Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Binaural Squelch Effect in Unilateral Otosclerosis (CBOU)

24. februar 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Studie av binaural squelch-effekt blant pasienter som gjennomgår ensidig otosklerosekirurgi: Sammenligning av forståelse i støy før-etter kirurgi

Pasienter med unilateral transmisjonshypoakusis på grunn av otosklerose som gjennomgår stapektomikirurgi vil bli prospektivt inkludert.

De vil gjennomgå en gratis felt-vokalaudiometri ved bruk av Oldenburg MATRIX-programvaren for å evaluere squelch-effekten mellom audiometri før og etter 9 måneder etter operasjonen.

Vår hypotese er å vise en squelch-effekt med rehabilitering av binaural audition.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Otosklerose er en av hovedårsakene til overføring av hypoakusis. Det kan behandles med stapedectomy kirurgi.

Men forståelsesevnen i støy er ikke virkelig studert. Oldenburg MATRIX-testen er en velkjent test i audiologi og lar deg studere forståelsen av støy.

Denne studien inkluderte alle pasientene som kom til vårt senter for stapektomi for otosklerose med kontrollateral audition under 30 desibel (dB) tap.

De vil alle gjennomgå MATRIX-testen i tre situasjoner: vokalt materiale og støy fra pasientens front (S0N0-situasjon); vokalt materiale foran og støy fra siden med dårlige øredobber (S0N-90-situasjon); vokalt materiale foran og støy fra den gode øret-siden (S0N90-situasjon).

Dette kan gi tre opplysninger:

-Squelch-effekt som er forskjellen mellom talemottaksterskel (SRT) i S0N90-situasjonen 9 måneder etter operasjonen og før operasjonen.

Squelch-effekten er evnen til kortikal diskriminering til å trekke ut romlige signaler og informasjon fra to forskjellige kilder. Så vi betraktet situasjonen før operasjonen som en ensidig tilstand og operasjonsrehabiliteringen som en bilateral tilstand.

  • Head Shadow-effekt som er forskjellen mellom S0N90 og S0N-90 audiometrisituasjoner. Hodeskyggeeffekten er forskjellen i talemottaksterskelen (SRT) på grunn av diffraksjonseffekten til den fysiske lydbølgen.
  • Binaural fordel som er forskjellen mellom S0N0-situasjonen etter og før operasjonen.

Den binaurale fordelen er SRT-forsterkningen for begge ørene med samme terskel sammenlignet med et terskelgap mellom de to ørene.

Pasientene skal også fylt ut to spørreskjemaer om livskvalitet: Forkortet profil av høreapparatfordeler (APHAB) og Speech and Spatial Questionnaire (SSQ).

Målet er å vise nytten av operasjonen ved otosklerose for forståelse av støy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhone Alpes Auvergne
      • Grenoble, Rhone Alpes Auvergne, Frankrike, 38000
        • University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene som gjennomgår en stapektomi for ensidig deaktivert øre på grunn av otosklerose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av otosklerose
  • kontrollateral audiometri under 30dB tap
  • øret som skal betjenes med en overføring over 30dB

Ekskluderingskriterier:

  • otosklerose som allerede har operert øret undersøkt
  • annen årsak til overføringshypoakusis
  • overføring etter operasjon andre 30dB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for squelch-effekt 9 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 9 måneder
Talemottaksterskel mellom S0N90-situasjon etter og før operasjon
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for skyggeeffekt 9 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning av talemottaksterskel mellom (S0N90) - (S0N-90) mellom 9 måneder etter operasjonen og før operasjonen
9 måneder
Mål for binaural fordel 9 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning av talemottaksterskel S0N0 mellom 9 måneder etter operasjonen og før operasjonen
9 måneder
forbedring av livskvalitet: Forkortet profil for høreapparatfordeler
Tidsramme: 9 måneder
sammenligning av den globale poengsummen og de fire underskalaene: "aversivitet"; "etterklang"; "bakgrunnsstøy"; "ease of communication" mellom 3 måneder etter operasjonen og før operasjonen
9 måneder
Forbedring av livskvalitet: Spørreskjema for tale og rom
Tidsramme: 9 måneder
sammenligning av den globale poengsummen og de tre underskalaene: "talehøring"; "romlig hørsel"; "hørselskvaliteter"
9 måneder
Mål for squelch-effekt 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Talemottaksterskel mellom S0N90-situasjon etter og før operasjon
3 måneder
Mål for binaural fordel 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av talemottaksterskel S0N0 mellom 3 måneder etter operasjonen og før operasjonen
3 måneder
Mål for skyggeeffekt 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av talemottaksterskel mellom (S0N90) - (S0N-90) mellom 3 måneder etter operasjonen og før operasjonen
3 måneder
forbedring av livskvalitet: Forkortet profil for høreapparatfordeler
Tidsramme: 3 måneder
sammenligning av den globale poengsummen og de fire underskalaene: "aversivitet"; "etterklang"; "bakgrunnsstøy"; "ease of communication" mellom 3 måneder etter operasjonen og før operasjonen
3 måneder
Forbedring av livskvalitet: Spørreskjema for tale og rom
Tidsramme: 3 måneder
sammenligning av den globale poengsummen og de tre underskalaene: "talehøring"; "romlig hørsel"; "hørselskvaliteter" mellom 3 måneder etter operasjonen og før operasjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.325
  • 2017-A02900-53 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere