosis surgery: comparison of speech intelligibility in noise before-after surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Mar;279(3):1301-1310. doi: 10.1007/s00405-021-06797-3. Epub 2021 Apr 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC17.325
- 2017-A02900-53 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .